Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagus nervestimulation til autonom nervesystemaktivitet

3. januar 2024 opdateret af: Alper Percin, Bahçeşehir University

Virkninger af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på grundlæggende autonome nervesystemaktivitet

Der er endnu ingen generelt accepterede værdier for transkutan vagusnervestimulering (taVSS-applikationsparametre (amplitude, frekvens, intensitet, varighed, side), derfor er der heterogene anvendelser i undersøgelser. Selvom der er vist positive effekter ved forskellige neurologiske, psykiatriske og muskuloskeletale sygdomme, er taVSS-behandling endnu ikke tilgængelig. Det er ikke klart, hvilke parametre der er vigtige i patientudvælgelsen. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge ændringen af ​​taVSS-effekten hos raske individer i henhold til niveauet af det autonome nervesystems aktivitet før stimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske personer mellem 18-45 år uden nogen sygdom vil blive inkluderet i undersøgelsen. Mandlige og kvindelige deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen. Pulsvariabiliteten vil blive målt, efter at deltagerne er inkluderet i undersøgelsen. En kort 5-minutters måling vil blive foretaget med Polar H7 enheden, som kan måles med bæltet fastgjort til brystet. Måling af hjertefrekvensvariabilitet vil blive analyseret med Kubios HRV-programmet. Deltagerne vil blive fordelt i grupper i henhold til SNS-indekset og PNS-indeksværdierne opnået som et resultat af Kubios-analysen. I henhold til de opnåede indeksscorer vil gruppernes fordeling blive foretaget som <-2, mellem -2 og +2 og >2. Derefter udføres 20 minutters taVSS-stimulering. Som en vagus-stimuleringsprotokol, bilateral aurikulær stimulation og stimuleringsfrekvens på 10 Hz (Heartz), pulsbredde på 300 µs (mikrosekunder) i 20 minutter, vil bifasisk påføring blive givet til hver deltager 2 gange med mindst 48 timers mellemrum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Iğdır Central
      • Iğdır, Iğdır Central, Kalkun, 76000
        • Igdır University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere mellem 18-45 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en akut eller kronisk sygdom,
  • Efter tidligere at have gennemgået transkutan vagusnervestimulering,
  • Ikke at ryge eller bruge alkohol,
  • At være i postmenopausal fase hos kvinder,
  • At være i den post-andropausale periode hos mænd,
  • At være på konstant medicin,
  • Hos menstruerende kvinder vil stimulation og pulsvurdering blive udskudt til næste uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sundhedsdeltagere
Deltagerne i denne gruppe vil blive målt pulsvariabilitet før og efter transkutan vagusnervestimulering.
Enhed: Transkutan vagusnervestimulering
Som en vagus-stimuleringsprotokol, bilateral aurikulær stimulation og stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulsbredde på 300 µs, bifasisk påføring i 20 minutter, vil hver deltager blive stimuleret to gange med mindst 48 timers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre-Stressindeks
Tidsramme: 5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Stressindeks, som er et geometrisk mål for HRV, der afspejler stress i det kardiovaskulære system. Høje værdier af SI indikerer reduceret variabilitet og høj sympatisk hjerteaktivering.
5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre-RMSSD
Tidsramme: 5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
RMSSD er et mål for kortvarig (beat-by-beat) variabilitet. Det er lig med kvadratets middelværdi af successive forskelle.
5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Hjertefrekvensvariationsparametre-LF (lav frekvens)
Tidsramme: 5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Effekt i lavfrekvensbåndet af HRV-spektret, ofte mellem 0,04 - 0,15 Hz, ofte rapporteret i enheder af millisekunder-kvadrat.
5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre-HF (høj frekvens)
Tidsramme: 5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Effekt i højfrekvensbåndet af HRV-spektret, ofte mellem 0,15-0,40 Hz, ofte rapporteret i enheder af millisekunder-kvadrat.
5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre-LF/HF-forhold
Tidsramme: 5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
LF/HF-forhold: Et forhold mellem lav frekvens og høj frekvens.
5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre-SNS-indeks
Tidsramme: 5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Sympatisk hjerteaktivitet vides at 1) øge hjertefrekvensen, 2) reducere HRV, reducere især hurtige RSA-relaterede ændringer i RR-intervallet, og 3) øge forholdet mellem lavere frekvens og højere frekvens oscillationer i HRV data
5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre-PNS-indeks
Tidsramme: 5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Parasympatisk hjerteaktivitet er kendt for at 1) reducere hjertefrekvensen (dvs. øge tidsintervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag), 2) øge HRV via forstærket respiratorisk sinusarytmi (RSA) komponent (dvs. forøgelse af de hurtige ændringer i RR-intervallet forbundet med respiration - afkortning af RR-intervaller under indånding og forlængelse af RR-intervaller under udånding), og 3) mindske forholdet mellem lavere frekvens og højere frekvens oscillationer i HRV tidsserier (dvs. øge den relative mængde af hurtige RSA-udsving i HRV sammenlignet med langsommere kortsigtede udsving)
5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bahçeşehir University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger