Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulære parametre hos patienter med søvnapnø

10. juni 2023 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Okulære parametre vurdering med et dybt neuralt netværk hos patienter med søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de okulære parametre for døsighed hos patienter med diagnosticeret obstruktiv søvnapnøsyndrom gennem objektive metoder til okulær billeddannelse og subjektive evalueringsmetoder (spørgeskema)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter prospektivt sammenlignende observationsstudie. Et hundrede patienter med døsighed, der vil blive undersøgt i søvnklinikken på Alexandroupolis Universitetshospital, i alderen mellem 18-70 år, med afstand ukorrigeret synsskarphed ≥ (dUVA): 5/10 vil blive rekrutteret. De vil blive opdelt i to grupper, en bestående af patienter med diagnosticeret obstruktiv søvnapnø og en uden denne diagnose ifølge Epworth Sleepiness Scale - ESS, som er et gyldigt værktøj til at kvantificere daglig søvnighed. En 10-minutters video på et fremmedsprog (ikke engelsk eller græsk) med græske undertekster vil blive præsenteret for dem, og der følger et spørgeskema for at vurdere koncentrationsniveauet under videoen (underteksterne er afgørende for at forstå videoens plot). Videoen vil blive vist på en 11,6" skærm med en opløsning på 1920x1080 pixels, med en afstand fra patient til skærm på 70 cm. Patienternes øjne vil blive optaget under videoen med et Raspberry Pi Camera Module IR-CUT v2 (5MP,1080p) med 2 IR LED-lys, forbundet til en Raspberry Pi 3-model v1.2, der fungerer ved den originale opløsning på 1080× 1920, ved 20 cm patient-til-kamera afstand og en algoritme vil blive udviklet til at analysere følgende parametre: 1. De komplette og ufuldstændige blink defineret af forholdet "længde af palpebral fissur-til-iris diameter", 3. Længde af palpebral fissur i begge øjne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Georgios Labiris, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0030 2551030405
  • E-mail: labiris@usa.net

Studiesteder

  • Grækenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • Rekruttering
        • Democritus University of Thrace
        • Kontakt:
          • Georgios Labiris, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00302551030990
          • E-mail: labiris@usa.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med obstruktiv søvnapnø og kontroller (ikke diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med obstruktiv søvnapnø og kontroller, i alderen 18-70 år, med afstand ukorrigeret synsstyrke (dUVA) ≥ 5/10.

Ekskluderingskriterier:

  • (dUVA) <5/10,
  • intraokulært tryksænkende medicin
  • tidligere hornhinde- eller fundussygdom
  • neurologiske eller psykiatriske tilstande
  • psykisk handicap
  • svært ved at læse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
Adfærdsmæssigt: Kort video og spørgeskema
En 10-minutters video på et fremmedsprog (ikke engelsk eller græsk) med græske undertekster vil blive præsenteret, og et spørgeskema vil følge for at vurdere koncentrationsniveauet under videoen
Patienter, der ikke er diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
Adfærdsmæssigt: Kort video og spørgeskema
En 10-minutters video på et fremmedsprog (ikke engelsk eller græsk) med græske undertekster vil blive præsenteret, og et spørgeskema vil følge for at vurdere koncentrationsniveauet under videoen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal blink under videoen på 10 minutter
Tidsramme: En uge
Det samlede antal blink under videoen på 10 minutter. Fuldstændige blink er defineret af forholdet "længde af palpebral fissur-til-iris diameter".
En uge
Samlet antal komplette blink i løbet af den 10-minutters video
Tidsramme: En uge
Det samlede antal komplette blink under videoen på 10 minutter. Fuldstændige blink er defineret af forholdet "længde af palpebral fissur-til-iris diameter".
En uge
Samlet antal ufuldstændige blink i løbet af den 10-minutters video
Tidsramme: En uge
Det samlede antal ufuldstændige blink under videoen på 10 minutter. Ufuldstændige blink er defineret ved forholdet "længde af palpebral fissur-til-iris diameter".
En uge
Antal samlede blink for hvert minut
Tidsramme: En uge
Antal samlede blink for hvert minut af den 10-minutters video
En uge
Antal komplette blink for hvert minut
Tidsramme: En uge
Antal komplette blink for hvert minut af den 10-minutters video
En uge
Antal ufuldstændige blink for hvert minut
Tidsramme: En uge
Antal ufuldstændige blink pr. minut for hvert minut af den 10-minutters video
En uge
Samlet antal blink i minuttet
Tidsramme: En uge
Samlet antal blink pr. minut under videoen på 10 minutter
En uge
Komplet blink i minuttet
Tidsramme: En uge
Fuldstændige blink pr. minut under den 10-minutters video
En uge
Ufuldstændige blink i minuttet
Tidsramme: En uge
Ufuldstændige blink pr. minut under den 10-minutters video
En uge
Længden af ​​palpebral fissur i begge øjne
Tidsramme: En uge
Afstanden mellem den øvre øjenlågsrand og den nedre øjenlågsmargin (dvs. den lodrette dimension af den palpebrale fissur) for hver ramme
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fikseringer til interesseområdet
Tidsramme: En uge
Antal fikseringer til interesseområdet (undertekster)
En uge
Fikseringsvarighed
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig fikseringsvarighed (fikseringsvarighed pr. video pr. deltager)
En uge
Læsetid
Tidsramme: En uge
Den absolutte læsetid (summen af ​​varigheden af ​​alle fikseringer og saccadiske bevægelser i fokusområdet fra den første fiksering)
En uge
Deltagerens dedikationstid til fokusområdet
Tidsramme: En uge
Procentdelen af ​​tid, som hver deltager dedikerer til fokusområdet afhængigt af tidspunktet for eksponering af undertekster (f. undertekstlæsningstid/samlet underteksteksponering= 2500 msek/3000 msek=83 %)
En uge
Genlæsninger
Tidsramme: En uge
Genlæsninger: antallet af fikseringer/sekadiske bevægelser til fokusområdet efter den første læsning (angiver vanskeligheder med fortolkning af undertekster eller forlænget eksponeringstid for undertekster).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Democritus University of Thrace

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES2/Th35/27-02-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger