Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zmodyfikowanego wywaru Banxia Xiexin w leczeniu raka żołądka

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Randomizowane badanie kliniczne: badanie kliniczne zmodyfikowanego wywaru Banxia Xiexin w leczeniu raka żołądka

Cel badawczy Wyjaśnienie mechanizmu działania i skuteczności klinicznej Zmodyfikowanego Wywaru Banxia Xiexin w profilaktyce i leczeniu raka żołądka. Od genów związanych z różnicowaniem komórek, proliferacją, apoptozą, inwazją guza i przerzutami, genami związanymi z zapaleniem immunologicznym i ucieczką immunologiczną oraz innymi możliwymi aspektami w celu wyjaśnienia skuteczności i mechanizmu leczenia raka żołądka zmodyfikowanym wywarem Banxia Xiexin

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmodyfikowany sposób leczenia i mechanizm wywaru Banxia Xiexin na raka żołądka. Główna osoba odpowiedzialna: Centrum badawcze Mingyu Sun#Szpital Shuguang powiązany z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju Cel badania#Obserwacja skuteczności klinicznej i mechanizmu zmodyfikowanego wywaru Banxia Xiexin w leczeniu raka żołądka Harmonogram terapeutyczny#W tym badaniu 146 pacjentów z rakiem żołądka, którzy otrzymali chemioterapię na Oddziale Chirurgii Przewodu Pokarmowego i Onkologii Szpitala Shuguang powiązanego z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju. w grupie otrzymującej skojarzoną chemioterapię granulkami placebo. Zmodyfikowany wywar Banxia Xiexin grupa była leczona przez 18 tygodni chińskim lekiem patentowym Zmodyfikowany wywar Banxia Xiexin w tym samym czasie chemioterapii. Obserwowano i porównano całkowity czas przeżycia, czas przeżycia wolny od progresji choroby, skuteczność guza litego, punktację zespołu TCM, ocenę jakości życia, markery nowotworowe, funkcję immunologiczną i działania niepożądane obu grup przed i 18 tygodni po leczeniu. Wyjaśnienie możliwego mechanizmu działania Zmodyfikowanego Wywaru Banxia Xiexin w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania z wyraźnym rozpoznaniem cytologicznym lub patologicznym.
  2. Pacjent jest chętny do chemioterapii paliatywnej (powyżej 6 miesięcy między pierwszym zabiegiem a ostatnią chemioterapią).
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana ujawniona w badaniu obrazowym (PET-CT, CT, MRI, scyntygrafia kości, prześwietlenie).
  4. Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  5. Jest to zgodne z diagnozą niedoboru qi śledziony i niedopasowania ciepła do zimna w TCM.
  6. Wiek od 18 do 75 lat z oceną kondycji fizycznej ECOG (0-1).
  7. Liczba krwinek jest prawidłowa, funkcje serca, wątroby i nerek nie są nieprawidłowe, a elektrokardiogram jest zasadniczo prawidłowy.
  8. Pacjenci dobrze przestrzegają zaleceń, są w stanie zrozumieć badanie i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z ciężkimi chorobami układu krążenia, układu moczowego, hematologicznego i pokarmowego w wywiadzie.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi.
  3. Z niedrożnością przewodu pokarmowego lub aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, a także perforacją i dysfagią.
  4. Powikłania poważnych chorób zakaźnych, takich jak aktywna gruźlica.
  5. Osoby z przeciwwskazaniami do chemioterapii lub częstymi wymiotami.
  6. Słaba zgodność.
  7. Pacjenci, którzy stosowali inne leki próbne lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: chemioterapia skojarzona ze zmodyfikowanym wywarem Banxia Xiexin
146 pacjentów z rakiem żołądka podzielono losowo na grupę leczoną z 73 przypadkami i grupę kontrolną z 73 przypadkami. Grupa leczona otrzymywała chemioterapię skojarzoną ze zmodyfikowanym wywarem Banxia Xiexin
Lek: Zmodyfikowany wywar Banxia Xiexin
Grupa leczona #Zmodyfikowany wywar Banxia Xiexin # otrzymała Zmodyfikowany wywar Banxia Xiexin, 2 torebki za każdym razem, 2 razy dziennie i 1 godzinę po posiłku. Grupa kontrolna (grupa chemioterapii)#Schemat chemioterapii został oparty na wytycznych Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej dotyczących diagnostyki i leczenia raka żołądka (2018), w tym oksaliplatyny + 5-FU/CF, schematu SOX, schematu XELOX i S-1 schemat monoterapii.
Komparator placebo: chemioterapia skojarzona z granulatem placebo
Grupa kontrolna otrzymywała chemioterapię skojarzoną z granulkami placebo.
Lek: chemioterapia skojarzona z granulatem placebo
chemioterapia skojarzona z granulatem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
Obserwacja wpływu grupy leczonej i grupy kontrolnej na OS u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i ocena, czy istnieje statystyczna różnica w OS między tymi dwiema grupami. Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 18 miesięcy.
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
Czas między pierwszym leczeniem a progresją nowotworu lub zgonem. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy. Obserwacja wpływu grupy leczonej i grupy kontrolnej na PFS u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i ocena, czy istnieje statystyczna różnica w PFS między tymi dwiema grupami.
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
Ocena jakości życia opiera się na skali jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC) Quality of Life Scale (QLQ-C30 v3.0), która rejestruje i porównuje zmiany jakości życia przed i po leczeniu. Przeprowadzono transformację liniową wyników statystycznych w celu uzyskania standaryzowanych wyników (0~100 punktów), tak aby można było porównywać ze sobą wyniki w różnych dziedzinach, a jednocześnie rozwiązać problem odwrotnych wpisów. Im wyższy wynik pola objawów uzyskany w każdej podskali, tym gorszy stan jakości życia. Im wyższe wyniki w obszarach funkcji i ogólnego stanu zdrowia, tym lepsza jakość życia pacjenta. Przeanalizuj, czy istnieje statystyczna różnica między dwiema grupami.
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
Zgodnie z kryteriami punktacji Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines (2002) określono objawy pacjentów po leczeniu. Poprawę objawów ogólnych pacjentów oceniono metodą nimodypiny, a wskaźnik skuteczności po leczeniu = (całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem *100%.
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
Wykryj biomarkery (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) dwóch grup pacjentów przed i po leczeniu, aby określić, czy istnieje statystyczna różnica między dwiema grupami przed i po leczeniu.
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
Podzbiory komórek T z dwóch grup w celu określenia, czy istniała różnica statystyczna między dwiema grupami przed i po leczeniu.
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ShuGuang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 42507214-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami