PortionSize Studie 3: Hodnocení v podmínkách volného života
29. dubna 2026 aktualizováno: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Spolehlivost a platnost aplikací PortionSize™ a MyFitnessPal (Studie 3: Hodnocení v podmínkách volného života).
Cílem je otestovat přesnost aplikace PortionSize™ a aplikace MyFitnessPal© při měření energetického příjmu v podmínkách volného života, testováno proti zlatému standardu, dvakrát označené vodě.
Účastníci budou používat aplikace PortionSize™ a MyFitnessPal v oddělených obdobích, aby otestovali přesnost příslušných aplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přijmeme dospělé, aby používali aplikaci PortionSize a podmínky volného života MyFitnessPal.
V rámci subjektů a randomizovaného, vyváženého designu bude přesnost aplikací PortionSize a MyFitnessPal při odhadu energetického příjmu v podmínkách volného života testována proti zlatému standardu, dvakrát značená voda (DLW), během dvou nenásledujících čtyř- denní období, která by měla zahrnovat alespoň jeden víkendový den a zahrnovat stejné dny v týdnu během každého období.
Účastníci budou na naší klinice vyškoleni k používání aplikací před jejich použitím v podmínkách volného života.
Začleníme přizpůsobitelná upozornění a připomenutí, abychom na dálku vyzvali účastníky k záznamu dat, řešení problémů se sběrem dat atd.
Tato oznámení a připomenutí využívají metodologii ekologického momentálního hodnocení (EMA) k maximalizaci dodržování protokolu sběru dat tím, že účastníkům připomenou, aby v relevantních časech zaznamenávali a posílali informace o potravinách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 18-62 let, muži i ženy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18-62 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Vlastnictví iPhonu model 9 nebo novějšího, který je účastník ochoten ke studii využít
- Přístup k Apple ID, heslu a e-mailové adrese a ochotný je používat během studie
- Ochota používat data a veškeré související poplatky jako součást účasti na studiu
- Ochota dokončit všechny studijní postupy a dodržovat harmonogramy studijních návštěv
- Ochotný být znovu kontaktován pro budoucí výzkum a/nebo sledování
Kritéria vyloučení:
o Byl(a) jste 6 měsíců nestabilní na váze (nárůst/ztráta > 5 % za posledních 6 měsíců) a/nebo jste měli aktivní program na hubnutí
- Jakákoli kardiometabolická porucha, která významně ovlivňuje to, co nebo kolik lidé jedí
- Aktivní diagnostika nebo léčba rakoviny, která významně ovlivňuje to, co nebo kolik lidé jedí, s výjimkou některých melanomů a jiných druhů rakoviny
- Zaměstnanec PBRC, protože předchozí recenzenti tvrdili, že nejsou zástupci komunity (
- Účastnit se 3. člen téže domácnosti (tj. 1. a 2. člen domácnosti se nemohou zúčastnit současně)
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící (samy hlášeny)
- Diagnostikována nekontrolovaná porucha štítné žlázy (kontrolovaná ≥ 3 měsíce užíváním léků)
- Podstoupil nebo plánujete podstoupit chirurgický zákrok na snížení hmotnosti (podle uvážení PI může být povoleno odstranění bandáže žaludku)
- Konzumujte >28 alkoholických nápojů týdně
- Každý, kdo má vážně oslabenou imunitu
- Závažné poruchy trávení, které významně ovlivňují, co nebo kolik lidé jedí Nerovnováha tekutin a/nebo diuretika
- Dodržuje dietu sestávající převážně z potravin, které pracovníci studie považují za nekvantifikovatelné pro tuto studii (tj. tekuté doplňky stravy, bezlepkové speciality) nebo konzumuje velké množství speciálních potravin
- Jakákoli podmínka nebo okolnost, která by podle úsudku PI mohla bránit dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický příjem (kcal)
Časové okno: Května 2023 do února 2025
|
Otestujte ekvivalenci mezi PortionSize (a MyFitnessPal) a kriteriální mírou, kterou je příjem energie hodnocený pomocí DLW.
Tyto analýzy se budou opírat o testování ekvivalence pomocí metody Two One-side T-test (TOST) a také Blandovy a Altmanovy analýzy.
|
Května 2023 do února 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W Apolzan, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2019-063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .