Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nárůstu krevního tlaku s věkem pomocí soli se sníženým obsahem sodíku (RAISED)

27. srpna 2024 aktualizováno: The George Institute

Studie proveditelnosti rozsáhlého zkušebního testování soli se sníženým obsahem sodíku pro prevenci nárůstu krevního tlaku s věkem (ZVÝŠENÝ)

Studie je krátkodobá, krátkodobá studie proveditelnosti v malém měřítku, která má prozkoumat přijatelnost a proveditelnost implementace intervence se sníženým obsahem sodíku v Nigérii. Tato studie bude použita k informování o rozsáhlé intervenční studii porovnávající účinky soli se sníženým obsahem sodíku oproti běžné soli na vzestup krevního tlaku s věkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Soli se sníženým obsahem sodíku jsou osvědčenou metodou pro snížení příjmu sodíku a snížení krevního tlaku. Žádné studie dosud netestovaly účinky snížení sodíku na vzestup krevního tlaku s věkem v dospělosti nebo v kritických obdobích dětství a dospívání. Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda snížení příjmu sodíku ve stravě pomocí soli se sníženým obsahem sodíku ve srovnání s běžnou solí zmírní vzestup krevního tlaku s věkem. Tato studie proveditelnosti si klade za cíl zjistit proveditelnost intervence se sníženým obsahem jodidu sodíku (66 % chlorid draselný, 34 % chlorid sodný) v Nigérii. Konkrétně vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost náboru domácností s alespoň jedním dítětem nebo dospívajícím ve věku 5-17 let a jedním dospělým ≥18 let, přijatelnost intervence se sníženým obsahem sodíku a dodržování studijních postupů a metod sběru dat. . Sekundární výsledky zahrnují způsobilost domácnosti, složení domácnosti, ochotu zapojit se do měsíčních následných návštěv v rámci dlouhodobé studie, krevní tlak, koncentrace sodíku a draslíku v moči, výška a hmotnost. Tato studie bude použita k informování o rozsáhlé intervenční studii porovnávající účinky soli se sníženým obsahem sodíku oproti běžné soli na vzestup krevního tlaku s věkem. Studie bude provedena ve dvou venkovských komunitách v Nigérii a přijme 30 domácností (přibližně 150 účastníků). Všem účastníkům bude poskytnuta intervence se sníženým obsahem sodíku, která nahradí veškerou běžnou sůl používanou k vaření, koření a konzervaci potravin po dobu 2 měsíců; nebude žádná kontrola. Následné návštěvy se uskuteční 1 měsíc a 2 měsíce po základní návštěvě, a to buď v domácím nebo v místním komunitním zdravotnickém centru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Federal Capital Territory
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigérie
        • Gofidna
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigérie
        • Jahi-2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden člen domácnosti je dítě nebo dospívající (5-17 let) a alespoň jeden člen domácnosti je dospělý (≥18 let)
  • Všichni členové domácnosti zkonzumují více než polovinu jídel jako jídlo připravené v domácnosti (vlastní hlášení)
  • Všichni členové domácnosti poskytují podepsaný informovaný souhlas/souhlas (souhlas získaný od zákonných zástupců pro osoby mladší 18 let; souhlas získaný také od dětí/dospívajících ve věku ≥12 let)

Kritéria vyloučení:

  • Každý člen domácnosti má vážné poškození ledvin.
  • Každý člen domácnosti používá draslík šetřící diuretikum.
  • Každý člen domácnosti používá doplněk draslíku.
  • Každý člen domácnosti má jiný důvod k obavám z používání soli se sníženým obsahem sodíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sůl se sníženým obsahem sodíku a draslíkem obohacená
Behaviorální: Sůl se sníženým obsahem sodíku a draslíkem obohacená
Dodávka a použití jodizované soli se sníženým obsahem sodíku obohacené draslíkem (66% chlorid draselný, 34% chlorid sodný).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako počet domácností přijatých každý měsíc
2 měsíce
Dodržování intervence se sníženým obsahem sodíku
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako podíl běžné soli nahrazené intervenční solí při každé následné návštěvě. Vyšetřovatelé také odhadnou množství intervenční soli použité v domácnosti při každé následné návštěvě vizuálním odhadem množství intervenční soli, která zůstane nevyužita.
2 měsíce
Přijatelnost intervence se sníženým obsahem sodíku
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako procento účastníků, kteří identifikují „dobré“, „skutečně dobré“ nebo „super dobré“ v krátkém dotazníku zadaném při 2měsíční následné návštěvě
2 měsíce
Míra dokončení návštěv
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako procento účastníků, kteří poskytují klíčové údaje (např. krevní tlak, bezpečnost) při každé návštěvě
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet a procento domácností způsobilých k účasti ve studii
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako počet oprávněných domácností nad počtem domácností oslovených při registračních návštěvách.
2 měsíce
Průměrný počet účastníků na domácnost a rozdělení podle věkových skupin
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Ochota zapojit se do měsíčních následných návštěv v rámci dlouhodobějšího testování (48 měsíců)
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako procento účastníků, kteří se identifikují jako „ochotní“, „velmi ochotní“ nebo „super ochotní“ v krátkém dotazníku zadaném při 2měsíční následné návštěvě
2 měsíce
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno pomocí ověřených a automatických sfygmomanometrů, podle standardních postupů a definic uvedených v datovém slovníku GACD (Global Alliance for Chronic Disease).
2 měsíce
Koncentrace sodíku v moči
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako mmol/l sodíku z bodového vzorku moči
2 měsíce
Koncentrace draslíku v moči
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako mmol/l draslíku z bodového vzorku moči
2 měsíce
Hmotnost
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The George Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Abuja Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Neal, PhD, The George Institute
  • Studijní židle: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
  • Ředitel studie: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HC230273
  • UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Jiný identifikátor: University of Abuja Teaching Hospital HREC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být použita pro budoucí výzkumné účely nebo sdílena s jinými výzkumníky. Výzkumníci, kteří chtějí získat data pro účely sekundárního výzkumu, musí podat žádost hlavnímu zkoušejícímu (prof. Bruce Neal) a poskytnout kopii svého etického souhlasu. Pokud bude žádost schválena, hlavní řešitel poskytne vzdálený přístup k datům dalším výzkumníkům prostřednictvím služby vzdáleného přístupu k datům. Všechna data budou zpřístupněna v neidentifikovatelném formátu s jedinečným identifikačním číslem účastníka a domácnosti (ID). Data propojující ID účastníka a domácnosti s identifikovatelnými informacemi o účastnících nebudou poskytnuta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení