Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna w połączeniu z klopidogrelem w porównaniu z dożylną alteplazą w przypadku ostrego drobnego udaru (AGREE)

11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Aspiryna w połączeniu z klopidogrelem w porównaniu z dożylnym podawaniem alteplazy w przypadku ostrego niewielkiego udaru mózgu: otwarta, zaślepiona próba końcowa, randomizowana, kontrolowana próba

Otwarte, zaślepione, randomizowane badanie kontrolne z punktem końcowym, które obejmuje pacjentów, u których zdiagnozowano nie powodujący niesprawności niedrożność małych naczyń, ostry niewielki udar w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do grupy trombolitycznej (alteplaza dożylna) i podwójnej grupy przeciwpłytkowej (doustna aspiryna plus klopidogrel). Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek doskonałych wyników czynnościowych (zmodyfikowana skala Rankina 0-1) po 90 dniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
472

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-80 lat.
  2. Zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny, NIHSS ≤ 5 i wynik pojedynczej pozycji ≤ 1 dla wzroku, języka, jednej kończyny i bez zaburzeń świadomości.
  3. Czas od wystąpienia objawów do randomizacji w ciągu 4,5 godziny; czas wystąpienia odnosi się do „ostatniej znanej normy” (LKN).
  4. Brak niedrożności dużych naczyń w CTA.
  5. MRS przed udarem ≤ 1.
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie potwierdzone zastawkowe lub niezastawkowe migotanie przedsionków wymagające leczenia przeciwkrzepliwego.
  2. Krwotok śródczaszkowy lub krwotok podpajęczynówkowy sugerowany przez tomografię komputerową.
  3. Ostry zespół wieńcowy sugerowany przez elektrokardiogram.
  4. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego.
  5. Planowane sekwencyjne IVT lub leczenie wewnątrznaczyniowe.
  6. Historia alergii na aspirynę, klopidogrel i / lub alteplazę.
  7. Skurczowe ciśnienie krwi przekraczające 185 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi przekraczające 110 mmHg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  8. Poziom glukozy we krwi ≤ 2,7 mmol/l.
  9. Napady padaczkowe podczas ataku udaru mózgu.
  10. Niedawny uraz (<15 dni).
  11. Niedawna operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzenia kręgowego, uraz głowy lub udar mózgu (<3 miesiące).
  12. Historia krwotoku śródczaszkowego, tętniaka, malformacji naczyniowej lub guza mózgu.
  13. Aktywny krwotok trzewny (<22 dni).
  14. Historia stosowania antykoagulantów w ciągu 24 godzin przed wystąpieniem.
  15. Płytki krwi <100 000, PTT > 40 sekund na heparynie lub PT > 15 lub INR > 1,7 lub znana skłonność do krwawień.
  16. Przewidywana długość życia < 3 miesiące.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  18. Udział w innych badaniach klinicznych.
  19. Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do tego badania lub w którym badanie to może stanowić dla pacjenta znaczące ryzyko (np. niezdolność do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji z powodu na zaburzenia psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub emocjonalnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa DAPT
Otrzymywanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej natychmiast po randomizacji (doustna aspiryna 100 mg + klopidogrel 300 mg, dzień 1). Uczestnicy, którzy nie wykażą krwotoku śródczaszkowego w CT czaszki 24 godziny po randomizacji, otrzymają doustną aspirynę 100 mg/d (dzień 2-90) i klopidogrel 75 mg/d (dzień 2-21), podczas gdy osoby z krwotokiem śródczaszkowym w CT czaszki nie otrzymają przyjmować żadnych leków przeciwpłytkowych.
Lek: Aspiryna
Patrz opisy ramienia/grupy.
Lek: Klopidogrel
Patrz opisy ramienia/grupy.
Aktywny komparator: Grupa IVT
Otrzymywanie dożylnej trombolizy natychmiast po randomizacji (alteplaza dożylna, 0,9 mg/kg, maksymalna dawka 90 mg). Uczestnicy, którzy nie wykażą krwotoku śródczaszkowego w tomografii komputerowej czaszki 24 godziny po randomizacji, otrzymają doustną aspirynę w dawce 100 mg/d (dzień 2-90), podczas gdy ci, u których w tomografii komputerowej czaszki stwierdzono krwotok śródczaszkowy, nie otrzymają żadnych leków przeciwpłytkowych.
Lek: Alteplaza
Patrz opisy ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 90(±7) dni
Odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1 po 90 dniach.
90(±7) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 7(±1) dni
Odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1 po 7 dniach lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
7(±1) dni
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: 7(±1) dni
Częstość występowania wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego po 7 dniach.
7(±1) dni
Powtarzający się udar
Ramy czasowe: 90(±7) dni
Częstość nawracającego udaru po 90 dniach.
90(±7) dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYNIK BEZPIECZEŃSTWA: Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin (wg kryteriów Heidelberga)
24 (±12) godzin
WYNIK BEZPIECZEŃSTWA: Śmiertelność
Ramy czasowe: 90(±7) dni
Śmiertelność po 90 dniach
90(±7) dni
WYNIK BEZPIECZEŃSTWA: Każdy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin (wg kryteriów Heidelberga)
24 (±12) godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSKY-2022-252-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami