Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af modificeret Banxia Xiexin afkogsbehandling på mavekræft

16. juni 2023 opdateret af: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Randomiseret klinisk forsøg: Klinisk undersøgelse af modificeret Banxia Xiexin afkogsbehandling på mavekræft

Forskningsformål At belyse virkningsmekanismen og den kliniske virkning af Modified Banxia Xiexin Decoction til forebyggelse og behandling af mavekræft. Fra gener relateret til celledifferentiering, proliferation, apoptose, tumorinvasion og metastaser, gener relateret til immunbetændelse og immunflugt og andre mulige aspekter for at belyse den effektive og mekanisme af Modified Banxia Xiexin Decoctions behandling af mavekræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Modificeret Banxia Xiexin Decoction behandling og mekanisme på gastrisk cancer. Hovedansvarsperson: Mingyu Sun forskningscenter#Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Forsøgsmål#Observere den kliniske effekt og mekanisme af modificeret Banxia Xiexin Decoction i behandlingen gastrisk cancer Terapeutisk tidsplan#I denne undersøgelse, 146patienter med gastrisk cancer, som modtog kemoterapi i afdelingen for gastrointestinal kirurgi og onkologi, Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine blev rekrutteret og opdelt i grupper efter tilfældig tal tabelmetode, nemlig 73 patienter i den modificerede Banxia Xiexin Decoction kombinerede kemoterapigruppe og 73 patienter i placebo-granulat kombineret kemoterapi-gruppen. Modificeret Banxia Xiexin Decoction-gruppen blev behandlet med 18 ugers kinesisk patentmedicin Modificeret Banxia Xiexin Decoction på samme tid med kemoterapi. Samlet overlevelse, Progressionsfri overlevelse, Solid tumor-effektivitet, TCM-syndromscore, livskvalitetsscore, Tumormarkører, Immunfunktion og bivirkninger fra de to grupper før og 18 uger efter behandling blev observeret og sammenlignet. Belyse den mulige virkningsmekanisme af Modified Banxia Xiexin Decoction i behandlingen af ​​mavekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium IV gastrisk cancer med en klar cytologisk eller patologisk diagnose.
  2. Patienten er villig til at modtage palliativ kemoterapi (mere end 6 måneder mellem første behandling eller sidste kemoterapi).
  3. Mindst én målbar læsion afsløret ved billeddannelse (PET-CT, CT, MR, knoglescanning, røntgen).
  4. Forventet overlevelse på ≥ 6 måneder.
  5. Det er i overensstemmelse med diagnosen milt-qi-mangel og kulde-varme mismatch i TCM.
  6. Alder 18 til 75 år med en fysisk konditionsscore på ECOG (0-1).
  7. Blodtællingen er normal, hjerte-, lever- og nyrefunktioner er ikke unormale, og elektrokardiogrammet er grundlæggende normalt.
  8. Patienterne har god compliance, er i stand til at forstå undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en historie med alvorlige kardiovaskulære, urinvejs-, hæmatologiske og fordøjelsessygdomme.
  2. Gravide eller ammende kvinder med ukontrollerbare psykiske lidelser.
  3. Med gastrointestinal obstruktion eller aktiv blødning i mave-tarmkanalen, samt perforation og dysfagi.
  4. Komplikationer af alvorlige infektionssygdomme såsom aktiv tuberkulose.
  5. Dem med kontraindikationer til kemoterapi eller hyppige opkastninger.
  6. Dårlig overholdelse.
  7. Patienter, der har brugt andre forsøgslægemidler eller i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kombinationskemoterapi med modificeret Banxia Xiexin Decoction
146 patienter med mavekræft blev tilfældigt opdelt i en behandlingsgruppe på 73 tilfælde og en kontrolgruppe på 73 tilfælde. Behandlingsgruppen modtog kombinationskemoterapi med Modified Banxia Xiexin Decoction
Medicin: Modificeret Banxia Xiexin Decoction
Behandlingsgruppen#Modified Banxia Xiexin Decoction group# fik modificeret Banxia Xiexin Decoction, 2 poser hver gang, 2 gange om dagen og 1 time efter måltider. Kontrolgruppen(kemoterapigruppen)#Kemoterapi-regimet var baseret på Chinese Clinical Oncology Association Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer (2018), inklusive oxaliplatin +5-FU/CF, SOX-regimen, XELOX-regimen og S-1 monoterapi regime.
Placebo komparator: kombinationskemoterapi med placebo granulat
Kontrolgruppen modtog kombinationskemoterapi med placebo-granulat.
Medicin: kombinationskemoterapi med placebo granulat
kombinationskemoterapi med placebo granulat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
At observere virkningerne af behandlingsgruppe og kontrolgruppe på OS hos patienter med fremskreden gastrisk cancer og evaluere, om der er statistisk forskel i OS mellem de to grupper. Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først. vurderet op til 18 måneder.
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
Tiden mellem den første behandling og tumorprogression eller død. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder. At observere virkningerne af behandlingsgruppe og kontrolgruppe på PFS hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, og vurdere om der er en statistisk forskel i PFS mellem de to grupper.
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
Livskvalitetsscoren er baseret på European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Scale (QLQ-C30 v3.0), som registrerer ændringer i livskvalitet før og efter behandling og sammenligner dem. Lineær transformation af statistiske resultater blev udført for at opnå standardiserede scores (0~100 point), således at score i forskellige felter kunne sammenlignes med hinanden, og problemet med omvendte indtastninger kunne løses på samme tid. Jo højere score for symptomfelt opnået af hver underskala, jo dårligere er livskvalitetstilstanden. Jo højere score på områderne funktion og almen sundhed, jo bedre er patientens livskvalitet. Analyser om der var en statistisk forskel mellem de to grupper.
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
Kliniske symptomer
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
Ifølge scoringskriterierne i Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines (2002) blev symptomerne på patienter efter behandling bestemt. Forbedringen af ​​patienternes overordnede symptomer blev evalueret ved Nimodipin-metoden, og effektindekset efter behandling = (total score før behandling - total score efter behandling)/total score før behandling *100%.
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
Tumormarkører
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
Detekter biomarkørerne (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) for to grupper af patienter før og efter behandling for at afgøre, om der er en statistisk forskel mellem de to grupper før og efter behandling.
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
Immunfunktion
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
T-celleundersæt af de to grupper for at bestemme, om der var en statistisk forskel mellem de to grupper før og efter behandling.
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ShuGuang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 42507214-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger