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Stimolazione del nervo vago per l'attività del sistema nervoso autonomo

3 gennaio 2024 aggiornato da: Alper Percin, Bahçeşehir University

Effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sull'attività del sistema nervoso autonomo di base

Non ci sono ancora valori generalmente accettati per la stimolazione del nervo vago transcutaneo (parametri di applicazione taVSS (ampiezza, frequenza, intensità, durata, lato), quindi ci sono applicazioni eterogenee negli studi. Sebbene siano stati mostrati effetti positivi in ​​diverse malattie neurologiche, psichiatriche e muscoloscheletriche, il trattamento con taVSS non è ancora disponibile. Non è chiaro quali parametri siano importanti nella selezione dei pazienti. In questo studio, si mirava a studiare il cambiamento dell'effetto taVSS in individui sani in base al livello di attività del sistema nervoso autonomo prima della stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio individui sani di età compresa tra 18 e 45 anni senza alcuna malattia. I partecipanti di sesso maschile e femminile saranno inclusi nello studio. La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata dopo che i partecipanti sono stati inclusi nello studio. Verrà effettuata una breve misurazione di 5 minuti con il dispositivo Polar H7, che può essere misurato con la cintura attaccata al petto. La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca sarà analizzata con il programma Kubios HRV. I partecipanti saranno distribuiti ai gruppi in base all'indice SNS e ai valori dell'indice PNS ottenuti come risultato dell'analisi Kubios. In base ai punteggi indice ottenuti, la distribuzione dei gruppi sarà effettuata come <-2, tra -2 e +2 e >2. Successivamente, verranno eseguiti 20 minuti di stimolazione taVSS. Come protocollo di stimolazione del vago, stimolazione auricolare bilaterale e frequenza di stimolazione di 10 Hz (Heartz), ampiezza dell'impulso di 300 µs (microsecondi) per 20 minuti, l'applicazione bifasica verrà somministrata a ciascun partecipante 2 volte, con almeno 48 ore tra di loro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Iğdır Central
      • Iğdır, Iğdır Central, Tacchino, 76000
        • Igdır University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio partecipanti sani di età compresa tra 18 e 45 anni.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia acuta o cronica,
  • Avendo precedentemente subito la stimolazione del nervo vago transcutaneo,
  • non fumare o usare alcolici,
  • Essendo nella fase post-menopausa nelle donne,
  • Essere nel periodo post-andropausale negli uomini,
  • Essere in terapia costante,
  • Nelle donne mestruate, la stimolazione e la valutazione della frequenza cardiaca saranno posticipate alla prossima settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti sanitari
Ai partecipanti di questo gruppo verrà misurata la variabilità della frequenza cardiaca prima e dopo la stimolazione del nervo vago transcutaneo.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
Come protocollo di stimolazione del vago, stimolazione auricolare bilaterale e frequenza di stimolazione di 10 Hz, ampiezza dell'impulso di 300 µs, applicazione bifasica per 20 minuti, ogni partecipante verrà stimolato due volte, con almeno 48 ore tra di loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca-Indice di stress
Lasso di tempo: 5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Indice di stress che è una misura geometrica dell'HRV che riflette lo stress del sistema cardiovascolare. Valori elevati di SI indicano una ridotta variabilità e un'elevata attivazione cardiaca simpatica.
5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca-RMSSD
Lasso di tempo: 5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
RMSSD è una misura della variabilità a breve termine (battito per battito). È uguale alla radice quadrata media delle differenze successive.
5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca-LF (bassa frequenza)
Lasso di tempo: 5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Potenza nella banda a bassa frequenza dello spettro HRV, spesso compresa tra 0,04 e 0,15 Hz, spesso riportata in unità di millisecondi quadrati.
5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca-HF (alta frequenza)
Lasso di tempo: 5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Potenza nella banda ad alta frequenza dello spettro HRV, spesso tra 0,15 e 0,40 Hz, spesso riportato in unità di millisecondi quadrati.
5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca-Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: 5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Rapporto LF/HF: un rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza.
5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca-Indice SNS
Lasso di tempo: 5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
È noto che l'attività cardiaca simpatica 1) aumenta la frequenza cardiaca, 2) diminuisce l'HRV, riducendo i cambiamenti particolarmente rapidi correlati all'RSA nell'intervallo RR e 3) aumenta il rapporto tra oscillazioni di frequenza più bassa e più alta nei dati HRV
5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca-Indice PNS
Lasso di tempo: 5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
È noto che l'attività cardiaca parasimpatica 1) riduce la frequenza cardiaca (ovvero aumenta l'intervallo di tempo tra battiti cardiaci successivi), 2) aumenta l'HRV tramite la componente potenziata dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) (ovvero aumentare i rapidi cambiamenti nell'intervallo RR legati alla respirazione - accorciamento degli intervalli RR durante l'inspirazione e allungamento degli intervalli RR durante l'espirazione), e 3) diminuire il rapporto tra le oscillazioni di frequenza più bassa e più alta nelle serie temporali HRV (cioè aumentare la quantità relativa di rapide fluttuazioni originate da RSA nell'HRV rispetto a fluttuazioni più lente a breve termine)
5 minuti (misurazione breve) misurazione della variabilità della frequenza cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bahçeşehir University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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