Studio preliminare sul tasso metastatico e sul significato clinico della foglia anteriore del legamento vescicouterino nel carcinoma cervicale in fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Huaiwu Lu
- Numero di telefono: 18688395806
- Email: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 520120
- Reclutamento
- Huaiwu Lu
-
Contatto:
- Huaiwu Lu
- Numero di telefono: 18688395806
- Email: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di carcinoma cervicale squamoso, adenocarcinoma o adenosquamoso (anche neuroendocrino o carcinoma a cellule chiare)
- Tumore confermato radiograficamente limitato alla cervice o al terzo superiore della vagina, ma senza evidenza di metastasi linfonodali
- Stadio IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
- Trattata inizialmente o appena sottoposta a conizzazione cervicale prima
- Ha subito l'isterectomia radicale addominale di tipo C (classificazione Q-M) con dissezione linfonodale pelvica dalla stessa squadra
- Ha subito la resezione AL-VUL bilaterale di tipo C durante l'intervento chirurgico
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Non stadio IA2-IIA2 ( FIGO 2018)
- Storia di radioterapia addominale o pelvica
- Evidenza di malattia metastatica rilevata da PECT, RM o TC
- Il chirurgo ha valutato la paziente non idonea all'isterectomia radicale addominale o la paziente ha rifiutato la chirurgia addominale
- Pazienti con altri tumori gravidi eccetto il cancro cervicale
- Incompetenza dei dati clinici, chirurgici e patologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Resezione di tipo B
I pazienti hanno subito resezione di tipo B della foglia anteriore del legamento vescicouterino
|
Sono state incluse le pazienti con carcinoma cervicale che sono state sottoposte a isterectomia radicale addominale (tipo C) più dissezione dei linfonodi pelvici da parte della stessa équipe chirurgica presso il Dipartimento di Oncologia Ginecologica, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University.
Secondo l'intervallo di resezione della foglia anteriore del legamento vescicouterino (VUL), i pazienti sono stati divisi in gruppo di resezione di tipo C (vicino alla parete della vescica) e gruppo di resezione di tipo B (sopra l'uretere).
|
|
Resezione di tipo C
I pazienti hanno subito resezione di tipo C della foglia anteriore del legamento vescicouterino
|
Sono state incluse le pazienti con carcinoma cervicale che sono state sottoposte a isterectomia radicale addominale (tipo C) più dissezione dei linfonodi pelvici da parte della stessa équipe chirurgica presso il Dipartimento di Oncologia Ginecologica, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University.
Secondo l'intervallo di resezione della foglia anteriore del legamento vescicouterino (VUL), i pazienti sono stati divisi in gruppo di resezione di tipo C (vicino alla parete della vescica) e gruppo di resezione di tipo B (sopra l'uretere).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso metastatico della foglia anteriore del legamento vescicouterino
Lasso di tempo: 1 anno (data di conferma patologica postoperatoria)
|
Il tasso di metastasi della foglia anteriore della VUL (%) = (numero di casi di lesione metastatica positiva rilevata mediante colorazione H&E + numero di casi di lesione metastatica positiva diagnosticata mediante "ultrastaging") / Numero totale di pazienti con carcinoma cervicale sottoposti a isterectomia radicale addominale (tipo C) più dissezione dei linfonodi pelvici da parte della stessa équipe chirurgica ×100%
|
1 anno (data di conferma patologica postoperatoria)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della terapia adiuvante postoperatoria in pazienti con metastasi nella foglia anteriore della VUL
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Dati clinici
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Incidenza di disfunzione urinaria postoperatoria in due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Follow-up e descrizione soggettiva
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Punteggi di qualità della vita postoperatoria in due gruppi
Lasso di tempo: 1,2,3 anni dopo l'intervento
|
La valutazione funzionale della tabella dei punteggi sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro cervicale (FACT-Cx) per la terapia del cancro
|
1,2,3 anni dopo l'intervento
|
|
DFS
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
|
Sopravvivenza libera da malattia
|
3 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim CH, Soslow RA, Park KJ, Barber EL, Khoury-Collado F, Barlin JN, Sonoda Y, Hensley ML, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Pathologic ultrastaging improves micrometastasis detection in sentinel lymph nodes during endometrial cancer staging. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):964-70. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182954da8.
- Arbyn M, Weiderpass E, Bruni L, de Sanjose S, Saraiya M, Ferlay J, Bray F. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e191-e203. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30482-6. Epub 2019 Dec 4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e41.
- Cao TT, Wen HW, Gao YN, Lyu QB, Liu HX, Wang S, Wang SY, Sun HX, Yu N, Wang HB, Li Y, Wang ZQ, Chang OH, Sun XL, Wang JL. Urodynamic assessment of bladder storage function after radical hysterectomy for cervical cancer. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2274-2280. doi: 10.1097/CM9.0000000000001014.
- Querleu D, Cibula D, Abu-Rustum NR. 2017 Update on the Querleu-Morrow Classification of Radical Hysterectomy. Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3406-3412. doi: 10.1245/s10434-017-6031-z. Epub 2017 Aug 7.
- Zand B, Euscher ED, Soliman PT, Schmeler KM, Coleman RL, Frumovitz M, Jhingran A, Ramondetta LM, Ramirez PT. Rate of para-aortic lymph node micrometastasis in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):422-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.012. Epub 2010 Sep 15.
- Kornblith AB, Huang HQ, Walker JL, Spirtos NM, Rotmensch J, Cella D. Quality of life of patients with endometrial cancer undergoing laparoscopic international federation of gynecology and obstetrics staging compared with laparotomy: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5337-42. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3529. Epub 2009 Oct 5. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jun 1;28(16):2805.
- Narayansingh GV, Miller ID, Sharma M, Welch CJ, Sharp L, Parkin DE, Cruickshank ME. The prognostic significance of micrometastases in node-negative squamous cell carcinoma of the vulva. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):222-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6602343.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-446-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .