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Vagusnervstimulation für die Aktivität des autonomen Nervensystems

3. Januar 2024 aktualisiert von: Alper Percin, Bahçeşehir University

Auswirkungen der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation auf die grundlegende Aktivität des autonomen Nervensystems

Für die transkutane Vagusnervstimulation (taVSS-Anwendungsparameter (Amplitude, Frequenz, Intensität, Dauer, Seite)) gibt es noch keine allgemein anerkannten Werte, daher gibt es heterogene Anwendungen in Studien. Obwohl positive Effekte bei verschiedenen neurologischen, psychiatrischen und muskuloskelettalen Erkrankungen gezeigt wurden, steht eine Behandlung mit taVSS noch nicht zur Verfügung. Es ist nicht klar, welche Parameter bei der Patientenauswahl wichtig sind. Ziel dieser Studie war es, die Veränderung des taVSS-Effekts bei gesunden Personen entsprechend dem Grad der Aktivität des autonomen Nervensystems vor der Stimulation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren ohne Erkrankung einbezogen. In die Studie werden männliche und weibliche Teilnehmer einbezogen. Die Herzfrequenzvariabilität wird gemessen, nachdem die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden. Mit dem Polar H7-Gerät wird eine kurze 5-Minuten-Messung durchgeführt, die mit an der Brust befestigtem Gürtel gemessen werden kann. Die Messung der Herzfrequenzvariabilität wird mit dem Kubios HRV-Programm analysiert. Die Teilnehmer werden entsprechend den SNS-Index- und PNS-Indexwerten, die als Ergebnis der Kubios-Analyse ermittelt wurden, auf Gruppen verteilt. Entsprechend den erhaltenen Indexwerten erfolgt die Verteilung der Gruppen auf <-2, zwischen -2 und +2 und >2. Anschließend wird eine 20-minütige taVSS-Stimulation durchgeführt. Als Vagusstimulationsprotokoll, bilaterale Ohrmuschelstimulation und Stimulationsfrequenz von 10 Hz (Heartz), Impulsbreite von 300 µs (Mikrosekunden) für 20 Minuten, wird jedem Teilnehmer zweimal eine zweiphasige Anwendung mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Iğdır Central
      • Iğdır, Iğdır Central, Truthahn, 76000
        • Igdır University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine akute oder chronische Erkrankung haben,
  • Nachdem Sie sich zuvor einer transkutanen Vagusnervstimulation unterzogen haben,
  • Nicht rauchen oder Alkohol trinken,
  • Wenn Frauen sich in der postmenopausalen Phase befinden,
  • Da man sich bei Männern in der postandropausalen Phase befindet,
  • Ständige Medikamenteneinnahme,
  • Bei menstruierenden Frauen werden die Stimulation und die Herzfrequenzmessung auf die nächste Woche verschoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesundheitsteilnehmer
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird die Herzfrequenzvariabilität vor und nach der transkutanen Vagusnervstimulation gemessen.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Als Vagusstimulationsprotokoll, bilaterale Ohrmuschelstimulation und Stimulationsfrequenz von 10 Hz, Pulsbreite von 300 µs, biphasische Anwendung für 20 Minuten, wird jeder Teilnehmer zweimal stimuliert, wobei mindestens 48 Stunden dazwischen liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der Herzfrequenzvariabilität – Stressindex
Zeitfenster: 5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Der Stressindex ist ein geometrisches Maß der HRV, das den Stress des Herz-Kreislauf-Systems widerspiegelt. Hohe SI-Werte weisen auf eine verringerte Variabilität und eine hohe sympathische Herzaktivierung hin.
5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Herzfrequenzvariabilitätsparameter-RMSSD
Zeitfenster: 5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
RMSSD ist ein Maß für die kurzfristige (Beat-by-Beat) Variabilität. Er entspricht dem quadratischen Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen.
5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Parameter der Herzfrequenzvariabilität – LF (Niederfrequenz)
Zeitfenster: 5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Leistung im Niederfrequenzband des HRV-Spektrums, oft zwischen 0,04 und 0,15 Hz, oft in Einheiten von Millisekunden im Quadrat angegeben.
5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Parameter der Herzfrequenzvariabilität – HF (Hochfrequenz)
Zeitfenster: 5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Leistung im Hochfrequenzband des HRV-Spektrums, oft zwischen 0,15 und 0,40 Hz, oft in der Einheit Millisekunden im Quadrat angegeben.
5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Parameter der Herzfrequenzvariabilität – LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: 5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
LF/HF-Verhältnis: Ein Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz.
5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Parameter der Herzfrequenzvariabilität – SNS-Index
Zeitfenster: 5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Es ist bekannt, dass sympathische Herzaktivität 1) die Herzfrequenz erhöht, 2) die HRV senkt, wodurch besonders schnelle RSA-bedingte Änderungen im RR-Intervall reduziert werden, und 3) das Verhältnis zwischen niederfrequenten und höherfrequenten Schwingungen in HRV-Daten erhöht
5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Parameter der Herzfrequenzvariabilität – PNS-Index
Zeitfenster: 5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität
Es ist bekannt, dass die parasympathische Herzaktivität 1) die Herzfrequenz senkt (d. h. das Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen verlängert), 2) die HRV über die Komponente der verstärkten respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) erhöht (d. h. Erhöhung der schnellen Änderungen im RR-Intervall im Zusammenhang mit der Atmung – Verkürzung der RR-Intervalle während der Einatmung und Verlängerung der RR-Intervalle während der Ausatmung) und 3) Verringerung des Verhältnisses zwischen niederfrequenten und höherfrequenten Schwingungen in HRV-Zeitreihen (d. h. Erhöhung der relativen Menge von schnelle RSA-bedingte Schwankungen der HRV im Vergleich zu langsameren kurzfristigen Schwankungen)
5 Minuten (Kurzmessung) Messung der Herzfrequenzvariabilität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bahçeşehir University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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