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Gefäßveränderungen bei Patienten mit aotischer Isthmusstenose nach interventioneller Therapie (ISTHA)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Gefäßveränderungen bei Patienten mit aotischer Isthmusstenose nach interventioneller Therapie mittels Ballonangioplastie oder Stentimplantation

Diese kontrollierte klinische Studie untersucht den arteriellen Blutdruck und den Gefäßumbau vor und 4 Wochen nach der katheterinterventionellen Behandlung einer Restenose des Aortenisthmus (Recoarctatio Aortae).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit behandelter Aortenisthmusstenose im ersten Lebensjahr entwickeln häufig langfristig eine Recoarctatio Aortae (Restenose des Aortenisthmus) mit anschließender arterieller Hypertonie. Die Recoarctatio Aortae kann im Rahmen eines Kathetereingriffs durch Ballondilatation oder Stentimplantation behandelt werden. Patienten mit arterieller Hypertonie entwickeln häufig einen Gefäßumbau mit erhöhtem zentralen systolischen Blutdruck und erhöhtem Pulsdruck. Der Gefäßumbau prädiktiert kardiovaskuläre Ereignisse und erhöht die Mortalität. Der Gefäßumbau kann nicht-invasiv mithilfe der Scanning-Laser-Doppler-Flowmetrie (SLDF), der Pulswellenanalyse und der Messung der flussabhängigen Vasodilatation beurteilt werden. In dieser kontrollierten klinischen Studie untersuchen wir den arteriellen Blutdruck und die Gefäßumgestaltung vor und 4 Wochen nach der katheterinterventionellen Behandlung der Recoarctatio Aortae.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Recoarctatio Aortae und geplanter interventioneller Therapie (Ballondilatation oder Stentimplantation)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Personen mit Recoarctatio Aortae und geplanter interventioneller Therapie (Ballondilatation oder Stentimplantation)
  • angemessene Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • andere sekundäre Ursachen für Bluthochdruck
  • Behandlungsresistente arterielle Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck im Büro ≥ 180/110 mmHg)
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder einer intrazerebralen Blutung
  • Diabetes Mellitus
  • Katarakt
  • bekannte Nieren-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrine, metabolische, immunologische, hämatologische, onkologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen neben der Diagnose einer artoischen Isthmusstenose
  • eine der folgenden Krankheiten oder Zustände während der letzten 6 Monate: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz
  • schwangere oder stillende Frau oder unzureichende Empfängnisverhütung (Pearl-Index ≥ 1 %)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • unzureichende Therapietreue oder sonstiger Umstand, der den Patienten von der Studienteilnahme abhält (in den Augen des behandelnden Arztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zentralen systolischen Blutdrucks (BP) (mmHg), gemessen mittels Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des zentralen systolischen Blutdrucks (BP) (mmHg) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zentralen diastolischen Blutdrucks (BP) (mmHg), gemessen mittels Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des zentralen diastolischen Blutdrucks (BP) (mmHg) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Änderung des zentralen Pulsdrucks gemessen (mmHg), mittels Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des zentralen Pulsdrucks (mmHg) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Änderung des Augmentationsindex (-), gemessen mittels Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Augmentationsindex (-) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (m/s) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (mmHg) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Änderung des Verhältnisses von retinaler Arteriolenwand zu Lumen (-), gemessen mittels Scanning-Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von retinaler Arteriolenwand zu Lumen zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Veränderung des retinalen Kapillarflusses (AU), gemessen mittels Scanning Laser Doppler Flowmetry
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des retinalen Kapillarflusses (AU) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Änderung der Kapillardichte der Netzhaut, gemessen mittels Scanning Laser Doppler Flowmetry
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Netzhautkapillardichte zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Änderung der flussabhängigen Vasodilatation, gemessen mit dem Unex-Gerät
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der flussabhängigen Vasodilatation zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISTHA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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