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Post-condizionamento ischemico nella trombectomia da ictus ischemico acuto (PROTECT-1b) (PROTECT)

14 marzo 2025 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effetto del post-condizionamento ischemico sul volume dell'infarto nei pazienti con ictus ischemico acuto dopo trombectomia meccanica

Il post-condizionamento ischemico è una strategia neuroprotettiva che attenua il danno da riperfusione nei modelli di ictus animale. I ricercatori hanno condotto uno studio di aumento della dose 3 + 3 per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità del post-condizionamento ischemico in modo incrementale per una durata maggiore fino a 5 min × 4 cicli in pazienti con ictus sottoposti a trombectomia meccanica. Questo studio si propone di valutare il volume dell'infarto dopo post-condizionamento ischemico in pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xunming Ji, MD
  • Numero di telefono: +86-10-83198952
  • Email: jixm@ccmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus (o dall'ultimo momento noto) alla puntura inguinale;
  • mRS precedente ≤ 2;
  • NIHSS al basale ≥ 6;
  • ASPETTI al basale ≥ 6;
  • Con un'occlusione del segmento M1 unilaterale dell'arteria cerebrale media/arteria carotide intracranica distale;
  • Ricanalizzazione riuscita (mTICI ≥ 2b) dopo trombectomia confermata da DSA;
  • Consenso informato scritto fornito dai pazienti o dai loro parenti legali.

Criteri di esclusione:

  • vasculite cerebrale/displasia fibromuscolare confermata o clinicamente sospetta;
  • Difficoltà nel raggiungere la posizione designata del pallone utilizzato per il post-condizionamento ischemico;
  • Stenting nel segmento M1 dell'arteria cerebrale media/arteria carotide intracranica distale durante la trombectomia;
  • > 2 volte le dilatazioni con palloncino come terapia di salvataggio a causa di angioplastica durante trombectomia;
  • Stenosi residua moderata/grave (≥ 50%) nell'arteria lesiva dopo trombectomia;
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica;
  • Altre condizioni che il ricercatore ha ritenuto inappropriate per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di post-condizionamento ischemico
Trombectomia meccanica combinata con post-condizionamento ischemico
Procedura: Trombectomia meccanica combinata con post-condizionamento ischemico
Il post-condizionamento ischemico verrà applicato dopo la riuscita ricanalizzazione dell'arteria colpevole mediante trombectomia. Il post-condizionamento ischemico consiste in quattro cicli ripetuti brevemente × 2 minuti di occlusione e riperfusione (uguale durata) dell'arteria inizialmente occlusa utilizzando un palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'infarto
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura
Volume dell'infarto a 72 ore dopo la procedura
72 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La progressione del volume dell'infarto
Lasso di tempo: Basale e 72 ore dopo la procedura
Differenza del volume dell'infarto tra il basale e 72 ore dopo la procedura
Basale e 72 ore dopo la procedura
Punteggio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Punteggio NIHSS a 24 ore dopo la procedura; il NIHSS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi
24 ore dopo la procedura
La percentuale di miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
NIHSS 0-2 o ≥8 inferiore al punteggio NIHSS basale a 24 ore dopo la procedura; il NIHSS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi
24 ore dopo la procedura
Punteggio NIHSS a 7 giorni dopo la procedura/dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura/dimissione
Punteggio NIHSS a 7 giorni dopo la procedura/dimissione; il NIHSS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi
7 giorni dopo la procedura/dimissione
Tasso di ricanalizzazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Tasso di ricanalizzazione a 24 ore dopo la procedura (mTICI ≥2b)
24 ore dopo la procedura
La percentuale di indipendenza funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 a 90 giorni dopo la procedura; il mRS è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (da 0=nessun sintomo a 5=disabilità grave e 6=morte)
90 giorni dopo la procedura
La proporzione di esito favorevole a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Il punteggio mRS di 0-3 a 90 giorni dopo la procedura; il mRS è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (da 0=nessun sintomo a 5=disabilità grave e 6=morte)
90 giorni dopo la procedura
La distribuzione del punteggio mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
La distribuzione del punteggio mRS a 90 giorni dopo la procedura; il mRS è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (da 0=nessun sintomo a 5=disabilità grave e 6=morte)
90 giorni dopo la procedura
Valutazione emodinamica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
Valutazione emodinamica entro 24 ore dalla procedura
Entro 24 ore dalla procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza (mortalità a 90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Mortalità a 90 giorni
90 giorni dopo la procedura
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Perforazione/rottura vascolare, dissezione vascolare, grave vasospasmo, rottura del palloncino utilizzato per il post-condizionamento
Durante la procedura
Esito di sicurezza (la proporzione di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
La proporzione di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore dalla procedura
Entro 24 ore dalla procedura
Esito di sicurezza (la proporzione di emorragia intracranica entro 24 ore)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
La proporzione di emorragia intracranica entro 24 ore dalla procedura
Entro 24 ore dalla procedura
Esito di sicurezza (la proporzione di edema cerebrale maligno entro 24 ore)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
La proporzione di edema cerebrale maligno entro 24 ore dalla procedura
Entro 24 ore dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROTECT-1b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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