Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmisk postkonditionering ved akut iskæmisk slagtilfælde trombektomi (PROTECT-1b) (PROTECT)

14. marts 2025 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekt af iskæmisk postkonditionering på infarktvolumen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter mekanisk trombektomi

Iskæmisk post-konditionering er en neurobeskyttende strategi, der dæmper reperfusionsskade i dyreslagsmodeller. Forskerne har udført et 3 + 3 dosis-eskaleringsforsøg for at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​iskæmisk postkonditionering trinvist i en længere varighed på op til 5 min × 4 cyklusser hos patienter med slagtilfælde, der gennemgår mekanisk trombektomi. Denne undersøgelse har til formål at vurdere infarktvolumenet efter iskæmisk post-konditionering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som behandles med mekanisk trombektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer fra slagtilfældet begyndelse (eller fra tidspunktet for sidst kendte velkendte) til lyskepunktur;
  • Tidligere mRS ≤ 2;
  • Baseline NIHSS ≥ 6;
  • Baseline ASPEKTER ≥ 6;
  • Med en okklusion af unilateral midterste cerebral arterie M1 segment/distal intrakraniel halspulsåre;
  • Vellykket rekanalisering (mTICI ≥ 2b) efter trombektomi bekræftet af DSA;
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienterne eller deres juridiske pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller klinisk mistænkt cerebral vaskulitis/fibromuskulær dysplasi;
  • Vanskeligheder ved at nå den angivne position af ballonen, der bruges til iskæmisk postkonditionering;
  • Stenting i den midterste cerebrale arterie M1-segment/distal intrakraniel carotisarterie under trombektomi;
  • > 2 gange ballonudvidelser som redningsterapi på grund af angioplastik under trombektomi;
  • Moderat/alvorlig reststenose (≥ 50%) i den fornærmende arterie efter trombektomi;
  • Patienter med kontraindikationer til MR;
  • Andre forhold, som efterforskeren anså for upassende at inddrage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iskæmisk post-konditionerende gruppe
Mekanisk trombektomi kombineret med iskæmisk postkonditionering
Procedure: Mekanisk trombektomi kombineret med iskæmisk postkonditionering
Iskæmisk postkonditionering vil blive anvendt efter vellykket rekanalisering af den skyldige arterie ved trombektomi. Iskæmisk postkonditionering består af kortvarigt gentagne fire cyklusser × 2 minutters okklusion og reperfusion (lige varighed) af den oprindeligt okkluderede arterie ved hjælp af en ballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvolumen
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
Infarktvolumen 72 timer efter proceduren
72 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionen af ​​infarktvolumen
Tidsramme: Baseline og 72 timer efter proceduren
Forskel i infarktvolumen mellem baseline og 72 timer efter proceduren
Baseline og 72 timer efter proceduren
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
NIHSS-score 24 timer efter proceduren; NIHSS varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige neurologiske mangler
24 timer efter proceduren
Andelen af ​​tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
NIHSS 0-2 eller ≥8 lavere end baseline NIHSS-score 24 timer efter proceduren; NIHSS varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige neurologiske mangler
24 timer efter proceduren
NIHSS-score 7 dage efter procedure/udskrivning
Tidsramme: 7 dage efter indgreb/udskrivning
NIHSS-score 7 dage efter procedure/udskrivning; NIHSS varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige neurologiske mangler
7 dage efter indgreb/udskrivning
Rekanaliseringshastighed
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Rekanaliseringshastighed 24 timer efter proceduren (mTICI ≥2b)
24 timer efter proceduren
Andelen af ​​funktionel uafhængighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Den modificerede Rankin Scale (mRS) score på 0-2 90 dage efter proceduren; mRS er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorligt handicap og 6=død)
90 dage efter proceduren
Andelen af ​​gunstigt udfald ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
MRS-score på 0-3 90 dage efter proceduren; mRS er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorligt handicap og 6=død)
90 dage efter proceduren
Fordelingen af ​​mRS-score ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Fordelingen af ​​mRS-score 90 dage efter proceduren; mRS er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorligt handicap og 6=død)
90 dage efter proceduren
Hæmodynamisk vurdering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Hæmodynamisk vurdering inden for 24 timer efter proceduren
Inden for 24 timer efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat (dødelighed ved 90 dage)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dages dødelighed
90 dage efter proceduren
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Vaskulær perforation/ruptur, kardissektion, alvorlig vasospasme, ruptur af ballonen, der bruges til postkonditionering
Under proceduren
Sikkerhedsresultat (andelen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Andelen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer efter proceduren
Inden for 24 timer efter proceduren
Sikkerhedsresultat (andelen af ​​intrakraniel blødning inden for 24 timer)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Andelen af ​​intrakraniel blødning inden for 24 timer efter proceduren
Inden for 24 timer efter proceduren
Sikkerhedsresultat (andelen af ​​malignt hjerneødem inden for 24 timer)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Andelen af ​​malignt hjerneødem inden for 24 timer efter proceduren
Inden for 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROTECT-1b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger