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Eine prospektive, multizentrische, einarmige MAC-PD-Kohorte: eine gemeinsame NTM-NET- und ESGMYC-Studie (MAC-PD cohort)

10. September 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Um Einblicke in die Wirksamkeit, Einhaltung und Anpassung der leitlinienbasierten antimykobakteriellen Therapie mit drei Medikamenten bei Patienten mit Mycobacterium avium-Komplex-Lungenerkrankung (MAC-PD) während der ersten 6 Behandlungsmonate zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Mycobacterium avium complex (MAC) ist die häufigste verursachende Spezies, die zu einer nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung (NTM-PD) führt. Die derzeitigen Behandlungsergebnisse für MAC-PD sind mit Sputumkultur-Umwandlungsraten zwischen 50 und 70 % unbefriedigend. Die hohe Prävalenz von Arzneimitteltoxizität und die geringe Einhaltung der leitlinienbasierten Behandlung (GBT) sind Hauptgründe für den begrenzten Behandlungserfolg. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf an prospektiven Daten zur Wirksamkeit, Einhaltung und Anpassung von MAC-PD-Behandlungsschemata. Durch die Zusammenarbeit mit NTM-NET und ESGMYC angeschlossenen medizinischen Zentren ermöglichen wir eine systematische, prospektive Datenerfassung einer internationalen MAC-PD-Kohorte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Nils Wetzstein
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Fløe Hvass, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 70 11 31 31
          • E-Mail: andrniel@rm.dk
      • Hellerup, Dänemark
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukujuji Hospital
        • Kontakt:
          • Masashi Ito, MD, PhD
  • Kanada
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD
  • Niederlande
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Science and Health University
        • Kontakt:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der komplexen Lungenerkrankung Mycobacterium avium (MAC-PD) erfordern eine leitlinienbasierte antimykobakterielle Therapie mit drei Medikamenten. MAC ist die häufigste Ursache pulmonaler NTM-Infektionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte MAC-PD (primär oder rezidivierend) gemäß der internationalen NTM-Richtlinie, die eine antimykobakterielle Behandlung mit drei Medikamenten erfordert
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer befindet sich in einem schlechten Allgemeinzustand, sodass eine Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes nicht akzeptiert werden kann
  • Der Teilnehmer hat einen bekannten oder vermuteten aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes ausreichend ist, um die Sicherheit oder Kooperation des Patienten zu gefährden
  • HIV infektion;
  • Mukoviszidose;
  • >1 Monat Antibiotikabehandlung bei aktueller MAC-Infektion;
  • < 6 Monate zwischen der vorherigen antimykobakteriellen NTM-PD-Behandlung und der antimykobakteriellen Behandlung für aktuelle MAC-PD
  • Disseminierte MAC-Infektion;
  • Aktive Lungentuberkulose, behandlungsbedürftige Pilz- oder Nokardienerkrankung;
  • Aktives pulmonales Malignom (primär oder metastasierend) oder jedes andere Malignom, das eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder voraussichtlich während des Studienzeitraums;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kulturkonversionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Umwandlung von positiven Kulturen zu Studienbeginn in negative Kulturen nach 6 Monaten antimykobakterieller Behandlung, definiert durch drei oder mehr negative Sputumkulturen, die im Abstand von einem Monat entnommen wurden, oder eine negative Kultur aus einer Bronchialspülung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mykobakterienbelastung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung im Abstrich von säurefesten Bakterien (AFB), bestimmt durch Auramin-Färbung
6 Monate
Veränderung der Mykobakterienbelastung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Zeit bis zur Positivität positiver Kulturen
6 Monate
Veränderung der Symptome im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Symptome nach Einschätzung des behandelnden Arztes
6 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei einer antimykobakteriellen Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und das (vermutlich) auslösende antimykobakterielle Arzneimittel
6 Monate
Anpassungen der antimykobakteriellen Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Jede Änderung der antimykobakteriellen Behandlung, einschließlich der Begründung
6 Monate
Andere Behandlungsanpassungen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Begleitmedikation, unterstützender Pflegemaßnahmen oder eines chirurgischen Eingriffs
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-13742

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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