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Parametri oculari in pazienti con apnea notturna

10 giugno 2023 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Valutazione dei parametri oculari con una rete neurale profonda in pazienti con apnea notturna

Lo scopo di questo studio è valutare i parametri oculari della sonnolenza in pazienti con diagnosi di sindrome delle apnee ostruttive del sonno attraverso metodi oggettivi di imaging oculare e metodi di valutazione soggettiva (questionario)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale comparativo prospettico monocentrico. Verranno reclutati cento pazienti con sonnolenza che saranno esaminati nella Clinica del sonno dell'Ospedale universitario di Alexandroupolis, di età compresa tra 18 e 70 anni, con Acuità visiva non corretta per distanza ≥ (dUVA): 5/10. Saranno divisi in due gruppi, uno composto da pazienti con diagnosi di Apnea Ostruttiva del Sonno e uno senza questa diagnosi, secondo la Epworth Sleepiness Scale - ESS, che è un valido strumento per quantificare la sonnolenza quotidiana. Verrà presentato loro un video di 10 minuti in una lingua straniera (non inglese o greco) con sottotitoli in greco e seguirà un questionario per valutare il livello di concentrazione durante il video (i sottotitoli sono fondamentali per comprendere la trama del video). Il video verrà visualizzato su uno schermo da 11,6" con risoluzione di 1920x1080 pixel, a una distanza di 70 cm dal paziente allo schermo. Gli occhi dei pazienti saranno registrati durante il video con un Raspberry Pi Camera Module IR-CUT v2 (5MP,1080p) con 2 luci LED IR, collegato a un Raspberry Pi 3 modello v1.2, funzionante alla risoluzione originale di 1080× 1920, a 20 cm di distanza dal paziente alla telecamera e verrà sviluppato un algoritmo per analizzare i seguenti parametri: 1. L'ammiccamento completo e incompleto definito dal rapporto "lunghezza della fessura palpebrale-diametro dell'iride", 3. Lunghezza della fessura palpebrale di entrambi gli occhi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Georgios Labiris, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0030 2551030405
  • Email: labiris@usa.net

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Reclutamento
        • Democritus University of Thrace
        • Contatto:
          • Georgios Labiris, MD, PhD
          • Numero di telefono: 00302551030990
          • Email: labiris@usa.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con apnea ostruttiva del sonno e controlli (non diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con apnea ostruttiva del sonno e controlli, di età compresa tra 18 e 70 anni, con acuità visiva non corretta per distanza (dUVA) ≥ 5/10.

Criteri di esclusione:

  • (dUVA) <5/10,
  • farmaci per abbassare la pressione intraoculare
  • precedente malattia della cornea o del fondo
  • condizioni neurologiche o psichiatriche
  • disabilità mentale
  • difficoltà di lettura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
Comportamentale: Breve video e questionario
Verrà presentato un video di 10 minuti in lingua straniera (non inglese o greco) con sottotitoli in greco e seguirà un questionario per valutare il livello di concentrazione durante il video
Pazienti a cui non è stata diagnosticata l'apnea ostruttiva del sonno
Comportamentale: Breve video e questionario
Verrà presentato un video di 10 minuti in lingua straniera (non inglese o greco) con sottotitoli in greco e seguirà un questionario per valutare il livello di concentrazione durante il video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di lampeggi durante il video di 10 minuti
Lasso di tempo: 1 settimana
Il numero totale di lampeggi durante il video di 10 minuti. L'ammiccamento completo è definito dal rapporto "lunghezza della fessura palpebrale-diametro dell'iride".
1 settimana
Numero totale di lampeggi completi durante il video di 10 minuti
Lasso di tempo: 1 settimana
Il numero totale di lampeggi completi durante il video di 10 minuti. L'ammiccamento completo è definito dal rapporto "lunghezza della fessura palpebrale-diametro dell'iride".
1 settimana
Numero totale di lampeggi incompleti durante il video di 10 minuti
Lasso di tempo: 1 settimana
Il numero totale di lampeggi incompleti durante il video di 10 minuti. Gli ammiccamenti incompleti sono definiti dal rapporto "lunghezza della fessura palpebrale-diametro dell'iride".
1 settimana
Numero di lampeggi totali per ogni minuto
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di lampeggiamenti totali per ogni minuto del video di 10 minuti
1 settimana
Numero di lampeggi completi per ogni minuto
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di lampeggi completi per ogni minuto del video di 10 minuti
1 settimana
Numero di lampeggi incompleti per ogni minuto
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di lampeggi incompleti al minuto per ogni minuto del video di 10 minuti
1 settimana
Lampeggi totali al minuto
Lasso di tempo: 1 settimana
Lampeggi totali al minuto durante il video di 10 minuti
1 settimana
Lampeggi completi al minuto
Lasso di tempo: 1 settimana
Lampeggi completi al minuto durante il video di 10 minuti
1 settimana
Lampeggi incompleti al minuto
Lasso di tempo: 1 settimana
Lampeggi incompleti al minuto durante il video di 10 minuti
1 settimana
Lunghezza della fessura palpebrale di entrambi gli occhi
Lasso di tempo: 1 settimana
La distanza tra il margine palpebrale superiore e il margine palpebrale inferiore (ovvero la dimensione verticale della fessura palpebrale) per ciascun fotogramma
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fissazioni all'area di interesse
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di fissazioni all'area di interesse (sottotitoli)
1 settimana
Durata della fissazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Durata media della fissazione (durata della fissazione per video per partecipante)
1 settimana
Momento della lettura
Lasso di tempo: 1 settimana
Il tempo di lettura assoluto (la somma della durata di tutte le fissazioni e movimenti saccadici nell'area di messa a fuoco a partire dalla prima fissazione)
1 settimana
Il tempo dedicato dal partecipante all'area di interesse
Lasso di tempo: 1 settimana
La percentuale di tempo che ogni partecipante dedica all'area di interesse in funzione del tempo di esposizione dei sottotitoli (es. tempo di lettura dei sottotitoli/esposizione complessiva dei sottotitoli= 2500 msec/3000 msec=83%)
1 settimana
Riletture
Lasso di tempo: 1 settimana
Riletture: il numero di fissazioni/movimenti secccadici nell'area di messa a fuoco dopo la prima lettura (che indica difficoltà di interpretazione dei sottotitoli o tempo di esposizione prolungato dei sottotitoli).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Democritus University of Thrace

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ES2/Th35/27-02-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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