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Estudo PortionSize 3: Avaliação em Condições de Vida Livre

29 de abril de 2026 atualizado por: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

A confiabilidade e validade dos aplicativos PortionSize™ e MyFitnessPal (Estudo 3: Avaliação em condições de vida livre).

O objetivo é testar a precisão do aplicativo PortionSize™ e do aplicativo MyFitnessPal© na medição da ingestão de energia em condições de vida livre, testada contra o padrão-ouro, água duplamente rotulada. Os participantes usarão os aplicativos PortionSize™ e MyFitnessPal em períodos separados para testar a precisão dos respectivos aplicativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Recrutaremos adultos para usar o aplicativo PortionSize e as condições de vida livre do MyFitnessPal. Em um projeto entre indivíduos e randomizado e contrabalanceado, a precisão dos aplicativos PortionSize e MyFitnessPal em estimar a ingestão de energia em condições de vida livre será testada contra o padrão-ouro, água duplamente marcada (DLW), em dois quatro períodos não consecutivos períodos do dia que devem incluir pelo menos um dia de fim de semana e abranger os mesmos dias da semana durante cada período. Os participantes serão treinados em nossa clínica para usar os aplicativos antes de usá-los em condições de vida livre. Integraremos notificações e lembretes personalizáveis ​​para solicitar remotamente aos participantes que registrem dados, resolvam problemas de coleta de dados, etc. Essas notificações e lembretes utilizam a metodologia Ecological Momentary Assessment (EMA) para maximizar a adesão ao protocolo de coleta de dados, lembrando os participantes de capturar e enviar informações sobre alimentos em momentos relevantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos de 18 a 62 anos, homens e mulheres.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade 18-62 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-50 kg/m2
  • Posse de um iPhone modelo 9 ou posterior, que o participante esteja disposto a usar para o estudo
  • Acesso ao Apple ID, senha e endereço de e-mail e disposição para usá-los durante o estudo
  • Disposto a usar os dados e quaisquer cobranças associadas como parte da participação no estudo
  • Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo e cumprir os cronogramas das visitas do estudo
  • Disposto a ser contatado novamente para futuras pesquisas e/ou acompanhamento

Critério de exclusão:

oEstar com peso instável há 6 meses (ganho/perda >5% nos últimos 6 meses) e/ou programa ativo de perda de peso

  • Qualquer distúrbio cardiometabólico que afete significativamente o que ou quanto as pessoas comem
  • Diagnóstico ou tratamento de câncer ativo que afeta significativamente o que ou quanto as pessoas comem, excluindo alguns melanomas e outros tipos de câncer
  • Funcionário da PBRC, como revisores anteriores argumentaram que eles não são representativos da comunidade (
  • 3º membro da mesma família a participar (ou seja, o 1º e o 2º membro da família não podem participar simultaneamente)
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando (autorrelatado)
  • Diagnosticado com um distúrbio da tireoide não controlado (controlado ≥ 3 meses de medicação)
  • Já teve ou planeja fazer uma cirurgia para perda de peso (a remoção da banda gástrica pode ser permitida a critério do PI)
  • Consumir > 28 bebidas alcoólicas por semana
  • Qualquer pessoa gravemente imunocomprometida
  • Distúrbios digestivos graves que afetam significativamente o que ou quanto as pessoas comem Desequilíbrio de fluidos e/ou uso de diurético
  • Segue uma dieta composta principalmente de alimentos que a equipe do estudo considera não quantificáveis ​​para este estudo (ou seja, suplementos líquidos, itens especiais sem glúten) ou consome uma grande quantidade de alimentos especiais
  • Qualquer condição ou circunstância que, no julgamento dos PIs, possa impedir a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de energia (kcal)
Prazo: Maio de 2023 a fevereiro de 2025
Teste a equivalência entre PortionSize (e MyFitnessPal) e a medida de critério, que é a ingestão de energia avaliada com DLW. Essas análises contarão com testes de equivalência usando o método Two One-side T-test (TOST), bem como análises de Bland e Altman.
Maio de 2023 a fevereiro de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pennington Biomedical Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John W Apolzan, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PBRC 2019-063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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