Effetti della cladribina orale sulla rimielinizzazione e l'infiammazione nei pazienti con sclerosi multipla (CLAREMI)

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi i partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Consenso a partecipare allo studio firmando l'ICF;
• Età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi;
• Sclerosi multipla recidivante-remittente diagnosticata secondo i criteri McDonald's rivisti nel 2017;
• Malattia altamente attiva, definita come 1) occorrenza di ≥2 recidive entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio, indipendentemente dal fatto che fosse presente o meno un trattamento con altri farmaci modificanti la malattia (DMD); o 2) occorrenza di ≥1 recidiva nei 12 mesi precedenti durante il trattamento con un altro DMD, insieme a ≥1 lesione T1 potenziata con gadolinio o ≥9 lesioni T2/FLAIR alla RM eseguita nello stesso periodo;
• Durata della malattia (tempo dalla prima ricaduta) ≤4 anni;
• Punteggio EDSS ≤5,0;
• Idoneità al trattamento con compresse di cladribina, secondo l'etichetta approvata in Brasile;
• Per donne o uomini in età fertile: consenso all'uso di un metodo contraccettivo efficace come raccomandato nell'etichetta delle compresse di cladribina.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Controindicazioni all'uso di compresse di cladribina (come da etichetta), incluse (ma non limitate a) linfopenia al basale (<1.000 cellule/mm³), neoplasia attiva o neoplasia negli ultimi 5 anni, infezioni attive (specialmente tubercolosi, epatite B o C e HIV), tubercolosi latente senza trattamento adeguato, compromissione renale o epatica da moderata a grave, uso di immunosoppressori o immunosoppressione per un'altra causa;
• Gravidanza o allattamento;
• Presenza di altre condizioni mediche o uso attuale o precedente di un'altra terapia in grado di interferire con la valutazione neurologica, neuropsicologica, radiologica o di laboratorio, secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Controindicazioni alla risonanza magnetica o all'uso del gadolinio;
• Incapacità di aderire alle procedure dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.