Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin v kombinaci s klopidogrelem versus intravenózní altepláza pro akutní menší mrtvici (AGREE)

11. června 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Aspirin v kombinaci s klopidogrelem versus intravenózní altepláza pro akutní menší mrtvici: otevřený, zaslepený koncový bod, randomizovaná kontrolovaná studie

Otevřená, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnuje pacienty s diagnózou nezpůsobující okluze velkých cév, akutní menší cévní mozková příhoda do 4,5 hodiny od začátku. Vhodní účastníci by byli náhodně rozděleni do skupiny s trombolýzou (intravenózní altepláza) a do skupiny s duálním protidestičkováním (perorální aspirin plus klopidogrel). Primárním výsledkem je podíl vynikajícího funkčního výsledku (upravená Rankinova stupnice 0-1) po 90 dnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
472

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 40-80 let.
  2. Diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda, NIHSS ≤ 5 a skóre jedné položky ≤ 1 pro zrak, jazyk, jedinou končetinu a bez poruchy vědomí.
  3. Doba od nástupu příznaků do randomizace do 4,5 hodiny; doba nástupu se vztahuje k „poslední známé normě“ (LKN).
  4. Absence okluze velké cévy na CTA.
  5. mRS před mrtvicí ≤ 1.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky potvrzená chlopenní nebo nevalvulární fibrilace síní vyžadující antikoagulační léčbu.
  2. Intrakraniální krvácení nebo subarachnoidální krvácení naznačené CT vyšetřením.
  3. Akutní koronární syndrom naznačený elektrokardiogramem.
  4. Anamnéza gastrointestinálního krvácení.
  5. Plánovaná sekvenční IVT nebo endovaskulární léčba.
  6. Alergie na aspirin, klopidogrel a/nebo alteplázu v anamnéze.
  7. Systolický krevní tlak vyšší než 185 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě.
  8. Glykémie ≤ 2,7 mmol/l.
  9. Epileptické záchvaty během záchvatu mrtvice.
  10. Nedávné trauma (<15 dní).
  11. Nedávná intrakraniální nebo míšní operace, trauma hlavy nebo cévní mozková příhoda (< 3 měsíce).
  12. Anamnéza intrakraniálního krvácení, aneuryzmatu, vaskulární malformace nebo mozkového nádoru.
  13. Aktivní viscerální krvácení (<22 dní).
  14. Anamnéza užívání antikoagulancií do 24 hodin před začátkem.
  15. Trombocyty <100 000, PTT > 40 sekund na heparinu nebo PT > 15 nebo INR > 1,7 nebo známá krvácivá dispozice.
  16. Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
  17. Těhotné nebo kojící ženy.
  18. Účast v jiných klinických studiích.
  19. Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro tuto studii nebo kdy tato studie může pro pacienta představovat významné riziko (např. neschopnost porozumět a/nebo dodržovat studijní postupy a/nebo následná k psychiatrickým poruchám, kognitivním nebo emočním poruchám).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina DAPT
Podávání duální protidestičkové terapie ihned po randomizaci (perorální aspirin 100 mg + klopidogrel 300 mg, 1. den). Účastníci, kteří nevykazují žádné známky intrakraniálního krvácení na CT lebky 24 hodin po randomizaci, dostanou perorální aspirin 100 mg/den (2.–90. den) a klopidogrel 75 mg/den (2.–21. den), zatímco ti s intrakraniálním krvácením na CT lebky nedostanou dostávat jakékoli protidestičkové léky.
Lék: Aspirin
Viz popis ramen/skupin.
Lék: Clopidogrel
Viz popis ramen/skupin.
Aktivní komparátor: IVT skupina
Intravenózní trombolýza ihned po randomizaci (intravenózní altepláza, 0,9 mg/kg, maximální dávka 90 mg). Účastníci, kteří nevykazují žádné známky intrakraniálního krvácení na CT lebky 24 hodin po randomizaci, dostanou perorální aspirin 100 mg/den (den 2-90), zatímco ti s intrakraniálním krvácením na CT lebky nedostanou žádné protidestičkové léky.
Lék: Alteplase
Viz popis ramen/skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1
Časové okno: 90 (±7) dnů
Podíl modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1 po 90 dnech.
90 (±7) dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1
Časové okno: 7 (±1) dnů
Podíl upraveného skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1 po 7 dnech nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve).
7 (±1) dnů
Časné neurologické zhoršení
Časové okno: 7 (±1) dnů
Výskyt časného neurologického zhoršení po 7 dnech.
7 (±1) dnů
Opakovaná mrtvice
Časové okno: 90 (±7) dnů
Výskyt recidivující mrtvice po 90 dnech.
90 (±7) dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VÝSLEDEK BEZPEČNOSTI: Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 (±12) hodin
Symptomatické intrakraniální krvácení do 36 hodin (podle Heidelbergových kritérií)
24 (±12) hodin
VÝSLEDEK BEZPEČNOSTI: Úmrtnost
Časové okno: 90 (±7) dnů
Úmrtnost po 90 dnech
90 (±7) dnů
VÝSLEDEK BEZPEČNOSTI: Jakékoli intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 (±12) hodin
Jakékoli intrakraniální krvácení do 36 hodin (podle Heidelbergových kritérií)
24 (±12) hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2022-252-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení