Stimulace vagusového nervu pro aktivitu autonomního nervového systému
3. ledna 2024 aktualizováno: Alper Percin, Bahçeşehir University
Účinky transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu na základní aktivitu autonomního nervového systému
Pro transkutánní stimulaci vagusového nervu zatím neexistují žádné obecně uznávané hodnoty (parametry aplikace taVSS (amplituda, frekvence, intenzita, trvání, strana), proto jsou ve studiích heterogenní aplikace.
Přestože byly prokázány pozitivní účinky u různých neurologických, psychiatrických a muskuloskeletálních onemocnění, léčba taVSS zatím není dostupná.
Není jasné, které parametry jsou důležité při výběru pacientů. V této studii bylo cílem zkoumat změnu účinku taVSS u zdravých jedinců podle úrovně aktivity autonomního nervového systému před stimulací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti zdraví jedinci ve věku 18-45 let bez jakéhokoli onemocnění.
Do studie budou zahrnuti muži i ženy.
Po zařazení účastníků do studie bude měřena variabilita srdeční frekvence.
Proběhne krátké 5minutové měření přístrojem Polar H7, které lze měřit s pásem připevněným k hrudníku.
Měření variability srdeční frekvence bude analyzováno pomocí programu Kubios HRV.
Účastníci budou rozděleni do skupin podle hodnot indexu SNS a indexu PNS získaných jako výsledek analýzy Kubios.
Podle získaných indexových skóre bude rozdělení skupin provedeno jako <-2, mezi -2 a +2 a >2.
Poté bude provedena 20 minutová stimulace taVSS.
Jako protokol vagusové stimulace, oboustranná ušní stimulace a stimulační frekvence 10 Hz (Heartz), šířka pulsu 300 µs (mikrosekund) po dobu 20 minut, bude každému účastníkovi podána dvoufázová aplikace 2krát, s intervalem alespoň 48 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iğdır Central
-
Iğdır, Iğdır Central, Krocan, 76000
- Iğdır University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti zdraví účastníci ve věku 18–45 let.
Kritéria vyloučení:
- Máte akutní nebo chronické onemocnění,
- Po předchozí transkutánní stimulaci nervu vagus,
- Nekouřit a neužívat alkohol,
- Být v postmenopauzální fázi u žen,
- Být v postandropausálním období u mužů,
- Být neustále na lécích,
- U menstruujících žen bude stimulace a hodnocení srdeční frekvence odloženo na příští týden.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci zdraví
Účastníkům v této skupině bude měřena variabilita srdeční frekvence před a po transkutánní stimulaci nervus vagus.
|
Jako protokol vagusové stimulace, bilaterální ušní stimulace a stimulační frekvence 10 Hz, šířka pulzu 300 µs, dvoufázová aplikace po dobu 20 minut, bude každý účastník stimulován dvakrát, s intervalem minimálně 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry variability srdeční frekvence-Stress Index
Časové okno: 5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
|
Stresový index, což je geometrická míra HRV odrážející stres kardiovaskulárního systému.
Vysoké hodnoty SI ukazují na sníženou variabilitu a vysokou sympatickou srdeční aktivaci.
|
5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
|
|
Parametry variability srdeční frekvence-RMSSD
Časové okno: 5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
|
RMSSD je míra krátkodobé variability (úder po úderu).
Rovná se střední kvadrátu po sobě jdoucích rozdílů.
|
5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
|
|
Parametry variability srdeční frekvence-LF (nízká frekvence)
Časové okno: 5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
|
Výkon v nízkofrekvenčním pásmu spektra HRV, často mezi 0,04 - 0,15 Hz, často uváděný v jednotkách milisekund na druhou.
|
5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
|
|
Parametry variability srdeční frekvence – HF (vysoká frekvence)
Časové okno: 5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
|
Výkon ve vysokofrekvenčním pásmu HRV spektra, často mezi 0,15-0,40
Hz, často uváděné v jednotkách milisekund na druhou.
|
5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
|
|
Parametry variability srdeční frekvence-LF/HF Ratio
Časové okno: 5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
|
LF/HF Ratio: Poměr nízké frekvence k vysoké frekvenci.
|
5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
|
|
Parametry variability srdeční frekvence-SNS Index
Časové okno: 5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
|
Je známo, že sympatická srdeční aktivita 1) zvyšuje srdeční frekvenci, 2) snižuje HRV, čímž snižuje zvláště rychlé změny v RR intervalu související s RSA a 3) zvyšuje poměr mezi oscilacemi nižší frekvence a vyšší frekvence v datech HRV
|
5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
|
|
Parametry variability srdeční frekvence-PNS Index
Časové okno: 5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
|
Je známo, že parasympatická srdeční aktivita 1) snižuje srdeční frekvenci (tj. zvyšuje časový interval mezi po sobě jdoucími údery srdce), 2) zvyšuje HRV prostřednictvím složky zvýšené respirační sinusové arytmie (RSA) (tj.
zvýšení rychlých změn intervalu RR související s dýcháním - zkrácení intervalů RR při nádechu a prodloužení intervalů RR při výdechu) a 3) snížení poměru mezi oscilacemi nižší frekvence a vyšší frekvence v časové řadě HRV (tj. zvýšení relativního množství rychlé fluktuace HRV způsobené RSA ve srovnání s pomalejšími krátkodobými fluktuacemi)
|
5 minut (krátké měření) měření variability srdeční frekvence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Milby AH, Halpern CH, Baltuch GH. Vagus nerve stimulation for epilepsy and depression. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):75-85. doi: 10.1016/j.nurt.2007.10.071.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AP0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .