Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære ændringer hos patienter med aotisk isthmusstenose efter interventionel terapi (ISTHA)

2. juni 2025 opdateret af: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vaskulære ændringer hos patienter med aotisk isthmusstenose efter interventionel terapi med ballonangioplastik eller stentimplantation

Denne kontrollerede kliniske undersøgelse undersøger arterielt blodtryk og vaskulær remodling før og 4 uger efter kateterinterventionsbehandling af re-stenose af aorta-tangen (Recoarctatio Aortae).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med behandlet aorta isthmus stenose i løbet af deres første leveår udvikler ofte en Recoarctatio Aortae (genstenose af aorta isthmus) på lang sigt efterfulgt af arteriel hypertension. Recoarctatio Aortae kan behandles under en cather-intervention ved ballonudvidelse eller stentimplantation. Patienter med arteriel hypertension udvikler ofte vaskulær ombygning med øget centralt systolisk blodtryk og øget pulstryk. Vaskulær remodling forudsiger kardiovaskulære hændelser og øger dødeligheden. Vaskulær remodellering kan vurderes non-invasivt ved at bruge scanning laser doppler flowmetry (SLDF), pulsbølgeanalyse og måling af flowafhængig vasodilatation. I dette kontrollerede kliniske studie undersøger vi arterielt blodtryk og vaskulær remodling før og 4 uger efter kateterinterventionsbehandling af Recoarctatio Aortae.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Recoarctatio Aortae og planlagt interventionsterapi (ballonudvidelse eller stentimplantation)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige personer med Recoarctatio Aortae og planlagt interventionel terapi (ballonudvidelse eller stentimplantation)
  • passende præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • andre sekundære årsager til hypertension
  • behandlingsresistent arteriel hypertension eller ukontrolleret hypertension (kontorets BP ≥ 180/110 mmHg)
  • historie med hypertensiv enzefalopati eller intracerebral blødning
  • diabetes mellitus
  • grå stær
  • kendte nyre-, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, metaboliske, immunoliske, hæmatologiske, onkologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme udover diagnosen artoisk isthmusstenose
  • en af ​​følgende sygdomme eller tilstande inden for de sidste 6 måneder: myokardieinfektion, ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens
  • gravid eller ammende kvinde eller utilstrækkelig prævention (perleindeks ≥ 1%)
  • deltagelse i et andet klinisk studie
  • stof- eller medicinmisbrug
  • utilstrækkelig overholdelse eller anden tilstand, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen (i den behandlende læges øjne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i det centrale systoliske blodtryk (BP) (mmHg) målt ved hjælp af pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 4 uger
ændring i det centrale systoliske blodtryk (BP) (mmHg) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i det centrale diastoliske blodtryk (BP) (mmHg) målt ved hjælp af pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 4 uger
ændring i det centrale diastoliske blodtryk (BP) (mmHg) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i centralt pulstryk målt (mmHg) ved hjælp af pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 4 uger
ændring i centralt pulstryk (mmHg) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i forøgelsesindeks (-) målt ved hjælp af pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 4 uger
ændring i augmentation index (-) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i pulsbølgehastighed (m/s)
Tidsramme: 4 uger
ændring i pulsbølgehastighed (m/s) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i systolisk og diastolisk kontor BP (mmHg)
Tidsramme: 4 uger
ændring i systolisk og diastolisk kontor BP (mmHg) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i systolisk og diastolisk 24 timers ambulatorisk BP (mmHg)
Tidsramme: 4 uger
ændring i systolisk og diastolisk 24 timers ambulatorisk BP (mmHg) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i retinal arteriolær væg til lumen-forhold (-) målt ved hjælp af Scanning Laser Doppler Flowmetry
Tidsramme: 4 uger
ændring i forholdet mellem retinal arteriolær væg og lumen mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i retinal kapillærstrøm (AU) målt ved hjælp af Scanning Laser Doppler Flowmetry
Tidsramme: 4 uger
ændring i retinal kapillærstrøm (AU) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i nethindens kapillærtæthed målt ved hjælp af Scanning Laser Doppler Flowmetry
Tidsramme: 4 uger
ændring i retinal kapillær tæthed mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i flowafhængig vasodilatation målt ved hjælp af Unex-enheden
Tidsramme: 4 uger
ændring i flowafhængig vasodilation mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISTHA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger