Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagusového nervu pro aktivitu autonomního nervového systému

3. ledna 2024 aktualizováno: Alper Percin, Bahçeşehir University

Účinky transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu na základní aktivitu autonomního nervového systému

Pro transkutánní stimulaci vagusového nervu zatím neexistují žádné obecně uznávané hodnoty (parametry aplikace taVSS (amplituda, frekvence, intenzita, trvání, strana), proto jsou ve studiích heterogenní aplikace. Přestože byly prokázány pozitivní účinky u různých neurologických, psychiatrických a muskuloskeletálních onemocnění, léčba taVSS zatím není dostupná. Není jasné, které parametry jsou důležité při výběru pacientů. V této studii bylo cílem zkoumat změnu účinku taVSS u zdravých jedinců podle úrovně aktivity autonomního nervového systému před stimulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti zdraví jedinci ve věku 18-45 let bez jakéhokoli onemocnění. Do studie budou zahrnuti muži i ženy. Po zařazení účastníků do studie bude měřena variabilita srdeční frekvence. Proběhne krátké 5minutové měření přístrojem Polar H7, které lze měřit s pásem připevněným k hrudníku. Měření variability srdeční frekvence bude analyzováno pomocí programu Kubios HRV. Účastníci budou rozděleni do skupin podle hodnot indexu SNS a indexu PNS získaných jako výsledek analýzy Kubios. Podle získaných indexových skóre bude rozdělení skupin provedeno jako <-2, mezi -2 a +2 a >2. Poté bude provedena 20 minutová stimulace taVSS. Jako protokol vagusové stimulace, oboustranná ušní stimulace a stimulační frekvence 10 Hz (Heartz), šířka pulsu 300 µs (mikrosekund) po dobu 20 minut, bude každému účastníkovi podána dvoufázová aplikace 2krát, s intervalem alespoň 48 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Iğdır Central
      • Iğdır, Iğdır Central, Krocan, 76000
        • Igdır University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti zdraví účastníci ve věku 18–45 let.

Kritéria vyloučení:

  • Máte akutní nebo chronické onemocnění,
  • Po předchozí transkutánní stimulaci nervu vagus,
  • Nekouřit a neužívat alkohol,
  • Být v postmenopauzální fázi u žen,
  • Být v postandropausálním období u mužů,
  • Být neustále na lécích,
  • U menstruujících žen bude stimulace a hodnocení srdeční frekvence odloženo na příští týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci zdraví
Účastníkům v této skupině bude měřena variabilita srdeční frekvence před a po transkutánní stimulaci nervus vagus.
Přístroj: Transkutánní stimulace nervu vagus
Jako protokol vagusové stimulace, bilaterální ušní stimulace a stimulační frekvence 10 Hz, šířka pulzu 300 µs, dvoufázová aplikace po dobu 20 minut, bude každý účastník stimulován dvakrát, s intervalem minimálně 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry variability srdeční frekvence-Stress Index
Časové okno: 5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
Stresový index, což je geometrická míra HRV odrážející stres kardiovaskulárního systému. Vysoké hodnoty SI ukazují na sníženou variabilitu a vysokou sympatickou srdeční aktivaci.
5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
Parametry variability srdeční frekvence-RMSSD
Časové okno: 5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
RMSSD je míra krátkodobé variability (úder po úderu). Rovná se střední kvadrátu po sobě jdoucích rozdílů.
5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
Parametry variability srdeční frekvence-LF (nízká frekvence)
Časové okno: 5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
Výkon v nízkofrekvenčním pásmu spektra HRV, často mezi 0,04 - 0,15 Hz, často uváděný v jednotkách milisekund na druhou.
5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
Parametry variability srdeční frekvence – HF (vysoká frekvence)
Časové okno: 5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
Výkon ve vysokofrekvenčním pásmu HRV spektra, často mezi 0,15-0,40 Hz, často uváděné v jednotkách milisekund na druhou.
5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
Parametry variability srdeční frekvence-LF/HF Ratio
Časové okno: 5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
LF/HF Ratio: Poměr nízké frekvence k vysoké frekvenci.
5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
Parametry variability srdeční frekvence-SNS Index
Časové okno: 5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
Je známo, že sympatická srdeční aktivita 1) zvyšuje srdeční frekvenci, 2) snižuje HRV, čímž snižuje zvláště rychlé změny v RR intervalu související s RSA a 3) zvyšuje poměr mezi oscilacemi nižší frekvence a vyšší frekvence v datech HRV
5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
Parametry variability srdeční frekvence-PNS Index
Časové okno: 5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
Je známo, že parasympatická srdeční aktivita 1) snižuje srdeční frekvenci (tj. zvyšuje časový interval mezi po sobě jdoucími údery srdce), 2) zvyšuje HRV prostřednictvím složky zvýšené respirační sinusové arytmie (RSA) (tj. zvýšení rychlých změn intervalu RR související s dýcháním - zkrácení intervalů RR při nádechu a prodloužení intervalů RR při výdechu) a 3) snížení poměru mezi oscilacemi nižší frekvence a vyšší frekvence v časové řadě HRV (tj. zvýšení relativního množství rychlé fluktuace HRV způsobené RSA ve srovnání s pomalejšími krátkodobými fluktuacemi)
5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bahçeşehir University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení