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Ischämische Nachkonditionierung bei akuter ischämischer Schlaganfall-Thrombektomie (PROTECT-1b) (PROTECT)

14. März 2025 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Einfluss der ischämischen Nachkonditionierung auf das Infarktvolumen bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall nach mechanischer Thrombektomie

Die ischämische Nachkonditionierung ist eine neuroprotektive Strategie zur Abschwächung von Reperfusionsschäden in tierischen Schlaganfallmodellen. Die Forscher haben einen 3 + 3-Dosis-Eskalationsversuch durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer schrittweisen ischämischen Nachkonditionierung über einen längeren Zeitraum von bis zu 5 Minuten × 4 Zyklen bei Schlaganfallpatienten zu demonstrieren, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, das Infarktvolumen nach ischämischer Nachkonditionierung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bestimmen, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden vom Beginn des Schlaganfalls (oder vom letzten genau bekannten Zeitpunkt) bis zur Leistenpunktion;
  • Vorheriges mRS ≤ 2;
  • Ausgangswert NIHSS ≥ 6;
  • Ausgangsaspekte ≥ 6;
  • Mit einem einseitigen Verschluss des M1-Segments der mittleren Hirnarterie/distalen intrakraniellen Halsschlagader;
  • Erfolgreiche Rekanalisation (mTICI ≥ 2b) nach Thrombektomie durch DSA bestätigt;
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner rechtlichen Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder klinisch vermutete zerebrale Vaskulitis/fibromuskuläre Dysplasie;
  • Schwierigkeiten beim Erreichen der vorgesehenen Position des Ballons, der für die ischämische Nachkonditionierung verwendet wird;
  • Stenting im Segment der mittleren Hirnarterie M1/distale intrakranielle Halsschlagader bei Thrombektomie;
  • > 2-fache Ballondilatationen als Rettungstherapie aufgrund einer Angioplastie während einer Thrombektomie;
  • Mäßige/schwere Reststenose (≥ 50 %) in der betroffenen Arterie nach Thrombektomie;
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT;
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Aufnahme als ungeeignet erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ischämische Nachkonditionierungsgruppe
Mechanische Thrombektomie kombiniert mit ischämischer Nachkonditionierung
Verfahren: Mechanische Thrombektomie kombiniert mit ischämischer Nachkonditionierung
Eine ischämische Nachkonditionierung wird nach erfolgreicher Rekanalisierung der verantwortlichen Arterie durch Thrombektomie durchgeführt. Die ischämische Nachkonditionierung besteht aus kurz wiederholten vier Zyklen × 2 Minuten Okklusion und Reperfusion (gleiche Dauer) der ursprünglich verschlossenen Arterie mithilfe eines Ballons.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktvolumen
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
Infarktvolumen 72 Stunden nach dem Eingriff
72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Progression des Infarktvolumens
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden nach dem Eingriff
Differenz des Infarktvolumens zwischen Ausgangswert und 72 Stunden nach dem Eingriff
Baseline und 72 Stunden nach dem Eingriff
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
NIHSS-Score 24 Stunden nach dem Eingriff; das NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere neurologische Defizite anzeigen
24 Stunden nach dem Eingriff
Der Anteil der frühen neurologischen Verbesserung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
NIHSS 0-2 oder ≥8 niedriger als der NIHSS-Ausgangswert 24 Stunden nach dem Eingriff; das NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere neurologische Defizite anzeigen
24 Stunden nach dem Eingriff
NIHSS-Score 7 Tage nach Eingriff/Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage nach Eingriff/Entlassung
NIHSS-Score 7 Tage nach Eingriff/Entlassung; das NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere neurologische Defizite anzeigen
7 Tage nach Eingriff/Entlassung
Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Rekanalisationsrate 24 Stunden nach dem Eingriff (mTICI ≥2b)
24 Stunden nach dem Eingriff
Der Anteil der funktionalen Unabhängigkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Der modifizierte Rankin Scale (mRS)-Score von 0-2 90 Tage nach dem Eingriff; Der mRS ist ein ordinaler Behinderungswert mit 7 Kategorien (0 = keine Symptome bis 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod).
90 Tage nach dem Eingriff
Der Anteil günstiger Ergebnisse nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Der mRS-Score von 0-3 90 Tage nach dem Eingriff; Der mRS ist ein ordinaler Behinderungswert mit 7 Kategorien (0 = keine Symptome bis 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod).
90 Tage nach dem Eingriff
Die Verteilung des mRS-Scores nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Die Verteilung des mRS-Scores 90 Tage nach dem Eingriff; Der mRS ist ein ordinaler Behinderungswert mit 7 Kategorien (0 = keine Symptome bis 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod).
90 Tage nach dem Eingriff
Hämodynamische Beurteilung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Hämodynamische Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis (Mortalität nach 90 Tagen)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90-Tage-Sterblichkeit
90 Tage nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gefäßperforation/Ruptur, Gefäßdissektion, schwerer Vasospasmus, Ruptur des zur Nachkonditionierung verwendeten Ballons
Während des Verfahrens
Sicherheitsergebnis (der Anteil symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Stunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Anteil symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Sicherheitsergebnis (der Anteil der intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 Stunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Anteil der intrakraniellen Blutungen innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Sicherheitsergebnis (Anteil des bösartigen Hirnödems innerhalb von 24 Stunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Anteil des bösartigen Hirnödems innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROTECT-1b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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