Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie dotyczące częstości występowania przerzutów i znaczenia klinicznego przedniego liścia więzadła pęcherzowo-uterynowego we wczesnym stadium raka szyjki macicy

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Celem tego badania jest wstępna ocena częstości występowania przerzutów i znaczenia klinicznego resekcji więzadła pęcherzowo-macicznego przedniego liścia we wczesnym stadium raka szyjki macicy, tak aby dodatkowo poprawić pooperacyjną jakość życia pacjentek i zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych powikłań moczowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwzględniono pacjentki z rakiem szyjki macicy, które przeszły radykalną histerektomię brzuszną (typ C) oraz wycięcie węzłów chłonnych miednicy przez ten sam zespół chirurgiczny w Klinice Ginekologii Onkologicznej, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Ze względu na zakres resekcji płata przedniego więzadła pęcherzowo-macicznego (VUL) chorych podzielono na grupę resekcji typu C (w pobliżu ściany pęcherza moczowego) i typu B (powyżej moczowodu). Przedni liść VUL w grupie resekcji typu C wysłano do osobnej biopsji patologicznej, a częstość przerzutów została dodatkowo wyjaśniona za pomocą patologicznej metody „ultrastaging”. Porównując cechy kliniczno-patologiczne pacjentów z przerzutami i bez przerzutów, przeanalizowano potencjalne czynniki ryzyka przerzutów VUL. Porównano wyniki onkologiczne pacjentów z różnym zakresem resekcji przedniego VUL. W tym samym czasie do oceny pacjentów z rakiem szyjki macicy po operacji wykorzystano tabelę oceny jakości życia pacjentek z rakiem szyjki macicy w ramach funkcjonalnej oceny terapii raka szyjki macicy（FACT-Cx）. Istotne czynniki, które mogą mieć wpływ na ocenę jakości życia, są uwzględniane w analizie wielokrotnej regresji liniowej w celu uzyskania niezależnych czynników ryzyka, które wpływają na jakość życia pacjenta po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 520120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono pacjentki z rakiem szyjki macicy, które przeszły radykalną histerektomię brzuszną (typ C) oraz wycięcie węzłów chłonnych miednicy przez ten sam zespół chirurgiczny w Klinice Ginekologii Onkologicznej, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Ze względu na zakres resekcji płata przedniego więzadła pęcherzowo-macicznego (VUL) chorych podzielono na grupę resekcji typu C (w pobliżu ściany pęcherza moczowego) i typu B (powyżej moczowodu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie histologiczne raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub gruczolakoraka szyjki macicy (nawet raka neuroendokrynnego lub raka jasnokomórkowego)
  2. Potwierdzony radiologicznie guz ograniczony do szyjki macicy lub górnej części pochwy, ale bez cech przerzutów do węzłów chłonnych
  3. Etap IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  4. Początkowo leczony lub po prostu poddany wcześniej konizacji szyjki macicy
  5. Przeszedł radykalną histerektomię brzuszną typu C (klasyfikacja Q-M) z wycięciem węzłów chłonnych miednicy przez ten sam zespół
  6. W trakcie operacji wykonano obustronną resekcję typu C AL-VUL
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie stadium IA2-IIA2 (FIGO 2018)
  2. Historia radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
  3. Dowody choroby przerzutowej wykryte za pomocą PECT, MRI lub CT
  4. Chirurg ocenił pacjentkę jako niekwalifikującą się do radykalnej histerektomii brzusznej lub jako odmawiającą operacji brzusznej
  5. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi z wyjątkiem raka szyjki macicy
  6. Niekompetencja danych klinicznych, chirurgicznych i patologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Resekcja typu B
Chorych wykonano resekcję typu B przedniego liścia więzadła pęcherzowo-macicznego
Procedura: Resekcja typu B lub resekcja typu C przedniego płatka więzadła pęcherzowo-macicznego podczas radykalnej histerektomii (typ C)
Uwzględniono pacjentki z rakiem szyjki macicy, które przeszły radykalną histerektomię brzuszną (typ C) oraz wycięcie węzłów chłonnych miednicy przez ten sam zespół chirurgiczny w Klinice Ginekologii Onkologicznej, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Ze względu na zakres resekcji płata przedniego więzadła pęcherzowo-macicznego (VUL) chorych podzielono na grupę resekcji typu C (w pobliżu ściany pęcherza moczowego) i typu B (powyżej moczowodu).
Resekcja typu C
Chorych wykonano resekcję typu C przedniego liścia więzadła pęcherzowo-macicznego
Procedura: Resekcja typu B lub resekcja typu C przedniego płatka więzadła pęcherzowo-macicznego podczas radykalnej histerektomii (typ C)
Uwzględniono pacjentki z rakiem szyjki macicy, które przeszły radykalną histerektomię brzuszną (typ C) oraz wycięcie węzłów chłonnych miednicy przez ten sam zespół chirurgiczny w Klinice Ginekologii Onkologicznej, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Ze względu na zakres resekcji płata przedniego więzadła pęcherzowo-macicznego (VUL) chorych podzielono na grupę resekcji typu C (w pobliżu ściany pęcherza moczowego) i typu B (powyżej moczowodu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przerzutów przedniego liścia więzadła pęcherzowo-macicznego
Ramy czasowe: 1 rok (data pooperacyjnego potwierdzenia patologicznego)
Wskaźnik przerzutów przedniego liścia VUL (%) = (liczba przypadków dodatnich zmian przerzutowych wykrytych za pomocą barwienia H&E + liczba przypadków dodatnich zmian przerzutowych zdiagnozowanych metodą „ultrastaging”) / Całkowita liczba pacjentek z rakiem szyjki macicy poddanych radykalnej histerektomii brzusznej (typ C) plus wycięcie węzłów chłonnych miednicy przez ten sam zespół chirurgiczny ×100%
1 rok (data pooperacyjnego potwierdzenia patologicznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pooperacyjnego leczenia uzupełniającego u chorych z przerzutami w przednim liściu VUL
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Dane kliniczne
1 rok po operacji
Częstość występowania pooperacyjnej dysfunkcji układu moczowego w dwóch grupach
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Kontynuacja i subiektywny opis
1 rok po operacji
Pooperacyjna ocena jakości życia w dwóch grupach
Ramy czasowe: 1, 2, 3 lata po operacji
Funkcjonalna ocena terapii raka szyjki macicy（FACT-Cx）tabela wyników jakości życia pacjentek z rakiem szyjki macicy
1, 2, 3 lata po operacji
DFS
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Przeżycie wolne od chorób
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSKY-2022-446-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami