Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PortionSize Studie 3: Hodnocení v podmínkách volného života

29. dubna 2026 aktualizováno: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Spolehlivost a platnost aplikací PortionSize™ a MyFitnessPal (Studie 3: Hodnocení v podmínkách volného života).

Cílem je otestovat přesnost aplikace PortionSize™ a aplikace MyFitnessPal© při měření energetického příjmu v podmínkách volného života, testováno proti zlatému standardu, dvakrát označené vodě. Účastníci budou používat aplikace PortionSize™ a MyFitnessPal v oddělených obdobích, aby otestovali přesnost příslušných aplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Přijmeme dospělé, aby používali aplikaci PortionSize a podmínky volného života MyFitnessPal. V rámci subjektů a randomizovaného, ​​vyváženého designu bude přesnost aplikací PortionSize a MyFitnessPal při odhadu energetického příjmu v podmínkách volného života testována proti zlatému standardu, dvakrát značená voda (DLW), během dvou nenásledujících čtyř- denní období, která by měla zahrnovat alespoň jeden víkendový den a zahrnovat stejné dny v týdnu během každého období. Účastníci budou na naší klinice vyškoleni k používání aplikací před jejich použitím v podmínkách volného života. Začleníme přizpůsobitelná upozornění a připomenutí, abychom na dálku vyzvali účastníky k záznamu dat, řešení problémů se sběrem dat atd. Tato oznámení a připomenutí využívají metodologii ekologického momentálního hodnocení (EMA) k maximalizaci dodržování protokolu sběru dat tím, že účastníkům připomenou, aby v relevantních časech zaznamenávali a posílali informace o potravinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18-62 let, muži i ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18-62 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-50 kg/m2
  • Vlastnictví iPhonu model 9 nebo novějšího, který je účastník ochoten ke studii využít
  • Přístup k Apple ID, heslu a e-mailové adrese a ochotný je používat během studie
  • Ochota používat data a veškeré související poplatky jako součást účasti na studiu
  • Ochota dokončit všechny studijní postupy a dodržovat harmonogramy studijních návštěv
  • Ochotný být znovu kontaktován pro budoucí výzkum a/nebo sledování

Kritéria vyloučení:

o Byl(a) jste 6 měsíců nestabilní na váze (nárůst/ztráta > 5 % za posledních 6 měsíců) a/nebo jste měli aktivní program na hubnutí

  • Jakákoli kardiometabolická porucha, která významně ovlivňuje to, co nebo kolik lidé jedí
  • Aktivní diagnostika nebo léčba rakoviny, která významně ovlivňuje to, co nebo kolik lidé jedí, s výjimkou některých melanomů a jiných druhů rakoviny
  • Zaměstnanec PBRC, protože předchozí recenzenti tvrdili, že nejsou zástupci komunity (
  • Účastnit se 3. člen téže domácnosti (tj. 1. a 2. člen domácnosti se nemohou zúčastnit současně)
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící (samy hlášeny)
  • Diagnostikována nekontrolovaná porucha štítné žlázy (kontrolovaná ≥ 3 měsíce užíváním léků)
  • Podstoupil nebo plánujete podstoupit chirurgický zákrok na snížení hmotnosti (podle uvážení PI může být povoleno odstranění bandáže žaludku)
  • Konzumujte >28 alkoholických nápojů týdně
  • Každý, kdo má vážně oslabenou imunitu
  • Závažné poruchy trávení, které významně ovlivňují, co nebo kolik lidé jedí Nerovnováha tekutin a/nebo diuretika
  • Dodržuje dietu sestávající převážně z potravin, které pracovníci studie považují za nekvantifikovatelné pro tuto studii (tj. tekuté doplňky stravy, bezlepkové speciality) nebo konzumuje velké množství speciálních potravin
  • Jakákoli podmínka nebo okolnost, která by podle úsudku PI mohla bránit dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetický příjem (kcal)
Časové okno: Května 2023 do února 2025
Otestujte ekvivalenci mezi PortionSize (a MyFitnessPal) a kriteriální mírou, kterou je příjem energie hodnocený pomocí DLW. Tyto analýzy se budou opírat o testování ekvivalence pomocí metody Two One-side T-test (TOST) a také Blandovy a Altmanovy analýzy.
Května 2023 do února 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John W Apolzan, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 2019-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení