Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, wieloośrodkowa, jednoramienna kohorta MAC-PD: wspólne badanie NTM-NET i ESGMYC (MAC-PD cohort)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Uzyskanie wglądu w skuteczność, przestrzeganie zaleceń i dostosowanie trzylekowej terapii przeciwprątkowej opartej na wytycznych u pacjentów z kompleksową chorobą płuc wywołaną przez Mycobacterium avium (MAC-PD) w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Mycobacterium avium complex (MAC) jest najczęstszym gatunkiem wywołującym niegruźliczą mykobakteryjną chorobę płuc (NTM-PD). Obecne wyniki leczenia MAC-PD są niezadowalające, a wskaźniki konwersji posiewów plwociny wynoszą między 50-70%. Wysoka częstość występowania toksyczności leków i niskie przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia opartego na wytycznych (GBT) są kluczowymi przyczynami ograniczonego powodzenia leczenia. W związku z tym istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na prospektywne dane dotyczące skuteczności, przestrzegania zaleceń i dostosowania schematów leczenia MAC-PD. Współpracując z ośrodkami medycznymi stowarzyszonymi z NTM-NET i ESGMYC, umożliwiamy systematyczne, prospektywne gromadzenie danych międzynarodowej kohorty MAC-PD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Fløe Hvass, MD, PhD
          • Numer telefonu: +45 70 11 31 31
          • E-mail: andrniel@rm.dk
      • Hellerup, Dania
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
  • Holandia
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Fukujuji Hospital
        • Kontakt:
          • Masashi Ito, MD, PhD
  • Kanada
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Nils Wetzstein
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Science and Health University
        • Kontakt:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z kompleksową chorobą płuc Mycobacterium avium, która (MAC-PD) wymaga trójlekowej terapii przeciwprątkowej opartej na wytycznych. MAC jest najczęstszym gatunkiem powodującym zakażenia NTM płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana MAC-PD (pierwotna lub nawracająca) zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi NTM, które wymagają trójlekowego leczenia przeciwprątkowego
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w złym stanie ogólnym i nie może zostać przyjęty do badania według uznania Badacza
  • Uczestnik ma znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza jest wystarczające, aby zagrozić bezpieczeństwu lub współpracy pacjenta
  • zakażenie wirusem HIV;
  • Mukowiscydoza;
  • > 1 miesiąc antybiotykoterapii w przypadku aktualnego zakażenia MAC;
  • < 6 miesięcy między wcześniejszym leczeniem przeciwprątkowym NTM-PD a leczeniem przeciwprątkowym w obecnym MAC-PD
  • Rozsiana infekcja MAC;
  • Czynna gruźlica płuc, choroba grzybicza lub nokardialna wymagająca leczenia;
  • Czynny nowotwór płuc (pierwotny lub z przerzutami) lub inny nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewidywany w okresie badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji kultury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konwersja z dodatnich posiewów na początku badania do ujemnych po 6 miesiącach leczenia przeciwprątkowego, zdefiniowana jako trzy lub więcej ujemnych posiewów plwociny pobranych w odstępie miesiąca lub jeden ujemny posiew z płukania oskrzeli.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana prątków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana rozmazu prątków kwasoodpornych (AFB) określona przez barwienie auraminą
6 miesięcy
Zmiana miana prątków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana czasu do pozytywności kultur pozytywnych
6 miesięcy
Zmiana objawów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objawów w ocenie lekarza prowadzącego
6 miesięcy
Działania niepożądane leków na leczenie przeciwprątkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepożądane reakcje na lek i (zakładany) przyczynowy lek przeciwprątkowy
6 miesięcy
Dostosowanie leczenia przeciwbakteryjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszelkie zmiany w leczeniu przeciwprątkowym wraz z uzasadnieniem
6 miesięcy
Inne korekty leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w leczeniu towarzyszącym, środkach opieki podtrzymującej lub interwencji chirurgicznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-13742

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami