Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní změny u pacientů se stenózou aotického isthmu po intervenční terapii (ISTHA)

2. června 2025 aktualizováno: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Cévní změny u pacientů se stenózou aotického isthmu po intervenční terapii balonovou angioplastikou nebo implantací stentu

Tato kontrolovaná klinická studie zkoumá arteriální krevní tlak a vaskulární přestavbu před a 4 týdny po katetrizační intervenční léčbě restenózy aortálního isthmu (Recoarctatio Aortae).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U pacientů s léčenou stenózou aortálního isthmu během prvního roku života se často dlouhodobě vyvine Recoarctatio Aortae (re-stenóza aortálního isthmu) následovaná arteriální hypertenzí. Recoarctatio Aortae lze léčit během katetrizační intervence balónkovou dilatací nebo implantací stentu. U pacientů s arteriální hypertenzí často dochází k remodelaci cév se zvýšeným centrálním systolickým krevním tlakem a zvýšeným pulzním tlakem. Cévní přestavba předpovídá kardiovaskulární příhody a zvyšuje mortalitu. Cévní remodelaci lze hodnotit neinvazivně pomocí skenovací laserové dopplerovské flowmetrie (SLDF), analýzy pulzních vln a měření průtokově závislé vazodilatace. V této kontrolované klinické studii vyšetřujeme arteriální krevní tlak a vaskulární remodelaci před a 4 týdny po katetrizační intervenční léčbě Recoarctatio Aortae.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Recoarctatio aortae a plánovanou intervenční terapií (balonková dilatace nebo implantace stentu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy s Recoarctatio aortae a plánovanou intervenční terapií (balonková dilatace nebo implantace stentu)
  • vhodné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • jiné sekundární příčiny hypertenze
  • léčba rezistentní arteriální hypertenze nebo nekontrolovaná hypertenze (TK v ordinaci ≥ 180/110 mmHg)
  • anamnéza hypertenzní enzefalopatie nebo intracerebrálního krvácení
  • diabetes mellitus
  • šedý zákal
  • známá renální, respirační, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, metabolická, imunologická, hematologická, onkologická, neurologická nebo psychiatrická onemocnění kromě diagnózy stenózy artoického isthmu
  • jedno z následujících onemocnění nebo stavů během posledních 6 měsíců: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční insuficience
  • těhotná nebo kojící žena nebo nedostatečná antikoncepce (perlový index ≥ 1 %)
  • účast v jiné klinické studii
  • zneužívání drog nebo léků
  • nedostatečná adherence nebo jiný stav bránící pacientovi v účasti na studii (v očích ošetřujícího lékaře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna centrálního systolického krevního tlaku (BP) (mmHg) měřená pomocí analýzy pulzních vln
Časové okno: 4 týdny
změna centrálního systolického krevního tlaku (BP) (mmHg) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna centrálního diastolického krevního tlaku (BP) (mmHg) měřená pomocí analýzy pulzních vln
Časové okno: 4 týdny
změna centrálního diastolického krevního tlaku (BP) (mmHg) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna centrálního pulzního tlaku naměřená (mmHg) pomocí analýzy pulzních vln
Časové okno: 4 týdny
změna centrálního pulzního tlaku (mmHg) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna indexu augmentace (-) měřená pomocí analýzy pulzních vln
Časové okno: 4 týdny
změna indexu augmentace (-) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna rychlosti pulzní vlny (m/s)
Časové okno: 4 týdny
změna rychlosti pulzní vlny (m/s) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna systolického a diastolického TK (mmHg)
Časové okno: 4 týdny
změna systolického a diastolického TK (mmHg) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna systolického a diastolického 24hodinového ambulantního TK (mmHg)
Časové okno: 4 týdny
změna systolického a diastolického 24hodinového ambulantního TK (mmHg) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna poměru retinální arteriolární stěny k lumenu (-) měřená pomocí skenovací laserové dopplerovské průtokové metody
Časové okno: 4 týdny
změna poměru retinální arteriolární stěny k lumenu mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna v retinálním kapilárním průtoku (AU) měřená pomocí skenovací laserové dopplerovské Flowmetrie
Časové okno: 4 týdny
změna v retinálním kapilárním průtoku (AU) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna v retinální kapilární hustotě měřená pomocí skenovací laserové Dopplerovy Flowmetrie
Časové okno: 4 týdny
změna hustoty retinálních kapilár mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna vazodilatace v závislosti na průtoku měřená pomocí zařízení Unex
Časové okno: 4 týdny
změna v průtokově závislé vazodilataci mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISTHA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení