Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur modifizierten Banxia Xiexin-Abkochungsbehandlung bei Magenkrebs

16. Juni 2023 aktualisiert von: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Randomisierte klinische Studie: Klinische Studie zur modifizierten Banxia Xiexin-Abkochungsbehandlung bei Magenkrebs

Forschungszweck: Aufklärung des Wirkungsmechanismus und der klinischen Wirksamkeit der modifizierten Banxia Xiexin-Abkochung bei der Vorbeugung und Behandlung von Magenkrebs. Von Genen im Zusammenhang mit Zelldifferenzierung, Proliferation, Apoptose, Tumorinvasion und -metastasierung über Gene im Zusammenhang mit Immunentzündung und Immunflucht bis hin zu anderen möglichen Aspekten, um die Wirksamkeit und den Mechanismus der Behandlung von Magenkrebs mit modifiziertem Banxia Xiexin Decoction aufzuklären

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Modifizierte Banxia Xiexin-Abkochungsbehandlung und Wirkungsweise bei Magenkrebs. Hauptverantwortliche Person: Mingyu Sun-Forschungszentrum#Shuguang-Krankenhaus angegliedert an die Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Studienziel#Beobachten Sie die klinische Wirksamkeit und den Mechanismus der modifizierten Banxia Xiexin-Abkochung bei der Behandlung von Magenkrebs. Therapieplan#In dieser Studie wurden 146Patienten mit Magenkrebs untersucht erhielten eine Chemotherapie in der Abteilung für Magen-Darm-Chirurgie und Onkologie des Shuguang-Krankenhauses der Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin. Sie wurden rekrutiert und nach der Methode der Zufallszahlentabelle in Gruppen eingeteilt, nämlich 73 Patienten in der Gruppe mit kombinierter Chemotherapie mit modifizierter Banxia-Xiexin-Abkochung und 73 Patienten in der Gruppe mit kombinierter Chemotherapie mit Placebo-Granulat. Die Gruppe mit modifizierter Banxia Xiexin-Abkochung wurde gleichzeitig mit der Chemotherapie 18 Wochen lang mit modifizierter Banxia Xiexin-Abkochung aus chinesischer Patentmedizin behandelt. Das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben, die Wirksamkeit solider Tumore, der TCM-Syndrom-Score, der Lebensqualitäts-Score, Tumormarker, die Immunfunktion und Nebenwirkungen der beiden Gruppen vor und 18 Wochen nach der Behandlung wurden beobachtet und verglichen. Erläutern Sie den möglichen Wirkungsmechanismus der modifizierten Banxia Xiexin-Abkochung bei der Behandlung von Magenkrebspatienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV mit einer eindeutigen zytologischen oder pathologischen Diagnose.
  2. Der Patient ist bereit, eine palliative Chemotherapie zu erhalten (mehr als 6 Monate zwischen der ersten Behandlung oder der letzten Chemotherapie).
  3. Mindestens eine messbare Läsion, die durch Bildgebung (PET-CT, CT, MRT, Knochenscan, Röntgen) sichtbar gemacht wurde.
  4. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 6 Monaten.
  5. Dies steht im Einklang mit der Diagnose eines Milz-Qi-Mangels und eines Kalt-Wärme-Mismatches in der TCM.
  6. Alter 18 bis 75 Jahre mit einem ECOG-Wert für die körperliche Verfassung (0-1).
  7. Das Blutbild ist normal, die Herz-, Leber- und Nierenfunktionen sind nicht abnormal und das Elektrokardiogramm ist grundsätzlich normal.
  8. Die Patienten haben eine gute Compliance, sind in der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-, Harnwegs-, hämatologischer und Verdauungssystemerkrankungen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen mit unkontrollierbaren psychischen Störungen.
  3. Bei Magen-Darm-Verschluss oder aktiver Blutung im Magen-Darm-Trakt sowie Perforation und Dysphagie.
  4. Komplikationen schwerer Infektionskrankheiten wie aktiver Tuberkulose.
  5. Personen mit Kontraindikationen für eine Chemotherapie oder häufigem Erbrechen.
  6. Geringe Beachtung.
  7. Patienten, die im letzten Monat andere Studienmedikamente eingenommen oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kombinationschemotherapie mit modifizierter Banxia Xiexin-Abkochung
146 Patienten mit Magenkrebs wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe mit 73 Fällen und eine Kontrollgruppe mit 73 Fällen aufgeteilt. Die Behandlungsgruppe erhielt eine Kombinationschemotherapie mit modifizierter Banxia Xiexin-Abkochung
Arzneimittel: Modifizierter Banxia Xiexin-Abkocher
Die Behandlungsgruppe#Gruppe mit modifizierter Banxia-Xiexin-Abkochung#erhielt modifizierte Banxia-Xiexin-Abkochung, jeweils 2 Beutel, 2-mal täglich und 1 Stunde nach den Mahlzeiten. Das #Chemotherapieschema der Kontrollgruppe (Chemotherapiegruppe) basierte auf den Richtlinien der Chinese Clinical Oncology Association for the Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer (2018), einschließlich Oxaliplatin +5-FU/CF, SOX-Schema, XELOX-Schema und S-1 Monotherapie-Schema.
Placebo-Komparator: Kombinationschemotherapie mit Placebo-Granulat
Die Kontrollgruppe erhielt eine Kombinationschemotherapie mit Placebo-Granulat.
Arzneimittel: Kombinationschemotherapie mit Placebo-Granulat
Kombinationschemotherapie mit Placebo-Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Um die Auswirkungen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe auf das OS bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu beobachten und zu bewerten, ob es einen statistischen Unterschied im OS zwischen den beiden Gruppen gibt. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 18 Monaten.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Die Zeit zwischen der ersten Behandlung und dem Fortschreiten oder Tod des Tumors. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 18 Monate geschätzt. Um die Auswirkungen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe auf das PFS bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu beobachten und zu bewerten, ob es einen statistischen Unterschied im PFS zwischen den beiden Gruppen gibt.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Der Lebensqualitäts-Score basiert auf der Lebensqualitätsskala (QLQ-C30 v3.0) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC), die Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Behandlung erfasst und vergleicht. Es wurde eine lineare Transformation der statistischen Ergebnisse durchgeführt, um standardisierte Bewertungen (0–100 Punkte) zu erhalten, sodass die Bewertungen in verschiedenen Bereichen miteinander verglichen und gleichzeitig das Problem der umgekehrten Einträge gelöst werden konnten. Je höher die von jeder Subskala ermittelte Punktzahl für das Symptomfeld ist, desto schlechter ist die Lebensqualität. Je höher die Werte in den Bereichen Funktion und allgemeiner Gesundheitszustand sind, desto besser ist die Lebensqualität des Patienten. Analysieren Sie, ob es einen statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen gab.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Klinische Symptome
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Gemäß den Bewertungskriterien der Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines (2002) wurden die Symptome der Patienten nach der Behandlung ermittelt. Die Verbesserung der Gesamtsymptome der Patienten wurde mit der Nimodipin-Methode bewertet und der Wirksamkeitsindex nach der Behandlung = (Gesamtscore vor der Behandlung – Gesamtscore nach der Behandlung)/Gesamtscore vor der Behandlung *100 %.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Tumormarker
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Ermitteln Sie die Biomarker (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) von zwei Patientengruppen vor und nach der Behandlung, um festzustellen, ob es einen statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung gibt.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Immunfunktion
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
T-Zell-Untergruppen der beiden Gruppen, um festzustellen, ob vor und nach der Behandlung ein statistischer Unterschied zwischen den beiden Gruppen bestand.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ShuGuang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 42507214-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten