Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany naczyniowe u pacjentów ze zwężeniem cieśni aotycznej po leczeniu interwencyjnym (ISTHA)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Zmiany naczyniowe u pacjentów ze zwężeniem cieśni aotycznej po leczeniu interwencyjnym za pomocą angioplastyki balonowej lub implantacji stentu

To kontrolowane badanie kliniczne bada ciśnienie krwi tętniczej i przebudowę naczyń przed i 4 tygodnie po interwencyjnym leczeniu ponownego zwężenia cieśni aorty (Recoarctatio Aortae) i 4 tygodnie po nim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

U pacjentów z leczonym zwężeniem cieśni aorty w pierwszym roku życia często rozwija się Recoarctatio Aortae (ponowne zwężenie cieśni aorty), a następnie nadciśnienie tętnicze. Recoarctatio Aortae można leczyć podczas interwencji cewnikowej poprzez dylatację balonową lub implantację stentu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym często dochodzi do przebudowy naczyń z podwyższonym ośrodkowym skurczowym ciśnieniem krwi i zwiększonym ciśnieniem tętna. Przebudowa naczyń przewiduje zdarzenia sercowo-naczyniowe i zwiększa śmiertelność. Przebudowę naczyń można ocenić nieinwazyjnie, stosując skaningową laserową przepływometrię dopplerowską (SLDF)), analizę fali tętna i pomiar zależnego od przepływu rozszerzenia naczyń. W tym kontrolowanym badaniu klinicznym badamy ciśnienie krwi tętniczej i przebudowę naczyń przed i 4 tygodnie po interwencyjnym leczeniu cewnikowym Recoarctatio Aortae.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Recoarctatio Aortae i planowaną terapią interwencyjną (rozszerzenie balonem lub implantacja stentu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby płci męskiej i żeńskiej z Recoarctatio Aortae i planowaną terapią interwencyjną (rozszerzenie balonem lub implantacja stentu)
  • odpowiednich metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • inne wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego
  • nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie lub nadciśnienie niekontrolowane (BP ≥ 180/110 mmHg)
  • historia encefalopatii nadciśnieniowej lub krwawienia śródmózgowego
  • cukrzyca
  • zaćma
  • znane choroby nerek, układu oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, metaboliczne, immunologiczne, hematologiczne, onkologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne poza rozpoznaniem zwężenia cieśni tętnicy
  • jedna z następujących chorób lub stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub nieodpowiednia antykoncepcja (wskaźnik perłowy ≥ 1%)
  • udział w innym badaniu klinicznym
  • nadużywanie narkotyków lub leków
  • nieodpowiednie przestrzeganie zaleceń lub inny stan uniemożliwiający pacjentowi udział w badaniu (w ocenie lekarza prowadzącego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana centralnego skurczowego ciśnienia krwi (BP) (mmHg) mierzona za pomocą analizy fali tętna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana centralnego skurczowego ciśnienia krwi (BP) (mmHg) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana centralnego rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) (mmHg) mierzona za pomocą analizy fali tętna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana centralnego rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) (mmHg) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji
4 tygodnie
zmiana centralnego ciśnienia tętna zmierzona (mmHg) za pomocą analizy fali tętna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana centralnego ciśnienia tętna (mmHg) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji
4 tygodnie
zmiana wskaźnika augmentacji (-) mierzona za pomocą analizy fali tętna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wskaźnika augmentacji (-) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji
4 tygodnie
zmiana prędkości fali tętna (m/s)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana prędkości fali tętna (m/s) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji
4 tygodnie
zmiana skurczowego i rozkurczowego BP (mmHg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana skurczowego i rozkurczowego BP w gabinecie (mmHg) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji
4 tygodnie
zmiana skurczowego i rozkurczowego 24-godzinnego ambulatoryjnego BP (mmHg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana skurczowego i rozkurczowego 24-godzinnego ambulatoryjnego BP (mmHg) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji
4 tygodnie
zmiana stosunku ściany tętniczek siatkówki do światła (-) mierzona za pomocą skaningowej laserowej przepływomierza Dopplera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana stosunku ściany tętniczek siatkówki do światła między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji
4 tygodnie
zmiana przepływu w naczyniach włosowatych siatkówki (AU) mierzona za pomocą skaningowej laserowej przepływomierza Dopplera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana przepływu w naczyniach włosowatych siatkówki (AU) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji
4 tygodnie
zmiana gęstości naczyń włosowatych siatkówki mierzona za pomocą skaningowej laserowej przepływomierzy Dopplera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana gęstości naczyń włosowatych siatkówki między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji
4 tygodnie
zmiana zależnego od przepływu rozszerzenia naczyń mierzona za pomocą urządzenia Unex
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana zależnego od przepływu rozszerzenia naczyń między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISTHA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami