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Aspirin kombiniert mit Clopidogrel im Vergleich zu intravenöser Alteplase bei akutem leichten Schlaganfall (AGREE)

11. Juni 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Aspirin kombiniert mit Clopidogrel im Vergleich zu intravenöser Alteplase bei akutem leichten Schlaganfall: Eine offene, verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Eine offene, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Endpunkt, an der Patienten teilnehmen, bei denen innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn ein nicht behindernder, nicht großer Gefäßverschluss oder ein akuter leichter Schlaganfall diagnostiziert wurde. Berechtigte Teilnehmer würden nach dem Zufallsprinzip der Thrombolysegruppe (intravenöse Alteplase) und der dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Gruppe (orales Aspirin plus Clopidogrel) zugeordnet. Das primäre Ergebnis ist der Anteil des hervorragenden funktionellen Ergebnisses (modifizierte Rankin-Skala 0-1) nach 90 Tagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
472

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 40-80 Jahren.
  2. Diagnose: akuter ischämischer Schlaganfall, NIHSS ≤ 5 und Einzelpunktwert ≤ 1 für Sehkraft, Sprache, einzelne Gliedmaßen und keine Bewusstseinsstörung.
  3. Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Randomisierung innerhalb von 4,5 Stunden; die Onset-Zeit bezieht sich auf den „Last Known Normal“ (LKN).
  4. Kein Verschluss großer Gefäße im CTA.
  5. mRS vor dem Schlaganfall ≤ 1.
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch bestätigtes valvuläres oder nichtvalvuläres Vorhofflimmern, das eine Antikoagulationstherapie erfordert.
  2. Intrakranielle Blutung oder Subarachnoidalblutung, vermutet durch CT-Scan.
  3. Akutes Koronarsyndrom, vermutet durch Elektrokardiogramm.
  4. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen.
  5. Geplante sequentielle IVT oder endovaskuläre Behandlung.
  6. Vorgeschichte einer Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel und/oder Alteplase.
  7. Systolischer Blutdruck über 185 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg trotz blutdrucksenkender Behandlung.
  8. Blutzucker ≤ 2,7 mmol/L.
  9. Epileptische Anfälle während eines Schlaganfalls.
  10. Kürzliches Trauma (<15 Tage).
  11. Kürzliche intrakranielle oder Rückenmarksoperation, Kopftrauma oder Schlaganfall (<3 Monate).
  12. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung, eines Aneurysmas, einer Gefäßmissbildung oder eines Hirntumors.
  13. Aktive viszerale Blutung (<22 Tage).
  14. Anamnese der Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 24 Stunden vor Beginn.
  15. Blutplättchen <100.000, PTT > 40 Sekunden unter Heparin oder PT > 15 oder INR > 1,7 oder bekannte Blutungsneigung.
  16. Voraussichtliche Lebenserwartung < 3 Monate.
  17. Schwangere oder stillende Frauen.
  18. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  19. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers dazu führt, dass der Patient für diese Studie ungeeignet ist oder bei dem diese Studie ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen kann (z. B. Unfähigkeit, die Studienabläufe und/oder fällige Nachuntersuchungen zu verstehen und/oder einzuhalten). zu psychiatrischen Störungen, kognitiven oder emotionalen Beeinträchtigungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DAPT-Gruppe
Erhalt einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung unmittelbar nach der Randomisierung (orales Aspirin 100 mg + Clopidogrel 300 mg, Tag 1). Teilnehmer, die 24 Stunden nach der Randomisierung im Schädel-CT keine Hinweise auf eine intrakranielle Blutung zeigen, erhalten oral 100 mg/Tag Aspirin (Tag 2–90) und 75 mg/Tag Clopidogrel (Tag 2–21), während dies bei Teilnehmern mit intrakranieller Blutung im Schädel-CT nicht der Fall ist Sie erhalten keine Thrombozytenaggregationshemmer.
Arzneimittel: Aspirin
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Arzneimittel: Clopidogrel
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Aktiver Komparator: IVT-Gruppe
Erhalt einer intravenösen Thrombolyse unmittelbar nach der Randomisierung (intravenöse Alteplase, 0,9 mg/kg, eine maximale Dosierung von 90 mg). Teilnehmer, die 24 Stunden nach der Randomisierung keine Hinweise auf eine intrakranielle Blutung im Schädel-CT zeigen, erhalten oral 100 mg Aspirin/Tag (Tag 2–90), während diejenigen mit intrakranieller Blutung im Schädel-CT keine Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.
Arzneimittel: Alteplase
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der modifizierte Rankin-Scale-Score (mRS) 0-1
Zeitfenster: 90(±7) Tage
Der Anteil des modifizierten Rankin-Scale-Scores (mRS) 0-1 nach 90 Tagen.
90(±7) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der modifizierte Rankin-Scale-Score (mRS) 0-1
Zeitfenster: 7(±1) Tage
Der Anteil des modifizierten Rankin-Scale-Scores (mRS) 0-1 nach 7 Tagen oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintrat).
7(±1) Tage
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 7(±1) Tage
Die Häufigkeit einer frühen neurologischen Verschlechterung nach 7 Tagen.
7(±1) Tage
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 90(±7) Tage
Die Inzidenz wiederkehrender Schlaganfälle nach 90 Tagen.
90(±7) Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEITSERGEBNIS: Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 36 Stunden (nach Heidelberger Kriterien)
24 (±12) Stunden
SICHERHEITSERGEBNIS: Mortalität
Zeitfenster: 90(±7) Tage
Mortalität nach 90 Tagen
90(±7) Tage
SICHERHEITSERGEBNIS: Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
Jede intrakranielle Blutung innerhalb von 36 Stunden (nach Heidelberger Kriterien)
24 (±12) Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2022-252-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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