Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry oczne u pacjentów z bezdechem sennym

10 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Ocena parametrów oka za pomocą głębokiej sieci neuronowej u pacjentów z bezdechem sennym

Celem pracy jest ocena ocznych parametrów senności u pacjentów z rozpoznaniem zespołu obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą obiektywnych metod obrazowania okulistycznego oraz subiektywnych metod oceny (kwestionariusz).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze badanie obserwacyjne. Zrekrutowanych zostanie stu pacjentów z sennością, którzy zostaną zbadani w Klinice Snu Szpitala Uniwersyteckiego w Alexandroupolis, w wieku od 18 do 70 lat, z ostrością wzroku bez korekcji odległości ≥ (dUVA): 5/10. Zostaną oni podzieleni na dwie grupy, jedną składającą się z pacjentów ze zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym i jedną bez tej diagnozy, zgodnie ze Skalą Senności Epwortha - ESS, która jest ważnym narzędziem do ilościowego określania dziennej senności. Zostanie im zaprezentowany 10-minutowy film w języku obcym (nie angielskim lub greckim) z greckimi napisami, a następnie ankieta do oceny poziomu koncentracji podczas filmu (napisy są kluczowe dla zrozumienia fabuły filmu). Obraz wideo będzie wyświetlany na ekranie o przekątnej 11,6 cala i rozdzielczości 1920x1080 pikseli, w odległości 70 cm od ekranu pacjenta. Oczy pacjentów będą rejestrowane podczas wideo za pomocą modułu kamery Raspberry Pi IR-CUT v2 (5MP,1080p) z 2 diodami IR, podłączonego do Raspberry Pi 3 model v1.2, działającego w oryginalnej rozdzielczości 1080× 1920, w odległości 20 cm od pacjenta do kamery i zostanie opracowany algorytm do analizy następujących parametrów: 1. Mrugnięcia całkowite i niecałkowite określone przez stosunek „długości szpary powiekowej do średnicy tęczówki”, 3. Długość szpary powiekowej obu oczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Georgios Labiris, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0030 2551030405
  • E-mail: labiris@usa.net

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
        • Rekrutacyjny
        • Democritus University of Thrace
        • Kontakt:
          • Georgios Labiris, MD, PhD
          • Numer telefonu: 00302551030990
          • E-mail: labiris@usa.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym i grupa kontrolna (bez rozpoznania obturacyjnego bezdechu sennego)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym oraz grupa kontrolna w wieku 18-70 lat z ostrością wzroku nieskorygowaną do odległości (dUVA) ≥ 5/10.

Kryteria wyłączenia:

  • (dUVA) <5/10,
  • leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • przebyta choroba rogówki lub dna oka
  • stany neurologiczne lub psychiatryczne
  • upośledzenie umysłowe
  • trudność w czytaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego
Behawioralne: Krótki film i kwestionariusz
Zostanie zaprezentowany 10-minutowy film w języku obcym (nie angielskim lub greckim) z greckimi napisami, a następnie ankieta do oceny poziomu koncentracji podczas filmu
Pacjenci, u których nie zdiagnozowano obturacyjnego bezdechu sennego
Behawioralne: Krótki film i kwestionariusz
Zostanie zaprezentowany 10-minutowy film w języku obcym (nie angielskim lub greckim) z greckimi napisami, a następnie ankieta do oceny poziomu koncentracji podczas filmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba mignięć podczas 10-minutowego filmu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Całkowita liczba mignięć podczas 10-minutowego filmu. Pełne mrugnięcia są definiowane przez „stosunek długości szpary powiekowej do średnicy tęczówki”.
1 tydzień
Całkowita liczba pełnych mignięć podczas 10-minutowego filmu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Całkowita liczba pełnych mignięć podczas 10-minutowego filmu. Pełne mrugnięcia są definiowane przez „stosunek długości szpary powiekowej do średnicy tęczówki”.
1 tydzień
Całkowita liczba niezakończonych mignięć podczas 10-minutowego filmu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Całkowita liczba niezakończonych mignięć podczas 10-minutowego filmu. Niepełne mrugnięcia są definiowane przez „stosunek długości szpary powiekowej do średnicy tęczówki”.
1 tydzień
Liczba całkowitych mignięć na każdą minutę
Ramy czasowe: 1 tydzień
Łączna liczba mignięć na każdą minutę 10-minutowego filmu
1 tydzień
Liczba pełnych mignięć na każdą minutę
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba pełnych mignięć na każdą minutę 10-minutowego filmu
1 tydzień
Liczba niekompletnych mignięć na każdą minutę
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba niekompletnych mrugnięć na minutę dla każdej minuty 10-minutowego filmu
1 tydzień
Suma mrugnięć na minutę
Ramy czasowe: 1 tydzień
Łączna liczba mrugnięć na minutę podczas 10-minutowego filmu
1 tydzień
Pełne mignięcia na minutę
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pełne mignięcia na minutę podczas 10-minutowego filmu
1 tydzień
Niekompletne mignięcia na minutę
Ramy czasowe: 1 tydzień
Niekompletne mignięcia na minutę podczas 10-minutowego filmu
1 tydzień
Długość szpary powiekowej obu oczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odległość między górnym brzegiem powieki a dolnym brzegiem powieki (tj. wymiar pionowy szpary powiekowej) dla każdej oprawki
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fiksacje do obszaru zainteresowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba fiksacji do interesującego obszaru (napisy)
1 tydzień
Czas trwania fiksacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średni czas trwania fiksacji (czas trwania fiksacji na wideo na uczestnika)
1 tydzień
Czas czytania
Ramy czasowe: 1 tydzień
Bezwzględny czas czytania (suma czasu trwania wszystkich fiksacji i ruchów sakadycznych w obszarze ostrości, począwszy od pierwszej fiksacji)
1 tydzień
Czas poświęcony przez uczestnika na obszar zainteresowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
Procent czasu, jaki każdy uczestnik poświęca na obszar zainteresowania w zależności od czasu ekspozycji napisów (np. czas czytania napisów/całkowita ekspozycja napisów= 2500 ms/3000 ms=83%)
1 tydzień
Ponowne odczyty
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ponowne odczyty: liczba fiksacji/sekkadowych ruchów w obszarze ostrości po pierwszym czytaniu (wskazujące na trudności w interpretacji napisów lub wydłużony czas ekspozycji napisów).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Democritus University of Thrace

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ES2/Th35/27-02-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami