Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie o metastatické frekvenci a klinickém významu předního listu vezikouterinního vazu v časném stadiu rakoviny děložního čípku

14. června 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Účelem této studie je předběžně prozkoumat četnost metastáz a klinický význam předního listu resekce vezikouterinního vazu u časného stadia karcinomu děložního čípku s cílem dále zlepšit pooperační kvalitu života pacientek a snížit výskyt pooperačních močových komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byly zahrnuty pacientky s rakovinou děložního čípku, které podstoupily abdominální radikální hysterektomii (typ C) plus disekci pánevních lymfatických uzlin stejným chirurgickým týmem na Klinice gynekologické onkologie, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Podle resekčního rozsahu předního listu vesikouterinního vazu (VUL) byli pacienti rozděleni do resekční skupiny typu C (v blízkosti stěny močového měchýře) a resekční skupiny typu B (nad ureterem). Přední list VUL ve skupině resekce typu C byl odeslán k patologické biopsii samostatně a rychlost metastáz byla dále objasněna patologickou metodou „ultrastagingu“. Porovnáním klinickopatologických charakteristik pacientů s metastázami a nemetastazujícími byly analyzovány potenciální rizikové faktory metastázy VUL. Byly porovnány onkologické výsledky pacientů s různým rozsahem resekce přední VUL. Současně byla k hodnocení pacientek s rakovinou děložního čípku po operaci použita tabulka funkčního hodnocení léčby rakoviny děložního čípku (FACT-Cx) skóre kvality života pacientek s rakovinou děložního čípku. Relevantní faktory, které mohou ovlivnit skóre kvality života, jsou zahrnuty do vícenásobné lineární regresní analýzy k získání nezávislých rizikových faktorů, které ovlivňují kvalitu života pacienta po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 520120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byly zahrnuty pacientky s rakovinou děložního čípku, které podstoupily abdominální radikální hysterektomii (typ C) plus disekci pánevních lymfatických uzlin stejným chirurgickým týmem na Klinice gynekologické onkologie, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Podle resekčního rozsahu předního listu vesikouterinního vazu (VUL) byli pacienti rozděleni do resekční skupiny typu C (v blízkosti stěny močového měchýře) a resekční skupiny typu B (nad ureterem).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické potvrzení skvamózního, adenokarcinomu nebo adenoskvamózního cervikálního karcinomu (dokonce i neuroendokrinního karcinomu nebo karcinomu z jasných buněk)
  2. Radiograficky potvrzený nádor omezený na děložní hrdlo nebo horní třetinu pochvy, ale bez průkazu metastázy do lymfatických uzlin
  3. Fáze IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  4. Zpočátku léčena nebo předtím jen podstoupila konizaci děložního čípku
  5. Podstoupil abdominální typ C (Q-M klasifikace) radikální hysterektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin stejným týmem
  6. Během operace podstoupil oboustrannou resekci AL-VUL typu C
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Není fáze IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  2. Anamnéza radioterapie břicha nebo pánve
  3. Důkaz metastatického onemocnění detekovaný pomocí PECT, MRI nebo CT
  4. Chirurg vyhodnotil pacientku jako nevhodnou k abdominální radikální hysterektomii nebo pacientku jako odmítající operaci břicha
  5. Pacienti s jinými poštovními nádory kromě rakoviny děložního čípku
  6. Nekompetentnost klinických, chirurgických a patologických údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Resekce typu B
U pacientů byla provedena revize typu B resekce předního listu vesikouterinního vazu
Postup: Resekce typu B nebo resekce typu C předního listu vezikouterinního vazu během radikální hysterektomie (typ C)
Byly zahrnuty pacientky s rakovinou děložního čípku, které podstoupily abdominální radikální hysterektomii (typ C) plus disekci pánevních lymfatických uzlin stejným chirurgickým týmem na Klinice gynekologické onkologie, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Podle resekčního rozsahu předního listu vesikouterinního vazu (VUL) byli pacienti rozděleni do resekční skupiny typu C (v blízkosti stěny močového měchýře) a resekční skupiny typu B (nad ureterem).
Resekce typu C
U pacientů byla provedena resekce typu C předního listu vesikouterinního vazu
Postup: Resekce typu B nebo resekce typu C předního listu vezikouterinního vazu během radikální hysterektomie (typ C)
Byly zahrnuty pacientky s rakovinou děložního čípku, které podstoupily abdominální radikální hysterektomii (typ C) plus disekci pánevních lymfatických uzlin stejným chirurgickým týmem na Klinice gynekologické onkologie, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Podle resekčního rozsahu předního listu vesikouterinního vazu (VUL) byli pacienti rozděleni do resekční skupiny typu C (v blízkosti stěny močového měchýře) a resekční skupiny typu B (nad ureterem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metastatická rychlost předního listu vesikouterinního vazu
Časové okno: 1 rok (datum potvrzení pooperační patologie)
Míra metastáz předního listu VUL (%) = (počet případů pozitivní metastatické léze detekované barvením H&E + počet případů pozitivní metastatické léze diagnostikované „ultrastagingem“) / celkový počet pacientek s rakovinou děložního čípku, které podstoupily abdominální radikální hysterektomii （typ C）plus disekce pánevních lymfatických uzlin stejným chirurgickým týmem ×100 %
1 rok (datum potvrzení pooperační patologie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperační adjuvantní terapie u pacientů s metastázou v předním listu VUL
Časové okno: 1 rok po operaci
Klinická data
1 rok po operaci
Výskyt pooperační močové dysfunkce ve dvou skupinách
Časové okno: 1 rok po operaci
Následné a subjektivní popis
1 rok po operaci
Pooperační skóre kvality života ve dvou skupinách
Časové okno: 1, 2, 3 roky po operaci
Funkční hodnocení léčby rakoviny – cervikální (FACT-Cx) tabulka skóre kvality života pacientů s rakovinou děložního čípku
1, 2, 3 roky po operaci
DFS
Časové okno: 3 roky po operaci
Přežití bez onemocnění
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2022-446-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení