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Cambiamenti vascolari in pazienti con stenosi dell'istmo aotico dopo terapia interventistica (ISTHA)

2 giugno 2025 aggiornato da: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Cambiamenti vascolari in pazienti con stenosi dell'istmo aotico dopo terapia interventistica mediante angioplastica con pallone o impianto di stent

Questo studio clinico controllato esamina la pressione sanguigna arteriosa e il rimodellamento vascolare prima e 4 settimane dopo il trattamento interventistico con catetere della restenosi dell'istmo aortico (Recoarctatio Aortae).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti con stenosi dell'istmo aortico trattato durante il loro primo anno di vita spesso sviluppano una Recoarctatio Aortae (ristenosi dell'istmo aortico) a lungo termine seguita da ipertensione arteriosa. La Recoarctatio Aortae può essere trattata durante un intervento di catetere mediante dilatazione del palloncino o impianto di stent. I pazienti con ipertensione arteriosa spesso sviluppano rimodellamento vascolare con aumento della pressione arteriosa sistolica centrale e aumento della pressione del polso. Il rimodellamento vascolare predice eventi cardiovascolari e aumenta la mortalità. Il rimodellamento vascolare può essere valutato in modo non invasivo utilizzando la flussimetria a scansione laser doppler (SLDF), l'analisi dell'onda del polso e la misurazione della vasodilatazione flusso-dipendente. In questo studio clinico controllato esaminiamo la pressione sanguigna arteriosa e il rimodellamento vascolare prima e 4 settimane dopo il trattamento interventistico con catetere di Recoarctatio Aortae.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con Recoarctatio Aortae e terapia interventistica pianificata (dilatazione con palloncino o impianto di stent)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di sesso maschile e femminile con Recoarctatio Aortae e terapia interventistica pianificata (dilatazione con palloncino o impianto di stent)
  • metodi contraccettivi adeguati nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • altre cause secondarie di ipertensione
  • ipertensione arteriosa resistente al trattamento o ipertensione non controllata (pratica ambulatoriale ≥ 180/110 mmHg)
  • storia di encefalopatia ipertensiva o sanguinamento intracerebrale
  • diabete mellito
  • cataratta
  • malattie renali, respiratorie, epatiche, gastrointestinali, endocrine, metaboliche, immunoliche, ematologiche, oncologiche, neurologiche o psichiatriche note oltre alla diagnosi di stenosi dell'istmo artoico
  • una delle seguenti malattie o condizioni negli ultimi 6 mesi: infarto del miocardio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca
  • donna in gravidanza o in allattamento o contraccezione inadeguata (pearl-index ≥ 1%)
  • partecipazione ad un altro studio clinico
  • abuso di droghe o farmaci
  • aderenza inadeguata o altra condizione che impedisce al paziente di partecipare allo studio (agli occhi del medico curante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa sistolica centrale (PA) (mmHg) misurata mediante l'analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione della pressione arteriosa sistolica centrale (BP) (mmHg) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa diastolica centrale (PA) (mmHg) misurata mediante l'analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione della pressione arteriosa diastolica centrale (BP) (mmHg) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane
variazione della pressione del polso centrale misurata (mmHg) mediante l'analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione della pressione del polso centrale (mmHg) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane
variazione dell'indice di aumento (-) misurata mediante l'analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione dell'indice di aumento (-) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane
variazione della velocità dell'onda del polso (m/s)
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione della velocità dell'onda del polso (m/s) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane
variazione della PA sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane
variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle 24 ore (mmHg)
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle 24 ore ambulatoriali (mmHg) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane
variazione del rapporto tra parete arteriolare retinica e lume (-) misurata utilizzando la flussimetria a scansione laser doppler
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione del rapporto tra parete arteriolare retinica e lume tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane
variazione del flusso capillare retinico (AU) misurata mediante flussimetria laser doppler a scansione
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione del flusso capillare retinico (AU) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane
variazione della densità capillare retinica misurata utilizzando la flussimetria a scansione laser doppler
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione della densità capillare retinica tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane
variazione della vasodilatazione dipendente dal flusso misurata utilizzando il dispositivo Unex
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione della vasodilatazione dipendente dal flusso tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISTHA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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