Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemická postkondicionace u akutní ischemické cévní mozkové příhody trombbektomie (PROTECT-1b) (PROTECT)

14. března 2025 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Vliv ischemického postkondicionování na objem infarktu u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí po mechanické trombektomii

Ischemické postkondicionování je neuroprotektivní strategie zmírňující reperfuzní poškození na zvířecích modelech mrtvice. Výzkumníci provedli studii 3 + 3 s eskalací dávky, aby prokázali bezpečnost a snášenlivost ischemického postkondicionování postupně po delší dobu až 5 minut × 4 cykly u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících mechanickou trombektomii. Tato studie si klade za cíl zhodnotit objem infarktu po ischemickém postkondicionování u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou léčeni mechanickou trombektomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xunming Ji, MD
  • Telefonní číslo: +86-10-83198952
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda během 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody (nebo od posledního dobře známého času) do punkce v třísle;
  • Předchozí mRS ≤ 2;
  • Základní NIHSS ≥ 6;
  • ASPEKTY základní linie ≥ 6;
  • S okluzí unilaterální střední mozkové tepny M1 segment/distální intrakraniální karotida;
  • Úspěšná rekanalizace (mTICI ≥ 2b) po trombektomii potvrzené DSA;
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacienty nebo jejich zákonnými příbuznými.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená nebo klinicky suspektní cerebrální vaskulitida/fibromuskulární dysplazie;
  • Potíže s dosažením určené polohy balónku používaného pro ischemickou postkondicionaci;
  • Stentování ve střední cerebrální arterii M1 segment/distální intrakraniální karotická arterie během trombektomie;
  • > 2krát balónkové dilatace jako záchranná terapie v důsledku angioplastiky během trombektomie;
  • Středně závažná/závažná reziduální stenóza (≥ 50 %) v postižené tepně po trombektomii;
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI;
  • Další podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ischemická skupina po kondicionování
Mechanická trombektomie kombinovaná s ischemickou postkondicionací
Postup: Mechanická trombektomie kombinovaná s ischemickou postkondicionací
Po úspěšné rekanalizaci tepny viníka trombektomií bude aplikována ischemická postkondicionace. Ischemická postkondicionace sestává z krátce opakovaných čtyř cyklů × 2 minuty okluze a reperfuze (stejné trvání) původně okludované tepny pomocí balónku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem infarktu
Časové okno: 72 hodin po zákroku
Objem infarktu 72 hodin po zákroku
72 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese objemu infarktu
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin po zákroku
Rozdíl objemu infarktu mezi výchozí hodnotou a 72 hodin po výkonu
Výchozí stav a 72 hodin po zákroku
Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Skóre NIHSS 24 hodin po zákroku; NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické deficity
24 hodin po zákroku
Podíl časného neurologického zlepšení
Časové okno: 24 hodin po zákroku
NIHSS 0-2 nebo ≥8 nižší než výchozí skóre NIHSS 24 hodin po výkonu; NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické deficity
24 hodin po zákroku
NIHSS skóre 7 dní po zákroku/propuštění
Časové okno: 7 dní po zákroku/propuštění
Skóre NIHSS 7 dní po zákroku/propuštění; NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické deficity
7 dní po zákroku/propuštění
Míra rekanalizace
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Rychlost rekanalizace 24 hodin po zákroku (mTICI ≥2b)
24 hodin po zákroku
Podíl funkční nezávislosti po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po zákroku
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 90 dnů po zákroku; mRS je ordinální skóre postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt)
90 dní po zákroku
Podíl příznivého výsledku po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po zákroku
MRS skóre 0-3 90 dnů po zákroku; mRS je ordinální skóre postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt)
90 dní po zákroku
Distribuce skóre mRS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po zákroku
Distribuce skóre mRS 90 dnů po výkonu; mRS je ordinální skóre postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt)
90 dní po zákroku
Hemodynamické hodnocení
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Hemodynamické vyšetření do 24 hodin po zákroku
Do 24 hodin po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek (úmrtnost po 90 dnech)
Časové okno: 90 dní po zákroku
90denní úmrtnost
90 dní po zákroku
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Během procedury
Cévní perforace/ruptura, disekce cévy, těžký vazospasmus, ruptura balónku použitého pro postkondicionování
Během procedury
Bezpečnostní výsledek (podíl symptomatického intrakraniálního krvácení do 24 hodin)
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Podíl symptomatického intrakraniálního krvácení do 24 hodin po výkonu
Do 24 hodin po zákroku
Bezpečnostní výsledek (podíl intrakraniálního krvácení do 24 hodin)
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Podíl intrakraniálního krvácení do 24 hodin po výkonu
Do 24 hodin po zákroku
Bezpečnostní výsledek (podíl maligního edému mozku během 24 hodin)
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Podíl maligního edému mozku do 24 hodin po výkonu
Do 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROTECT-1b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení