Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční parametry u pacientů se spánkovou apnoe

10. června 2023 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Hodnocení očních parametrů pomocí hluboké nervové sítě u pacientů se spánkovou apnoe

Cílem této studie je zhodnotit oční parametry ospalosti u pacientů s diagnostikovaným syndromem obstrukční spánkové apnoe prostřednictvím objektivních metod očního zobrazování a metod subjektivního hodnocení (dotazník)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou prospektivní srovnávací observační studii. Bude přijato 100 pacientů s ospalostí, kteří budou vyšetřeni na spánkové klinice Univerzitní nemocnice v Alexandroupolis, ve věku 18-70 let s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku ≥ (dUVA): 5/10. Budou rozděleni do dvou skupin, jednu skládající se z pacientů s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe a jednu bez této diagnózy, podle Epworthské škály spavosti – ESS, což je platný nástroj pro kvantifikaci denní spavosti. Bude jim předloženo 10minutové video v cizím jazyce (ne v angličtině nebo řečtině) s řeckými titulky a bude následovat dotazník, který zhodnotí úroveň koncentrace během videa (titulky jsou klíčové pro pochopení děje videa). Video se bude zobrazovat na 11,6" obrazovce s rozlišením 1920 x 1080 pixelů ve vzdálenosti 70 cm od pacienta k obrazovce. Oči pacientů budou během videa zaznamenávány kamerovým modulem Raspberry Pi IR-CUT v2 (5MP,1080p) se 2 IR LED světly, připojeným k Raspberry Pi 3 model v1.2, pracujícím v původním rozlišení 1080× 1920, ve vzdálenosti 20 cm od pacienta ke kameře a bude vyvinut algoritmus pro analýzu následujících parametrů: 1. Úplné a neúplné mrknutí definované poměrem „délka oční štěrbiny k průměru duhovky“, 3. Délka oční štěrbiny obou očí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Georgios Labiris, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0030 2551030405
  • E-mail: labiris@usa.net

Studijní místa

  • Řecko
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
        • Nábor
        • Democritus University of Thrace
        • Kontakt:
          • Georgios Labiris, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 00302551030990
          • E-mail: labiris@usa.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s obstrukční spánkovou apnoe a kontrolní skupiny (bez diagnózy obstrukční spánkové apnoe)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s obstrukční spánkovou apnoe a kontrolní skupiny, ve věku 18-70 let, s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku (dUVA) ≥ 5/10.

Kritéria vyloučení:

  • (dUVA) <5/10,
  • léky snižující nitrooční tlak
  • dřívější onemocnění rohovky nebo fundu
  • neurologické nebo psychiatrické stavy
  • mentální postižení
  • potíže se čtením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s diagnózou obstrukční spánkové apnoe
Behaviorální: Krátké video a dotazník
Bude prezentováno 10minutové video v cizím jazyce (ne v angličtině nebo řečtině) s řeckými titulky a bude následovat dotazník k posouzení úrovně koncentrace během videa.
Pacienti bez diagnózy obstrukční spánkové apnoe
Behaviorální: Krátké video a dotazník
Bude prezentováno 10minutové video v cizím jazyce (ne v angličtině nebo řečtině) s řeckými titulky a bude následovat dotazník k posouzení úrovně koncentrace během videa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet mrknutí během 10minutového videa
Časové okno: 1 týden
Celkový počet mrknutí během 10minutového videa. Úplné mrknutí je definováno poměrem „délky oční fisury k průměru duhovky“.
1 týden
Celkový počet úplných mrknutí během 10minutového videa
Časové okno: 1 týden
Celkový počet úplných mrknutí během 10minutového videa. Úplné mrknutí je definováno poměrem „délky oční fisury k průměru duhovky“.
1 týden
Celkový počet neúplných mrknutí během 10minutového videa
Časové okno: 1 týden
Celkový počet neúplných mrknutí během 10minutového videa. Neúplná mrknutí jsou definována poměrem „délky oční fisury k průměru duhovky“.
1 týden
Celkový počet bliknutí za každou minutu
Časové okno: 1 týden
Celkový počet bliknutí za každou minutu 10minutového videa
1 týden
Počet úplných bliknutí za každou minutu
Časové okno: 1 týden
Počet úplných mrknutí pro každou minutu 10minutového videa
1 týden
Počet neúplných bliknutí za každou minutu
Časové okno: 1 týden
Počet neúplných mrknutí za minutu pro každou minutu 10minutového videa
1 týden
Celkový počet bliknutí za minutu
Časové okno: 1 týden
Celkový počet mrknutí za minutu během 10minutového videa
1 týden
Úplné mrknutí za minutu
Časové okno: 1 týden
Kompletní mrknutí za minutu během 10minutového videa
1 týden
Neúplné blikání za minutu
Časové okno: 1 týden
Neúplná mrknutí za minutu během 10minutového videa
1 týden
Délka palpebrální štěrbiny obou očí
Časové okno: 1 týden
Vzdálenost mezi okrajem horního víčka a okrajem dolního víčka (tj. vertikální rozměr palpebrální štěrbiny) pro každý snímek
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fixace na zájmovou oblast
Časové okno: 1 týden
Počet fixací k oblasti zájmu (titulky)
1 týden
Doba fixace
Časové okno: 1 týden
Průměrná doba fixace (délka fixace na video na účastníka)
1 týden
Čas na čtení
Časové okno: 1 týden
Absolutní doba čtení (součet trvání všech fixací a sakadických pohybů v oblasti ohniska počínaje první fixací)
1 týden
Čas věnování účastníka oblasti zaměření
Časové okno: 1 týden
Procento času, který každý účastník věnuje oblasti ostření v závislosti na době expozice titulků (např. doba čtení titulků/celková expozice titulků= 2500 ms/3000 ms=83 %)
1 týden
Opakované čtení
Časové okno: 1 týden
Opakované čtení: počet fixací/sekadických pohybů do oblasti zaostření po prvním čtení (indikující obtížnost interpretace titulků nebo prodlouženou dobu expozice titulků).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Democritus University of Thrace

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ES2/Th35/27-02-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení