Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná MAC-PD kohorta: NTM-NET a ESGMYC kolaborativní studie (MAC-PD cohort)

10. září 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Získat přehled o účinnosti, dodržování a úpravách třílékové antimykobakteriální terapie založené na doporučeních u pacientů s komplexním plicním onemocněním Mycobacterium avium (MAC-PD) během prvních 6 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Mycobacterium avium complex (MAC) je nejčastějším původcem, který má za následek netuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění (NTM-PD). Současné výsledky léčby MAC-PD jsou neuspokojivé s mírou konverze kultivace sputa mezi 50–70 %. Vysoká prevalence lékové toxicity a nízká adherence k léčbě založené na doporučeních (GBT) jsou klíčovými důvody omezeného úspěchu léčby. Existuje tedy nesplněná potřeba prospektivních údajů o účinnosti, dodržování a úpravách léčebných režimů MAC-PD. Díky spolupráci s NTM-NET a přidruženými lékařskými centry ESGMYC umožňujeme systematický, prospektivní sběr dat mezinárodní kohorty MAC-PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Nábor
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Fløe Hvass, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +45 70 11 31 31
          • E-mail: andrniel@rm.dk
      • Hellerup, Dánsko
  • Holandsko
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Fukujuji Hospital
        • Kontakt:
          • Masashi Ito, MD, PhD
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Nils Wetzstein
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Science and Health University
        • Kontakt:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Julian Gonzalez-Martin, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34 932 27 54 00
          • E-mail: GONZALEZ@clinic.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s komplexním plicním onemocněním Mycobacterium avium, které (MAC-PD) vyžaduje třílékovou antimykobakteriální léčbu založenou na doporučeních. MAC je nejčastějším původcem plicních NTM infekcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná MAC-PD (primární nebo recidivující) podle mezinárodní směrnice NTM, která vyžaduje třílékovou antimykobakteriální léčbu
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je ve špatném celkovém stavu, kdy účast ve studii nemůže být přijata podle uvážení zkoušejícího
  • Účastník má známé nebo předpokládané současné zneužívání drog nebo alkoholu, což je podle názoru zkoušejícího dostatečné k ohrožení bezpečnosti nebo spolupráce pacienta.
  • HIV-infekce;
  • cystická fibróza;
  • > 1 měsíc antibiotická léčba pro současnou MAC infekci;
  • < 6 měsíců mezi předchozí antimykobakteriální léčbou NTM-PD a antimykobakteriální léčbou pro současnou MAC-PD
  • Diseminovaná MAC infekce;
  • Aktivní plicní tuberkulóza, plísňové nebo nokardiální onemocnění vyžadující léčbu;
  • Aktivní plicní malignita (primární nebo metastatická) nebo jakákoli jiná malignita vyžadující chemoterapii nebo radioterapii během 6 měsíců před screeningem nebo předpokládaná během období studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze kultury
Časové okno: 6 měsíců
Konverze z pozitivních kultur na začátku na negativní kultury po 6 měsících antimykobakteriální léčby, definovaná třemi nebo více negativními kulturami sputa odebranými s odstupem měsíce nebo jednou negativní kulturou z bronchiální laváže.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mykobakteriální zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
Změna v nátěru acid fast bacilli (AFB) stanovená barvením auraminem
6 měsíců
Změna mykobakteriální zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
Změna v čase k pozitivitě pozitivních kultur
6 měsíců
Změna symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
Změna symptomů podle posouzení ošetřujícího lékaře
6 měsíců
Nežádoucí lékové reakce na antimykobakteriální léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky léku a (předpokládaný) vyvolávající antimykobakteriální lék
6 měsíců
Úpravy antimykobakteriální léčby
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli změna v antimykobakteriální léčbě včetně důvodu
6 měsíců
Další úpravy léčby
Časové okno: 6 měsíců
Změny v souběžné medikaci, podpůrná opatření nebo chirurgický zákrok
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-13742

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení