Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie modifikované léčby odvarem Banxia Xiexin na rakovinu žaludku

16. června 2023 aktualizováno: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Randomizovaná klinická studie: Klinická studie modifikované léčby odvarem Banxia Xiexin na rakovinu žaludku

Účel výzkumu Objasnit mechanismus účinku a klinickou účinnost modifikovaného odvaru Banxia Xiexin v prevenci a léčbě rakoviny žaludku. Od genů souvisejících s buněčnou diferenciací, proliferací, apoptózou, nádorovou invazí a metastázami, geny související s imunitním zánětem a imunitním únikem a dalšími možnými aspekty k objasnění účinnosti a mechanismu léčby modifikovaného odvaru Banxia Xiexin na rakovinu žaludku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Modifikovaná léčba a mechanismus Banxia Xiexin Decoction na rakovinu žaludku. Hlavní odpovědná osoba: výzkumné centrum Mingyu Sun#Shuguang Hospital přidružená k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny Cíl studie#Pozorovat klinickou účinnost a mechanismus modifikovaného odvaru Banxia Xiexin při léčbě rakoviny žaludku Terapeutický plán#V této studii se zúčastnilo 146 pacientů s rakovinou žaludku, kteří podstoupili chemoterapii na Klinice gastrointestinální chirurgie a onkologie, Nemocnice Shuguang přidružená k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny byli přijati a rozděleni do skupin podle metody tabulky náhodných čísel, konkrétně 73 pacientů ve skupině kombinované chemoterapie Modified Banxia Xiexin Decoction a 73 pacientů ve skupině kombinované chemoterapie s placebovými granulemi. Skupina modifikovaného odvaru Banxia Xiexin byla léčena 18 týdny čínské patentové medicíny Modifikovaný odvar Banxia Xiexin ve stejnou dobu chemoterapie. Bylo pozorováno a porovnáváno celkové přežití, přežití bez progrese, účinnost solidního tumoru, skóre syndromu TCM, skóre kvality života, nádorové markery, imunitní funkce a nežádoucí reakce dvou skupin před a 18 týdnů po léčbě. Objasněte možný mechanismus účinku modifikovaného odvaru Banxia Xiexin při léčbě pacientů s rakovinou žaludku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s karcinomem žaludku stadia IV s jasnou cytologickou nebo patologickou diagnózou.
  2. Pacient je ochoten podstoupit paliativní chemoterapii (více než 6 měsíců mezi první léčbou nebo poslední chemoterapií).
  3. Alespoň jedna měřitelná léze odhalená zobrazením (PET-CT, CT, MRI, kostní sken, rentgen).
  4. Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
  5. Je v souladu s diagnózou nedostatku qi sleziny a nesouladu mezi chladem a teplem u TCM.
  6. Věk 18 až 75 let se skóre fyzické kondice ECOG (0-1).
  7. Krevní obraz je normální, funkce srdce, jater a ledvin nejsou abnormální a elektrokardiogram je v zásadě normální.
  8. Pacienti mají dobrou compliance, jsou schopni studii porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s anamnézou závažných kardiovaskulárních, močových, hematologických onemocnění a onemocnění trávicího systému.
  2. Těhotné nebo kojící ženy s nekontrolovatelnými duševními poruchami.
  3. S gastrointestinální obstrukcí nebo aktivním krvácením v gastrointestinálním traktu, stejně jako perforace a dysfagie.
  4. Komplikace závažných infekčních onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza.
  5. Ti s kontraindikací chemoterapie nebo častým zvracením.
  6. Špatná shoda.
  7. Pacienti, kteří v posledním měsíci užívali jiné zkušební léky nebo v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kombinovaná chemoterapie s modifikovaným odvarem Banxia Xiexin
146 pacientů s karcinomem žaludku bylo náhodně rozděleno do léčebné skupiny 73 případů a kontrolní skupiny 73 případů. Léčebná skupina dostávala kombinovanou chemoterapii s modifikovaným odvarem Banxia Xiexin
Lék: Upravený odvar Banxia Xiexin
Léčebná skupina#skupina modifikovaného odvaru Banxia Xiexin#dostala modifikovaný odvar Banxia Xiexin, pokaždé 2 sáčky, 2krát denně a 1 hodinu po jídle. Kontrolní skupina (skupina chemoterapie)#Režim chemoterapie byl založen na pokynech Čínské asociace klinické onkologie pro diagnostiku a léčbu rakoviny žaludku (2018), včetně oxaliplatiny +5-FU/CF, režimu SOX, režimu XELOX a S-1 režim monoterapie.
Komparátor placeba: kombinovaná chemoterapie s placebem granule
Kontrolní skupina dostávala kombinovanou chemoterapii s placebem granulí.
Lék: kombinovaná chemoterapie s placebem granule
kombinovaná chemoterapie s placebem granule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
Pozorovat účinky léčebné skupiny a kontrolní skupiny na OS u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a vyhodnotit, zda existuje statistický rozdíl v OS mezi těmito dvěma skupinami. Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 měsíců.
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
Doba mezi první léčbou a progresí nádoru nebo úmrtím. Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců. Pozorovat účinky léčebné skupiny a kontrolní skupiny na PFS u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a vyhodnotit, zda existuje statistický rozdíl v PFS mezi těmito dvěma skupinami.
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
EORTC QLQ-C30
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
Skóre kvality života vychází z Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC) Quality of Life Scale (QLQ-C30 v3.0), která zaznamenává změny v kvalitě života před a po léčbě a porovnává je. Pro získání standardizovaných skóre (0~100 bodů) byla provedena lineární transformace statistických výsledků, aby bylo možné vzájemně porovnávat skóre v různých oblastech a zároveň vyřešit problém zpětných záznamů. Čím vyšší je skóre příznakového pole získané každou subškálou, tím horší je stav kvality života. Čím vyšší je skóre v oblastech funkce a celkového zdraví, tím lepší je kvalita života pacienta. Analyzujte, zda mezi těmito dvěma skupinami existuje statistický rozdíl.
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
Klinické příznaky
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
Podle skórovacích kritérií Směrnice pro klinický výzkum nových čínských léků (2002) byly stanoveny symptomy pacientů po léčbě. Zlepšení celkových symptomů pacientů bylo hodnoceno metodou Nimodipin a index účinnosti po léčbě = (celkové skóre před léčbou - celkové skóre po léčbě)/celkové skóre před léčbou *100 %.
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
Nádorové markery
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
Zjistěte biomarkery (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) dvou skupin pacientů před a po léčbě, abyste zjistili, zda existuje statistický rozdíl mezi těmito dvěma skupinami před a po léčbě.
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
Imunitní funkce
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
Podskupiny T buněk dvou skupin, aby se určilo, zda existuje statistický rozdíl mezi těmito dvěma skupinami před a po léčbě.
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ShuGuang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 42507214-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení