Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse af metastatisk frekvens og klinisk betydning af det forreste blad af Vesicouterine Ligament i tidligt stadie af livmoderhalskræft

14. juni 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Formålet med denne undersøgelse er foreløbigt at udforske den metastatiske hastighed og den kliniske betydning af det forreste blad af vesicouterin ligamentresektion for livmoderhalskræft i et tidligt stadie, for yderligere at forbedre den postoperative livskvalitet for patienter og reducere forekomsten af ​​postoperative urinkomplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne med livmoderhalskræft, som gennemgik abdominal radikal hysterektomi (type C) plus bækkenlymfeknudedissektion af det samme kirurgiske team på afdelingen for gynækologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, blev inkluderet. I henhold til resektionsområdet for det forreste blad af vesicouterine ligament (VUL) blev patienterne opdelt i type C resektionsgruppe (nær blærevæggen) og B type resektionsgruppe (over urinlederen). Det forreste blad af VUL i type C resektionsgruppen blev sendt til patologisk biopsi separat, og metastasehastigheden blev yderligere afklaret ved den patologiske "ultrastaging" metode. Ved at sammenligne de klinisk-patologiske karakteristika for patienter med metastaser og ikke-metastaser blev de potentielle risikofaktorer for VUL-metastaser analyseret. De onkologiske resultater af patienter med forskelligt resektionsområde af den forreste VUL blev sammenlignet. Samtidig blev Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervical（FACT-Cx）livskvalitetsscoretabellen for livmoderhalskræftpatienter brugt til at evaluere livmoderhalskræftpatienter efter operation. De relevante faktorer, der kan påvirke livskvalitetsscoren, indgår i den multiple lineære regressionsanalyse for at opnå uafhængige risikofaktorer, der påvirker patientens livskvalitet efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne med livmoderhalskræft, som gennemgik abdominal radikal hysterektomi (type C) plus bækkenlymfeknudedissektion af det samme kirurgiske team på afdelingen for gynækologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, blev inkluderet. I henhold til resektionsområdet for det forreste blad af vesicouterine ligament (VUL) blev patienterne opdelt i type C resektionsgruppe (nær blærevæggen) og B type resektionsgruppe (over urinlederen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftelse af pladecellekræft, adenocarcinom eller adenosquamøst cervikal carcinom (selv neuroendokrint eller klarcellet karcinom)
  2. Radiografisk bekræftet tumor begrænset til livmoderhalsen eller øvre tredjedel af skeden, men uden tegn på lymfeknudemetastase
  3. Trin IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  4. Behandlet indledningsvis eller netop gennemgået cervikal konisering før
  5. Gennemgik abdominal type C (Q-M klassifikation) radikal hysterektomi med bækken lymfeknude dissektion af samme hold
  6. Gennemgik den bilaterale type C AL-VUL resektion under operationen
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke fase IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  2. Anamnese med abdominal eller bækkenstrålebehandling
  3. Bevis på metastatisk sygdom påvist ved PECT, MR eller CT
  4. Kirurgen vurderede patienten som uegnet til abdominal radikal hysterektomi eller patienten som at nægte abdominal operation
  5. Patienter med andre postgravide tumorer undtagen livmoderhalskræft
  6. Inkompetence af de kliniske, kirurgiske og patologiske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type B resektion
Patienterne reviderede type B-resektion af det antierior blad af vesicouterine ligament
Procedure: Type B resektion eller type C resektion af det forreste blad af vesicouterine ligament under radikal hysterektomi (type C)
Patienterne med livmoderhalskræft, som gennemgik abdominal radikal hysterektomi (type C) plus bækkenlymfeknudedissektion af det samme kirurgiske team på afdelingen for gynækologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, blev inkluderet. I henhold til resektionsområdet for det forreste blad af vesicouterine ligament (VUL) blev patienterne opdelt i type C resektionsgruppe (nær blærevæggen) og B type resektionsgruppe (over urinlederen).
Type C resektion
Patienterne reviderede type C-resektion af det antierior blad af vesicouterine ligament
Procedure: Type B resektion eller type C resektion af det forreste blad af vesicouterine ligament under radikal hysterektomi (type C)
Patienterne med livmoderhalskræft, som gennemgik abdominal radikal hysterektomi (type C) plus bækkenlymfeknudedissektion af det samme kirurgiske team på afdelingen for gynækologisk onkologi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, blev inkluderet. I henhold til resektionsområdet for det forreste blad af vesicouterine ligament (VUL) blev patienterne opdelt i type C resektionsgruppe (nær blærevæggen) og B type resektionsgruppe (over urinlederen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk hastighed af det forreste blad af vesicouterine ligament
Tidsramme: 1 år (postoperativ patologisk bekræftelsesdato)
Metastasefrekvensen af ​​forreste blad af VUL (%) = (tilfældenummer af positiv metastatisk læsion påvist ved H&E-farvning + tilfældetal af positiv metastatisk læsion diagnosticeret ved "ultrastaging") / Samlet antal patienter med livmoderhalskræft, som gennemgik abdominal radikal hysterektomi (type C) plus bækken lymfeknude dissektion af det samme kirurgiske team ×100%
1 år (postoperativ patologisk bekræftelsesdato)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ adjuverende terapi hos patienter med metastaser i det forreste blad af VUL
Tidsramme: 1 år efter operationen
Kliniske data
1 år efter operationen
Forekomst af postoperativ urindysfunktion i to grupper
Tidsramme: 1 år efter operationen
Opfølgning og subjektiv beskrivelse
1 år efter operationen
Postoperativ livskvalitetsscore i to grupper
Tidsramme: 1, 2, 3 år efter operationen
Den funktionelle vurdering af cancerterapi-cervikal (FACT-Cx) livskvalitetsscoretabel for patienter med livmoderhalskræft
1, 2, 3 år efter operationen
DFS
Tidsramme: 3 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2022-446-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger