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PortionSize-Studie 3: Bewertung unter frei lebenden Bedingungen

29. April 2026 aktualisiert von: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der PortionSize™- und MyFitnessPal-Apps (Studie 3: Bewertung unter freilebenden Bedingungen).

Ziel ist es, die Genauigkeit der PortionSize™-App und der MyFitnessPal©-App bei der Messung der Energieaufnahme unter freilebenden Bedingungen zu testen, getestet im Vergleich zum Goldstandard mit doppelt gekennzeichnetem Wasser. Die Teilnehmer nutzen die Apps PortionSize™ und MyFitnessPal in getrennten Zeiträumen, um die Genauigkeit der jeweiligen Apps zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Erwachsene für die Nutzung der PortionSize-App und der MyFitnessPal-Free-Living-Konditionen rekrutieren. In einem randomisierten, ausgeglichenen Design innerhalb von Probanden wird die Genauigkeit der PortionSize- und MyFitnessPal-Apps bei der Schätzung der Energieaufnahme unter freilebenden Bedingungen anhand des Goldstandards mit doppelt gekennzeichnetem Wasser (DLW) über zwei nicht aufeinanderfolgende vier Monate hinweg getestet. Tagesperioden, die mindestens einen Wochenendtag umfassen und in jeder Periode dieselben Wochentage umfassen sollten. Die Teilnehmer werden in unserer Klinik im Umgang mit den Apps geschult, bevor sie unter freilebenden Bedingungen eingesetzt werden. Wir werden anpassbare Benachrichtigungen und Erinnerungen integrieren, um Teilnehmer aus der Ferne aufzufordern, Daten aufzuzeichnen, Datenerfassungsprobleme zu lösen usw. Diese Benachrichtigungen und Erinnerungen nutzen die Ecological Momentary Assessment (EMA)-Methodik, um die Einhaltung des Datenerfassungsprotokolls zu maximieren, indem die Teilnehmer daran erinnert werden, Lebensmittelinformationen zu relevanten Zeitpunkten zu erfassen und zu senden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18–62 Jahren, Männer und Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18–62 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-50 kg/m2
  • Besitz eines iPhone-Modells 9 oder höher, das der Teilnehmer bereit ist, für die Studie zu verwenden
  • Zugriff auf Apple-ID, Passwort und E-Mail-Adresse und Bereitschaft, diese während der Studie zu verwenden
  • Bereit, Daten und etwaige damit verbundene Kosten im Rahmen der Studienteilnahme zu nutzen
  • Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen und die Zeitpläne für Studienbesuche einzuhalten
  • Ich bin bereit, für zukünftige Recherchen und/oder Folgemaßnahmen erneut kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

oSeit 6 Monaten instabiles Gewicht (Zunahme/Abnahme > 5 % in den letzten 6 Monaten) und/oder aktives Abnehmprogramm

  • Jede kardiometabolische Störung, die sich erheblich darauf auswirkt, was oder wie viel Menschen essen
  • Aktive Krebsdiagnose oder -behandlung, die erheblich beeinflusst, was oder wie viel Menschen essen, mit Ausnahme einiger Melanome und anderer Krebsarten
  • PBRC-Mitarbeiter, da frühere Gutachter argumentierten, dass sie nicht repräsentativ für die Gemeinschaft seien (
  • 3. Mitglied desselben Haushalts zur Teilnahme (d. h. das 1. und 2. Mitglied des Haushalts können nicht gleichzeitig teilnehmen)
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen (selbst angegeben)
  • Diagnose einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung (kontrollierte ≥ 3-monatige Medikamenteneinnahme)
  • Hatten eine Operation zur Gewichtsreduktion oder planen eine solche (die Entfernung eines Magenbandes kann nach Ermessen des PI zulässig sein)
  • Konsumieren Sie mehr als 28 alkoholische Getränke pro Woche
  • Jeder, der stark immungeschwächt ist
  • Schwerwiegende Verdauungsstörungen, die sich erheblich darauf auswirken, was oder wie viel Menschen essen. Flüssigkeitsungleichgewicht und/oder die Einnahme von Diuretika
  • Folgt einer Diät, die hauptsächlich aus Lebensmitteln besteht, die das Studienpersonal für diese Studie als nicht quantifizierbar erachtet (z. B. flüssige Nahrungsergänzungsmittel, glutenfreie Spezialprodukte), oder konsumiert eine große Menge an Spezialnahrungsmitteln
  • Jede Bedingung oder jeder Umstand, der nach Einschätzung der PIs den Abschluss des Studiums behindern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme (kcal)
Zeitfenster: Mai 2023 bis Februar 2025
Testen Sie die Äquivalenz zwischen PortionSize (und MyFitnessPal) und dem Kriterium, bei dem es sich um die mit DLW bewertete Energieaufnahme handelt. Diese Analysen basieren auf Äquivalenztests mit der Two One-side T-test (TOST)-Methode sowie Bland- und Altman-Analysen.
Mai 2023 bis Februar 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John W Apolzan, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 2019-063

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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