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Vorläufige Studie zur Metastasierungsrate und klinischen Bedeutung des vorderen Blattes des vesikouterinen Bandes bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

14. Juni 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufig die Metastasierungsrate und die klinische Bedeutung der Resektion des vorderen Blattes des vesikouterinen Bandes bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium zu untersuchen, um die postoperative Lebensqualität der Patienten weiter zu verbessern und das Auftreten postoperativer Harnkomplikationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen wurden die Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer radikalen abdominalen Hysterektomie (Typ C) plus Beckenlymphknotendissektion durch dasselbe Operationsteam in der Abteilung für Gynäkologische Onkologie des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität unterzogen hatten. Entsprechend dem Resektionsbereich des vorderen Blattes des vesikouterinen Bandes (VUL) wurden die Patienten in eine Resektionsgruppe vom Typ C (nahe der Blasenwand) und eine Resektionsgruppe vom Typ B (oberhalb des Harnleiters) eingeteilt. Das vordere Blatt des VUL in der Typ-C-Resektionsgruppe wurde separat einer pathologischen Biopsie unterzogen, und die Metastasierungsrate wurde durch die pathologische „Ultrastaging“-Methode weiter geklärt. Durch den Vergleich der klinisch-pathologischen Merkmale von Patienten mit Metastasierung und Nichtmetastasierung wurden die potenziellen Risikofaktoren einer VUL-Metastasierung analysiert. Die onkologischen Ergebnisse von Patienten mit unterschiedlichem Resektionsbereich der vorderen VUL wurden verglichen. Gleichzeitig wurde die Score-Tabelle „Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervical“ (FACT-Cx) für die Lebensqualität von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs verwendet, um Gebärmutterhalskrebspatienten nach der Operation zu bewerten. Die relevanten Faktoren, die den Lebensqualitätsscore beeinflussen können, werden in die multiple lineare Regressionsanalyse einbezogen, um unabhängige Risikofaktoren zu erhalten, die die Lebensqualität des Patienten nach der Operation beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden die Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer radikalen abdominalen Hysterektomie (Typ C) plus Beckenlymphknotendissektion durch dasselbe Operationsteam in der Abteilung für Gynäkologische Onkologie des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität unterzogen hatten. Entsprechend dem Resektionsbereich des vorderen Blattes des vesikouterinen Bandes (VUL) wurden die Patienten in eine Resektionsgruppe vom Typ C (nahe der Blasenwand) und eine Resektionsgruppe vom Typ B (oberhalb des Harnleiters) eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Bestätigung von Plattenepithelkarzinomen, Adenokarzinomen oder adenosquamösen Zervixkarzinomen (sogar neuroendokrinen oder klarzelligen Karzinomen)
  2. Röntgenologisch bestätigter Tumor, der auf den Gebärmutterhals oder das obere Drittel der Vagina beschränkt ist, jedoch ohne Anzeichen einer Lymphknotenmetastasierung
  3. Stufe IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
  4. Erst behandelt oder zuvor nur einer Konisation des Gebärmutterhalses unterzogen
  5. Unterzog sich einer radikalen abdominalen Hysterektomie vom Typ C (Q-M-Klassifizierung) mit Beckenlymphknotendissektion durch dasselbe Team
  6. Unterzog sich während der Operation einer bilateralen AL-VUL-Resektion vom Typ C
  7. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht Stufe IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
  2. Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens
  3. Nachweis einer metastatischen Erkrankung durch PECT, MRT oder CT
  4. Der Chirurg beurteilte die Patientin als ungeeignet für eine abdominale radikale Hysterektomie oder als Patientin, die eine abdominale Operation ablehnte
  5. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren außer Gebärmutterhalskrebs
  6. Inkompetenz der klinischen, chirurgischen und pathologischen Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Resektion Typ B
Bei den Patienten wurde eine Typ-B-Resektion des vorderen Blattes des vesikuterinen Bandes durchgeführt
Verfahren: Typ-B-Resektion oder Typ-C-Resektion des vorderen Blattes des vesikuterinen Bandes während der radikalen Hysterektomie (Typ C)
Eingeschlossen wurden die Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer radikalen abdominalen Hysterektomie (Typ C) plus Beckenlymphknotendissektion durch dasselbe Operationsteam in der Abteilung für Gynäkologische Onkologie des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität unterzogen hatten. Entsprechend dem Resektionsbereich des vorderen Blattes des vesikouterinen Bandes (VUL) wurden die Patienten in eine Resektionsgruppe vom Typ C (nahe der Blasenwand) und eine Resektionsgruppe vom Typ B (oberhalb des Harnleiters) eingeteilt.
Typ-C-Resektion
Bei den Patienten wurde eine Typ-C-Resektion des vorderen Blattes des vesikuterinen Bandes durchgeführt
Verfahren: Typ-B-Resektion oder Typ-C-Resektion des vorderen Blattes des vesikuterinen Bandes während der radikalen Hysterektomie (Typ C)
Eingeschlossen wurden die Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer radikalen abdominalen Hysterektomie (Typ C) plus Beckenlymphknotendissektion durch dasselbe Operationsteam in der Abteilung für Gynäkologische Onkologie des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität unterzogen hatten. Entsprechend dem Resektionsbereich des vorderen Blattes des vesikouterinen Bandes (VUL) wurden die Patienten in eine Resektionsgruppe vom Typ C (nahe der Blasenwand) und eine Resektionsgruppe vom Typ B (oberhalb des Harnleiters) eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasierungsrate des vorderen Blattes des vesikouterinen Bandes
Zeitfenster: 1 Jahr (Postoperatives pathologisches Bestätigungsdatum)
Die Metastasierungsrate des vorderen VUL-Blatts (%) = (Anzahl der durch H&E-Färbung nachgewiesenen positiven metastatischen Läsionen + Anzahl der durch „Ultrastaging“ diagnostizierten positiven metastatischen Läsionen) / Gesamtzahl der Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer radikalen abdominalen Hysterektomie unterzogen haben (Typ C) plus Beckenlymphknotendissektion durch dasselbe Operationsteam × 100 %
1 Jahr (Postoperatives pathologisches Bestätigungsdatum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer postoperativen adjuvanten Therapie bei Patienten mit Metastasen im vorderen Blatt von VUL
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Klinische Daten
1 Jahr nach der Operation
Inzidenz postoperativer Harnfunktionsstörungen in zwei Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Nachbereitung und subjektive Beschreibung
1 Jahr nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wird in zwei Gruppen bewertet
Zeitfenster: 1,2,3 Jahre nach der Operation
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Tabelle zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs (FACT-Cx).
1,2,3 Jahre nach der Operation
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2022-446-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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