Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PortionSize Studio 3: Valutazione in condizioni di vita libera

29 aprile 2026 aggiornato da: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

L'affidabilità e la validità delle app PortionSize™ e MyFitnessPal (studio 3: valutazione in condizioni di vita libera).

L'obiettivo è testare l'accuratezza dell'app PortionSize™ e dell'app MyFitnessPal© nella misurazione dell'apporto energetico in condizioni di vita libera, testata rispetto allo standard di riferimento dell'acqua doppiamente etichettata. I partecipanti utilizzeranno le app PortionSize™ e MyFitnessPal in periodi separati per testare l'accuratezza delle rispettive app.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Recluteremo adulti per utilizzare l'app PortionSize e le condizioni di vita libera MyFitnessPal. In un progetto all'interno di soggetti e randomizzato e controbilanciato, l'accuratezza delle app PortionSize e MyFitnessPal nella stima dell'apporto energetico in condizioni di vita libera sarà testata rispetto al gold standard, acqua doppiamente etichettata (DLW), su due quattro non consecutivi periodi giornalieri che dovrebbero includere almeno un giorno del fine settimana e comprendere gli stessi giorni della settimana durante ciascun periodo. I partecipanti saranno formati nella nostra clinica per utilizzare le app prima del loro utilizzo in condizioni di vita libera. Integreremo notifiche e promemoria personalizzabili per richiedere ai partecipanti da remoto di registrare dati, risolvere problemi di raccolta dati, ecc. Queste notifiche e promemoria utilizzano la metodologia Ecological Momentary Assessment (EMA) per massimizzare l'aderenza al protocollo di raccolta dei dati ricordando ai partecipanti di acquisire e inviare informazioni sugli alimenti nei momenti pertinenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 62 anni, maschi e femmine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età 18-62 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-50 kg/m2
  • Possesso di un iPhone modello 9 o successivo, che il partecipante è disposto a utilizzare per lo studio
  • Accesso a ID Apple, password e indirizzo e-mail e disponibilità a utilizzarli durante lo studio
  • Disponibilità a utilizzare i dati e le eventuali spese accessorie come parte della partecipazione allo studio
  • Disposto a completare tutte le procedure di studio e ad aderire alle tempistiche delle visite di studio
  • Disponibilità a essere ricontattato per future ricerche e/o follow-up

Criteri di esclusione:

oAvere un peso instabile per 6 mesi (aumento/perdita >5% negli ultimi 6 mesi) e/o un programma di perdita di peso attivo

  • Qualsiasi disturbo cardiometabolico che influisce in modo significativo su cosa o quanto le persone mangiano
  • Diagnosi attiva o trattamento del cancro che influisce in modo significativo su cosa o quanto mangiano le persone, esclusi alcuni melanomi e altri tipi di cancro
  • Dipendente PBRC, poiché i revisori precedenti hanno affermato di non essere rappresentativi della comunità (
  • 3° membro della stessa famiglia a partecipare (ovvero il 1° e il 2° membro della famiglia non possono partecipare contemporaneamente)
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano (autodichiarate)
  • Diagnosi di disturbo tiroideo non controllato (controllato ≥ 3 mesi di terapia)
  • Hanno subito o pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso (la rimozione del bendaggio gastrico può essere consentita a discrezione del PI)
  • Consumare più di 28 bevande alcoliche a settimana
  • Chiunque sia gravemente immunocompromesso
  • Gravi disturbi digestivi che influenzano in modo significativo cosa o quanto le persone mangiano Squilibrio di liquidi e/o su diuretico
  • Segue una dieta costituita principalmente da alimenti che il personale dello studio ritiene non quantificabili per questo studio (ad es. integratori liquidi, prodotti speciali senza glutine) o consuma una quantità elevata di alimenti speciali
  • Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dei PI, possa ostacolare il completamento degli studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione Energetica (kcal)
Lasso di tempo: Da maggio 2023 a febbraio 2025
Verifica l'equivalenza tra PortionSize (e MyFitnessPal) e la misura del criterio, che è l'assunzione di energia valutata con DLW. Queste analisi si baseranno su test di equivalenza utilizzando il metodo Two One-side T-test (TOST), nonché analisi di Bland e Altman.
Da maggio 2023 a febbraio 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John W Apolzan, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 2019-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni