Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oral cladribin på remyelinisering og inflammation hos multipel sklerosepatienter (CLAREMI)

5. januar 2024 opdateret af: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Multipel sklerose (MS) er en kronisk, immunmedieret, demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet. Typiske hjernelæsioner af sygdommen kan delvist repareres ved en endogen remyeliniseringsproces, som er begrænset og har tendens til at udtømmes i løbet af sygdommen. Cladribine tabletter er en godkendt behandling, der fremmer selektiv lymfocytdepletering, hvilket reducerer sygdommens inflammatoriske aktivitet. Nærværende undersøgelse er baseret på hypotesen om, at forbedret inflammatorisk kontrol gennem cladribintabletter giver et vævsmikromiljø, der er mere gunstigt for remyelinisering af hjernelæsioner ved MS. Denne hypotese vil blive evalueret af et enkelt-arm, åbent, fase IV, single-center, proof-of-concept klinisk forsøg, hvor 10 deltagere med recidiverende-remitterende, meget aktiv MS, relativt tidligt i sygdomsforløbet , vil modtage konventionel behandling med cladribin tabletter og vil blive fulgt op i 48 måneder. Neurologiske, neuropsykologiske og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre vil blive målt. Remyelinisering vil blive vurderet ved hjælp af en ny MR-teknik kaldet q-Space myelin map. Ydermere vil de perifere blodlymfocyt- og cytokinprofiler blive evalueret for at forstå de immunologiske aspekter, der påvirker remyeliniseringskapaciteten hos patienter behandlet med cladribintabletter. Studiet vil blive udført i overensstemmelse med gældende regler for klinisk forskning i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 9061000
        • Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet:

  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive ICF;
  • Alder mellem 18 og 55 år, inklusive;
  • Recidiverende-remitterende multipel sklerose diagnosticeret i henhold til 2017 reviderede McDonald's-kriterier;
  • Meget aktiv sygdom, defineret som 1) forekomst af ≥2 tilbagefald inden for 12 måneder før studieindskrivning, uanset om behandling med andre sygdomsmodificerende lægemidler (DMD) var til stede eller ej; eller 2) forekomst af ≥1 tilbagefald i de foregående 12 måneder under behandling med en anden DMD sammen med ≥1 gadoliniumforstærket T1-læsion eller ≥9 T2/FLAIR-læsioner på MR udført i samme periode;
  • Sygdommens varighed (tid siden første tilbagefald) ≤4 år;
  • EDSS-score ≤5,0;
  • Berettigelse til behandling med cladribin-tabletter ifølge etiketten godkendt i Brasilien;
  • For kvinder eller mænd i den fødedygtige alder: aftale om at bruge effektiv præventionsmetode som anbefalet på cladribin-tabletternes etiket.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  • Kontraindikationer til brugen af ​​cladribin-tabletter (ifølge etiketten), herunder (men ikke begrænset til) baseline lymfopeni (<1.000 celler/mm³), aktiv neoplasma eller neoplasma inden for de sidste 5 år, aktive infektioner (især tuberkulose, hepatitis B eller C og HIV), latent tuberkulose uden korrekt behandling, moderat til alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion, brug af immunsuppressiva eller immunsuppression af en anden årsag;
  • Graviditet eller amning;
  • Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande eller aktuel eller tidligere brug af en anden terapi, der er i stand til at forstyrre neurologisk, neuropsykologisk, radiologisk eller laboratorieevaluering, ifølge efterforskerens vurdering;
  • Kontraindikationer til brug af MR eller gadolinium;
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cladribin tabletter
Medicin: Cladribine 10 mg oral tablet
Cladribine tabletter (Mavenclad®, Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland) vil blive givet i henhold til etiketten med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg kropsvægt fordelt over 2 år som ét behandlingsforløb på 1,75 mg/kg om året. Hvert behandlingsforløb vil bestå af 2 ugers behandling, en i begyndelsen af ​​den første måned og en i begyndelsen af ​​den anden måned i det respektive behandlingsår. Hver behandlingsuge vil bestå af 4 eller 5 dage, hvor deltageren vil modtage 10 mg eller 20 mg (henholdsvis 1 eller 2 tabletter) som en enkelt daglig dosis, afhængig af kropsvægt, i henhold til tabellerne på etiketten. Efter afslutning af de to behandlingsforløb vil der ikke være behov for yderligere forløb i år 3 og 4.
Andre navne:
  • Mavenclad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af remyeliniserede læsioner (som vurderet af neuroradiolog) i q-Space myelinkort
Tidsramme: 36 måneder efter påbegyndelse af behandling med cladribin tabletter
36 måneder efter påbegyndelse af behandling med cladribin tabletter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Median "læsionsforhold" (dvs. myelinindeks: læsionssignal / normalt forekommende hvidstofsignal) i q-Space myelinkort
Tidsramme: 36 måneder efter påbegyndelse af behandling med cladribin tabletter
36 måneder efter påbegyndelse af behandling med cladribin tabletter
Gennemsnitlig signalintensitet af læsioner i q-Space myelinkort
Tidsramme: 36 måneder efter påbegyndelse af behandling med cladribin tabletter
36 måneder efter påbegyndelse af behandling med cladribin tabletter
Korrelation mellem lymfocytprofil og remyelineringsparametre i q-Space myelinkort
Tidsramme: Tværgående (ved 0, 12, 24 og 36 måneder) og på langs (over 36 måneder efter påbegyndelse af behandling med cladribin tabletter)
Tværgående (ved 0, 12, 24 og 36 måneder) og på langs (over 36 måneder efter påbegyndelse af behandling med cladribin tabletter)
Korrelation mellem cytokinprofil og remyeliniseringsparametre i q-Space myelinkort
Tidsramme: Tværgående (ved 0, 12, 24 og 36 måneder) og på langs (over 36 måneder efter påbegyndelse af behandling med cladribin tabletter)
Tværgående (ved 0, 12, 24 og 36 måneder) og på langs (over 36 måneder efter påbegyndelse af behandling med cladribin tabletter)
Korrelation mellem remyeliniseringsparametre i q-Space myelin-kort og udvikling af kliniske scores (årlig tilbagefaldsrate, EDSS, MSFC og deres undertest)
Tidsramme: Over 36 måneder efter påbegyndelse af behandling med cladribin tabletter
Over 36 måneder efter påbegyndelse af behandling med cladribin tabletter
Korrelation mellem remyeliniseringsparametre i q-Space myelinkort og udvikling af neuropsykologiske scores (BICAMS og MFIS subtests)
Tidsramme: Over 36 måneder efter påbegyndelse af behandling med cladribin tabletter
Over 36 måneder efter påbegyndelse af behandling med cladribin tabletter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck S.A., Brazil, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS700568_0128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger