Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter, enkeltarmet MAC-PD-kohorte: en NTM-NET og ESGMYC Collaborative Study (MAC-PD cohort)

10. september 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center
At få indsigt i effektiviteten af, overholdelse og justeringer af guideline-baseret antimykobakteriel behandling med tre lægemidler hos patienter med Mycobacterium avium kompleks lungesygdom (MAC-PD) i løbet af de første 6 måneder af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mycobacterium avium complex (MAC) er den hyppigste årsagsart, der resulterer i ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-PD). De nuværende behandlingsresultater for MAC-PD er utilfredsstillende med sputumkulturkonverteringsrater mellem 50-70%. Den høje prævalens af lægemiddeltoksicitet og lav overholdelse af retningslinjebaseret behandling (GBT) er nøgleårsagerne til den begrænsede behandlingssucces. Derfor er der et udækket behov for prospektive data om effektiviteten af, overholdelse og justeringer af MAC-PD behandlingsregimer. Ved at samarbejde med NTM-NET og ESGMYC tilknyttede medicinske centre, muliggør vi systematisk, prospektiv dataindsamling af en international MAC-PD kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Fløe Hvass, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 70 11 31 31
          • E-mail: andrniel@rm.dk
      • Hellerup, Danmark
  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Science and Health University
        • Kontakt:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
  • Holland
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Fukujuji Hospital
        • Kontakt:
          • Masashi Ito, MD, PhD
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Nils Wetzstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Mycobacterium avium kompleks lungesygdom, der (MAC-PD) kræver guideline-baseret antimykobakteriel behandling med tre lægemidler. MAC er den mest almindelige årsagsart af lunge NTM-infektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret MAC-PD (primær eller tilbagevendende) i henhold til den internationale NTM-retningslinje, der kræver antimykobakteriel behandling med tre lægemidler
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er i dårlig almen tilstand, hvor deltagelse i undersøgelsen ikke kan accepteres efter investigators skøn
  • Deltageren har et kendt eller formodet, aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, det vil efter Investigators mening være tilstrækkeligt til at kompromittere patientens sikkerhed eller samarbejde
  • HIV-infektion;
  • Cystisk fibrose;
  • >1 måneds antibiotikabehandling for nuværende MAC-infektion;
  • < 6 måneder mellem tidligere antimykobakteriel NTM-PD-behandling og antimykobakteriel behandling for nuværende MAC-PD
  • Dissemineret MAC-infektion;
  • Aktiv lungetuberkulose, svampe- eller nokardiesygdom, der kræver behandling;
  • Aktiv pulmonal malignitet (primær eller metastatisk) eller enhver anden malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 måneder før screening eller forventes i løbet af undersøgelsesperioden;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kultur konverteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
Konvertering fra positive kulturer ved baseline til negative kulturer efter 6 måneders antimykobakteriel behandling, defineret ved tre eller flere negative sputumkulturer udtaget med en måneds mellemrum eller en negativ kultur fra en bronkial lavage.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mykobakteriel belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i syrefaste baciller (AFB) udstrygning bestemt ved auraminfarvning
6 måneder
Ændring i mykobakteriel belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i positive kulturers tid til positivitet
6 måneder
Ændring i symptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i symptomer som vurderet af den behandlende læge
6 måneder
Bivirkninger til antimykobakteriel behandling
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger og det (formodede) forårsagende antimykobakterielle lægemiddel
6 måneder
Antimykobakterielle behandlingsjusteringer
Tidsramme: 6 måneder
Enhver ændring i den antimykobakterielle behandling inklusive årsagen
6 måneder
Andre behandlingsjusteringer
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i samtidig medicinering, støttende foranstaltninger eller et kirurgisk indgreb
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-13742

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger