Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego dla aktywności autonomicznego układu nerwowego

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alper Percin, Bahçeşehir University

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu na podstawową aktywność autonomicznego układu nerwowego

Nie ma ogólnie przyjętych wartości dla przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (parametry aplikacji taVSS (amplituda, częstotliwość, intensywność, czas trwania, strona), jednak w badaniach istnieją różnorodne zastosowania. Chociaż wykazano pozytywne efekty w różnych chorobach neurologicznych, psychiatrycznych i układu mięśniowo-szkieletowego, leczenie taVSS nie jest jeszcze dostępne. Nie jest jasne, które parametry są istotne w doborze pacjentów. Celem tego badania było zbadanie zmiany efektu taVSS u osób zdrowych w zależności od poziomu aktywności autonomicznego układu nerwowego przed stymulacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone zdrowe osoby w wieku od 18 do 45 lat bez żadnych chorób. W badaniu zostaną uwzględnieni uczestnicy płci męskiej i żeńskiej. Zmienność rytmu serca zostanie zmierzona po włączeniu uczestników do badania. Za pomocą urządzenia Polar H7 zostanie wykonany krótki 5-minutowy pomiar, który można zmierzyć z paskiem przymocowanym do klatki piersiowej. Pomiar zmienności rytmu serca zostanie przeanalizowany za pomocą programu Kubios HRV. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup zgodnie z wartościami indeksu SNS i indeksu PNS uzyskanymi w wyniku analizy Kubiosa. Zgodnie z uzyskanymi wynikami indeksu, rozkład grup zostanie dokonany jako <-2, pomiędzy -2 a +2 i >2. Następnie zostanie przeprowadzona 20-minutowa stymulacja taVSS. Jako protokół stymulacji nerwu błędnego, obustronna stymulacja uszu i częstotliwość stymulacji 10 Hz (Heartz), szerokość impulsu 300 µs (mikrosekund) przez 20 minut, aplikacja dwufazowa zostanie podana każdemu uczestnikowi 2 razy, w odstępie co najmniej 48 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Iğdır Central
      • Iğdır, Iğdır Central, Indyk, 76000
        • Igdır University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na ostrą lub przewlekłą chorobę,
  • Po wcześniejszym przebyciu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego,
  • Nie palenie i nie spożywanie alkoholu,
  • Będąc w okresie pomenopauzalnym u kobiet,
  • Będąc w okresie poandropauzalnym u mężczyzn,
  • Będąc na stałych lekach,
  • U kobiet miesiączkujących stymulacja i ocena tętna zostaną przełożone na następny tydzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy zdrowia
Uczestnikom tej grupy zostanie zmierzona zmienność rytmu serca przed i po przezskórnej stymulacji nerwu błędnego.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Jako protokół stymulacji nerwu błędnego, obustronna stymulacja uszu i częstotliwość stymulacji 10 Hz, szerokość impulsu 300 µs, aplikacja dwufazowa przez 20 minut, każdy uczestnik będzie stymulowany dwukrotnie, w odstępie co najmniej 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry zmienności rytmu serca — wskaźnik stresu
Ramy czasowe: 5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Indeks stresu, który jest geometryczną miarą HRV odzwierciedlającą stres układu sercowo-naczyniowego. Wysokie wartości SI wskazują na zmniejszoną zmienność i wysoką aktywację układu współczulnego serca.
5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Parametry zmienności rytmu serca-RMSSD
Ramy czasowe: 5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
RMSSD jest miarą krótkoterminowej zmienności (uderzenie po uderzeniu). Jest równy pierwiastkowi średniemu kwadratowemu kolejnych różnic.
5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Parametry zmienności rytmu serca — LF (niska częstotliwość)
Ramy czasowe: 5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Moc w paśmie niskich częstotliwości widma HRV, często między 0,04 a 0,15 Hz, często podawana w milisekundach do kwadratu.
5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Parametry zmienności rytmu serca — HF (wysoka częstotliwość)
Ramy czasowe: 5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Moc w paśmie wysokiej częstotliwości widma HRV, często między 0,15-0,40 Hz, często podawane w jednostkach milisekund do kwadratu.
5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Parametry zmienności rytmu serca — stosunek LF/HF
Ramy czasowe: 5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Współczynnik LF/HF: Stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości.
5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Parametry zmienności rytmu serca — indeks SNS
Ramy czasowe: 5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Wiadomo, że aktywność współczulna serca 1) zwiększa częstość akcji serca, 2) zmniejsza HRV, redukując szczególnie szybkie zmiany odstępu RR związane z RSA, oraz 3) zwiększa stosunek oscylacji o niższej i wyższej częstotliwości w danych HRV
5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Parametry zmienności rytmu serca — indeks PNS
Ramy czasowe: 5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca
Wiadomo, że przywspółczulna aktywność serca 1) zmniejsza częstość akcji serca (tj. zwiększenie szybkich zmian odstępu RR związanych z oddychaniem – skrócenie odstępów RR podczas wdechu i wydłużenie odstępów RR podczas wydechu) oraz 3) zmniejszenie stosunku oscylacji o niższej i wyższej częstotliwości w szeregach czasowych HRV (tj. szybkie wahania HRV wywołane przez RSA w porównaniu z wolniejszymi wahaniami krótkoterminowymi)
5-minutowy (krótki pomiar) pomiar zmienności rytmu serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bahçeşehir University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AP0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami