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Studio clinico del trattamento con decotto Banxia Xiexin modificato sul cancro gastrico

16 giugno 2023 aggiornato da: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Studio clinico randomizzato: studio clinico del trattamento con decotto Banxia Xiexin modificato sul cancro gastrico

Scopo della ricerca Chiarire il meccanismo dell'effetto e l'efficacia clinica del decotto di Banxia Xiexin modificato nella prevenzione e nel trattamento del cancro gastrico. Da geni correlati alla differenziazione cellulare, proliferazione, apoptosi, invasione tumorale e metastasi, geni correlati all'infiammazione immunitaria e alla fuga immunitaria e altri possibili aspetti per chiarire l'efficacia e il meccanismo del trattamento del decotto di Banxia Xiexin modificato sul cancro gastrico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Modificato trattamento Banxia Xiexin decotto e meccanismo sul cancro gastrico. Responsabile principale: Centro di ricerca Mingyu Sun#Ospedale Shuguang affiliato all'Università di Shanghai di medicina tradizionale cinese Obiettivo dello studio#Osservare l'efficacia clinica e il meccanismo del decotto di Banxia Xiexin modificato nel trattamento del cancro gastrico Programma terapeutico#In questo studio, 146 pazienti con cancro gastrico che hanno ricevuto la chemioterapia presso il Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale e Oncologia, Ospedale Shuguang Affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai sono stati reclutati e divisi in gruppi secondo il metodo della tabella dei numeri casuali, vale a dire, 73 pazienti nel gruppo chemioterapico combinato Banxia Xiexin modificato e 73 pazienti nel gruppo di chemioterapia combinata con granuli Placebo. Il gruppo di decotto di Banxia Xiexin modificato è stato trattato con 18 settimane di farmaco brevettato cinese decotto di Banxia Xiexin modificato contemporaneamente alla chemioterapia. Sono stati osservati e confrontati la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, l'efficacia del tumore solido, il punteggio della sindrome TCM, il punteggio della qualità della vita, i marcatori tumorali, la funzione immunitaria e le reazioni avverse dei due gruppi prima e 18 settimane dopo il trattamento. Chiarire il possibile meccanismo d'azione del decotto Banxia Xiexin modificato nel trattamento dei pazienti affetti da cancro gastrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma gastrico in stadio IV con una chiara diagnosi citologica o patologica.
  2. Il paziente è disposto a ricevere chemioterapia palliativa (più di 6 mesi tra il primo trattamento o l'ultima chemioterapia).
  3. Almeno una lesione misurabile rivelata dall'imaging (PET-TC, TC, MRI, scintigrafia ossea, radiografia).
  4. Sopravvivenza attesa di ≥ 6 mesi.
  5. È coerente con la diagnosi di carenza di qi della milza e discrepanza tra freddo e caldo nella MTC.
  6. Età da 18 a 75 anni con un punteggio di condizione fisica di ECOG (0-1).
  7. L'emocromo è normale, le funzioni cardiache, epatiche e renali non sono anormali e l'elettrocardiogramma è sostanzialmente normale.
  8. I pazienti hanno una buona compliance, sono in grado di comprendere lo studio e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una storia di gravi malattie cardiovascolari, urinarie, ematologiche e dell'apparato digerente.
  2. Donne incinte o che allattano con disturbi mentali incontrollabili.
  3. Con ostruzione gastrointestinale o sanguinamento attivo nel tratto gastrointestinale, nonché perforazione e disfagia.
  4. Complicazioni di gravi malattie infettive come la tubercolosi attiva.
  5. Quelli con controindicazioni alla chemioterapia o vomito frequente.
  6. Scarsa conformità.
  7. Pazienti che hanno utilizzato altri farmaci sperimentali o in altri studi clinici nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: chemioterapia combinata con decotto Banxia Xiexin modificato
146 pazienti con carcinoma gastrico sono stati divisi casualmente in un gruppo di trattamento di 73 casi e un gruppo di controllo di 73 casi. Il gruppo di trattamento ha ricevuto la chemioterapia combinata con decotto Banxia Xiexin modificato
Droga: Decotto Banxia Xiexin modificato
Il gruppo di trattamento#Gruppo con decotto di Banxia Xiexin modificato#ha ricevuto il decotto di Banxia Xiexin modificato, 2 bustine ogni volta, 2 volte al giorno e 1 ora dopo i pasti. Il gruppo di controllo (gruppo chemioterapico)#regime chemioterapico era basato sulle linee guida della Chinese Clinical Oncology Association for the Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer (2018), tra cui oxaliplatino +5-FU/CF, regime SOX, regime XELOX e S-1 regime di monoterapia.
Comparatore placebo: chemioterapia combinata con granuli Placebo
Il gruppo di controllo ha ricevuto chemioterapia combinata con granuli di placebo.
Droga: chemioterapia combinata con granuli Placebo
chemioterapia combinata con granuli Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Osservare gli effetti del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo sull'OS nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato e valutare se esiste una differenza statistica nell'OS tra i due gruppi. valutato fino a 18 mesi.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Il tempo che intercorre tra il primo trattamento e la progressione del tumore o il decesso. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi. Osservare gli effetti del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo sulla PFS nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato e valutare se esiste una differenza statistica nella PFS tra i due gruppi.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Il punteggio della qualità della vita si basa sulla scala della qualità della vita (QLQ-C30 v3.0) dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC), che registra i cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo il trattamento e li confronta. È stata eseguita la trasformazione lineare dei risultati statistici per ottenere punteggi standardizzati (0~100 punti), in modo che i punteggi in vari campi potessero essere confrontati tra loro e il problema delle voci inverse potesse essere risolto allo stesso tempo. Maggiore è il punteggio del campo dei sintomi ottenuto da ciascuna sottoscala, peggiore è la qualità della condizione di vita. Più alti sono i punteggi nelle aree della funzione e della salute generale, migliore è la qualità della vita del paziente. Analizza se c'era una differenza statistica tra i due gruppi.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Sintomi clinici
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Secondo i criteri di punteggio delle Linee guida per la ricerca clinica delle nuove medicine cinesi (2002), sono stati determinati i sintomi dei pazienti dopo il trattamento. Il miglioramento dei sintomi complessivi dei pazienti è stato valutato con il metodo Nimodipine e l'indice di efficacia dopo il trattamento = (punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento)/punteggio totale prima del trattamento *100%.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Rileva i biomarcatori (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) di due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento per determinare se esiste una differenza statistica tra i due gruppi prima e dopo il trattamento.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Sottoinsiemi di cellule T dei due gruppi per determinare se vi fosse una differenza statistica tra i due gruppi prima e dopo il trattamento.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ShuGuang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 42507214-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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