Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie niedokrwienne w trombektomii z ostrym udarem niedokrwiennym (PROTECT-1b) (PROTECT)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Wpływ kondycjonowania niedokrwiennego na objętość zawału u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po trombektomii mechanicznej

Kondycjonowanie niedokrwienne jest strategią neuroprotekcyjną łagodzącą uszkodzenie reperfuzyjne w zwierzęcych modelach udaru. Badacze przeprowadzili próbę zwiększania dawki 3 + 3, aby wykazać bezpieczeństwo i tolerancję kondycjonowania niedokrwiennego stopniowo przez dłuższy czas, do 5 min × 4 cykle, u pacjentów po udarze mózgu poddawanych mechanicznej trombektomii. Niniejsze badanie ma na celu ocenę objętości zawału po kondycjonowaniu niedokrwiennym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy są leczeni trombektomią mechaniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xunming Ji, MD
  • Numer telefonu: +86-10-83198952
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Ostry udar niedokrwienny w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru (lub od ostatniego dobrze znanego czasu) do nakłucia pachwiny;
  • poprzedni mRS ≤ 2;
  • wyjściowa NIHSS ≥ 6;
  • Wyjściowe ASPEKTY ≥ 6;
  • Z niedrożnością jednostronnej tętnicy środkowej mózgu segmentu M1/dystalnej tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej;
  • Skuteczna rekanalizacja (mTICI ≥ 2b) po trombektomii potwierdzona DSA;
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjentów lub ich prawnych krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone lub klinicznie podejrzewane zapalenie naczyń mózgowych/dysplazja włóknisto-mięśniowa;
  • Trudność w dotarciu do wyznaczonej pozycji balonu używanego do kondycjonowania niedokrwiennego;
  • Stentowanie w odcinku M1 tętnicy środkowej mózgu/dystalnej tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej podczas trombektomii;
  • > 2-krotne poszerzenie balonem jako terapia ratunkowa po angioplastyce podczas trombektomii;
  • Umiarkowane/ciężkie zwężenie resztkowe (≥ 50%) w tętnicy urazowej po trombektomii;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI;
  • Inne warunki, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa po kondycjonowaniu niedokrwiennym
Mechaniczna trombektomia połączona z kondycjonowaniem niedokrwiennym
Procedura: Mechaniczna trombektomia połączona z kondycjonowaniem niedokrwiennym
Kondycjonowanie niedokrwienne zostanie zastosowane po skutecznej rekanalizacji tętnicy odpowiedzialnej za trombektomię. Kondycjonowanie niedokrwienne składa się z krótko powtarzanych czterech cykli × 2 minuty okluzji i reperfuzji (równy czas trwania) początkowo zamkniętej tętnicy za pomocą balonika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zawału
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Objętość zawału po 72 godzinach od zabiegu
72 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja objętości zawału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 72 godziny po zabiegu
Różnica objętości zawału między wartością wyjściową a 72 godzinami po zabiegu
Wartość wyjściowa i 72 godziny po zabiegu
Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wynik NIHSS po 24 godzinach od zabiegu; NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne
24 godziny po zabiegu
Odsetek wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
NIHSS 0-2 lub ≥8 niższy niż wyjściowy wynik NIHSS po 24 godzinach od zabiegu; NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne
24 godziny po zabiegu
Wynik NIHSS po 7 dniach od zabiegu/ wypisu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu/wypisaniu
Wynik NIHSS po 7 dniach od zabiegu/ wypisu; NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne
7 dni po zabiegu/wypisaniu
Szybkość rekanalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wskaźnik rekanalizacji po 24 godzinach od zabiegu (mTICI ≥2b)
24 godziny po zabiegu
Odsetek niezależności funkcjonalnej po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2 po 90 dniach od zabiegu; mRS to porządkowa ocena niesprawności składająca się z 7 kategorii (od 0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć)
90 dni po zabiegu
Odsetek korzystnych wyników po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Wynik mRS 0-3 po 90 dniach od zabiegu; mRS to porządkowa ocena niesprawności składająca się z 7 kategorii (od 0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć)
90 dni po zabiegu
Rozkład wyniku mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Rozkład wyniku mRS po 90 dniach od zabiegu; mRS to porządkowa ocena niesprawności składająca się z 7 kategorii (od 0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć)
90 dni po zabiegu
Ocena hemodynamiczna
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Ocena hemodynamiczna w ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa (śmiertelność po 90 dniach)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90-dniowa śmiertelność
90 dni po zabiegu
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Podczas procedury
Perforacja/pęknięcie naczynia, rozwarstwienie naczynia, silny skurcz naczyń, pęknięcie balonika użytego do kondycjonowania
Podczas procedury
Wynik dotyczący bezpieczeństwa (odsetek objawowych krwotoków śródczaszkowych w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Odsetek objawowych krwotoków śródczaszkowych w ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Wynik dotyczący bezpieczeństwa (odsetek krwotoków śródczaszkowych w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Odsetek krwotoków śródczaszkowych w ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Wynik bezpieczeństwa (odsetek złośliwego obrzęku mózgu w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Odsetek złośliwego obrzęku mózgu w ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROTECT-1b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami