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Una coorte MAC-PD prospettica, multicentrica, a braccio singolo: uno studio collaborativo NTM-NET ed ESGMYC (MAC-PD cohort)

10 settembre 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Per ottenere informazioni sull'efficacia, l'aderenza e gli aggiustamenti alla terapia antimicobatterica a tre farmaci basata sulle linee guida nei pazienti con malattia polmonare complessa da Mycobacterium avium (MAC-PD) durante i primi 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Mycobacterium avium complex (MAC) è la specie causale più frequente che si traduce in malattia polmonare micobatterica non tubercolare (NTM-PD). Gli attuali risultati del trattamento per MAC-PD sono insoddisfacenti con tassi di conversione della coltura dell'espettorato compresi tra il 50 e il 70%. L'elevata prevalenza di tossicità da farmaci e la bassa aderenza al trattamento basato sulle linee guida (GBT) sono le ragioni principali del limitato successo del trattamento. Pertanto, vi è un bisogno insoddisfatto di dati prospettici sull'efficacia, l'aderenza e gli aggiustamenti ai regimi terapeutici MAC-PD. Collaborando con i centri medici affiliati a NTM-NET ed ESGMYC, consentiamo la raccolta sistematica e prospettica di dati di una coorte MAC-PD internazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Reclutamento
        • University Hospital Center Zagreb
        • Contatto:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Andreas Fløe Hvass, MD, PhD
          • Numero di telefono: +45 70 11 31 31
          • Email: andrniel@rm.dk
      • Hellerup, Danimarca
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Frankfurt
        • Contatto:
          • Nils Wetzstein
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukujuji Hospital
        • Contatto:
          • Masashi Ito, MD, PhD
  • Olanda
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Julian Gonzalez-Martin, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34 932 27 54 00
          • Email: GONZALEZ@clinic.cat
  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Science and Health University
        • Contatto:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia polmonare complessa da Mycobacterium avium che (MAC-PD) richiedono una terapia antimicobatterica a tre farmaci basata sulle linee guida. MAC è la specie causale più comune delle infezioni polmonari da NTM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MAC-PD di nuova diagnosi (primario o ricorrente) secondo la linea guida internazionale NTM che richiede un trattamento antimicobatterico a tre farmaci
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è in cattive condizioni generali in cui la partecipazione allo studio non può essere accettata a discrezione dello Sperimentatore
  • Il partecipante ha un abuso di droghe o alcol noto o sospetto, che è, a parere dell'investigatore, sufficiente a compromettere la sicurezza o la collaborazione del paziente
  • infezione da HIV;
  • Fibrosi cistica;
  • >1 mese di trattamento antibiotico per l'attuale infezione da MAC;
  • < 6 mesi tra il precedente trattamento antimicobatterico NTM-PD e il trattamento antimicobatterico per MAC-PD attuale
  • Infezione MAC disseminata;
  • Tubercolosi polmonare attiva, malattia fungina o nocardica che richiede trattamento;
  • - Tumore polmonare attivo (primario o metastatico) o qualsiasi altro tumore maligno che richieda chemioterapia o radioterapia entro 6 mesi prima dello screening o previsto durante il periodo di studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione culturale
Lasso di tempo: 6 mesi
Conversione da colture positive al basale a colture negative dopo 6 mesi di trattamento antimicobatterico, definita da tre o più colture negative dell'espettorato campionate a distanza di un mese o una coltura negativa da un lavaggio bronchiale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica micobatterica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dello striscio di bacilli acido resistenti (AFB) determinata mediante colorazione con auramina
6 mesi
Variazione della carica micobatterica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del tempo di positività delle colture positive
6 mesi
Variazione dei sintomi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento dei sintomi secondo il giudizio del medico curante
6 mesi
Reazioni avverse al farmaco al trattamento antimicobatterico
Lasso di tempo: 6 mesi
Reazioni avverse al farmaco e il (presunto) farmaco antimicobatterico causale
6 mesi
Aggiustamenti del trattamento antimicobatterico
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi cambiamento nel trattamento antimicobatterico compreso il motivo
6 mesi
Altri aggiustamenti del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche di farmaci concomitanti, misure di assistenza di supporto o intervento chirurgico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-13742

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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