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Verhinderung des Blutdruckanstiegs mit zunehmendem Alter durch Verwendung von natriumreduziertem Salz (RAISED)

27. August 2024 aktualisiert von: The George Institute

Eine Machbarkeitsstudie für einen groß angelegten Versuch zur Erprobung von natriumreduziertem Salz zur Vorbeugung des Blutdruckanstiegs mit zunehmendem Alter (RAISED)

Bei der Studie handelt es sich um eine kleine, kurzfristige, nicht verblindete Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Akzeptanz und Machbarkeit der Umsetzung einer natriumreduzierten Jodsalz-Intervention in Nigeria. Diese Studie wird als Grundlage für eine groß angelegte Interventionsstudie dienen, in der die Auswirkungen von natriumreduziertem Salz im Vergleich zu normalem Salz auf den Blutdruckanstieg mit zunehmendem Alter verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Natriumreduzierte Salze sind eine bewährte Methode zur Reduzierung der Natriumaufnahme und zur Senkung des Blutdrucks. Bisher haben keine Studien die Auswirkungen einer Natriumreduktion auf den Blutdruckanstieg mit zunehmendem Alter im Erwachsenenalter oder in den kritischen Phasen der Kindheit und Jugend untersucht. Die Forscher wollen untersuchen, ob eine Reduzierung der Natriumaufnahme über die Nahrung durch Verwendung von natriumreduziertem Salz im Vergleich zu normalem Salz den Anstieg des Blutdrucks mit zunehmendem Alter abschwächt. Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit der Umsetzung einer Intervention mit jodiertem Salz mit reduziertem Natriumgehalt (66 % Kaliumchlorid, 34 % Natriumchlorid) in Nigeria zu ermitteln. Konkret werden die Forscher die Machbarkeit der Rekrutierung von Haushalten mit mindestens einem Kind oder Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren und einem Erwachsenen ≥ 18 Jahren, die Akzeptanz der natriumreduzierten Intervention und die Einhaltung von Studienverfahren und Datenerhebungsmethoden untersuchen . Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Eignung für den Haushalt, die Zusammensetzung des Haushalts, die Bereitschaft zu monatlichen Nachuntersuchungen im Rahmen einer längerfristigen Studie, der Blutdruck, die Natrium- und Kaliumkonzentration im Urin sowie Größe und Gewicht. Diese Studie wird als Grundlage für eine groß angelegte Interventionsstudie dienen, in der die Auswirkungen von natriumreduziertem Salz im Vergleich zu normalem Salz auf den Blutdruckanstieg mit zunehmendem Alter verglichen werden. Die Studie wird in zwei ländlichen Gemeinden in Nigeria durchgeführt und 30 Haushalte (ca. 150 Teilnehmer) rekrutieren. Alle Teilnehmer erhalten die natriumreduzierte Salzintervention, um über einen Zeitraum von zwei Monaten das gesamte normale Salz zu ersetzen, das zum Kochen, Würzen und Konservieren von Lebensmitteln verwendet wird. es wird keine Kontrolle geben. Nachuntersuchungen finden einen Monat und zwei Monate nach dem Basisbesuch statt und werden entweder zu Hause oder in einem örtlichen Gesundheitszentrum durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Gofidna
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Jahi-2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Haushaltsmitglied ist ein Kind oder Jugendlicher (5-17 Jahre) und mindestens ein Haushaltsmitglied ist ein Erwachsener (≥18 Jahre).
  • Alle Haushaltsmitglieder verzehren mehr als die Hälfte der Mahlzeiten als selbst zubereitete Lebensmittel (Selbstbericht)
  • Alle Haushaltsmitglieder legen eine unterschriebene Einverständniserklärung vor (Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten für Personen unter 18 Jahren; Zustimmung auch von Kindern/Jugendlichen ≥ 12 Jahren eingeholt)

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Haushaltsmitglied hat eine schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Jedes Haushaltsmitglied verwendet ein kaliumsparendes Diuretikum.
  • Jedes Haushaltsmitglied verwendet ein Kaliumpräparat.
  • Jedes Haushaltsmitglied hat andere Gründe zur Besorgnis über die Verwendung von natriumreduziertem Salz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Kalium angereichertes Salz mit reduziertem Natriumgehalt
Verhalten: Mit Kalium angereichertes Salz mit reduziertem Natriumgehalt
Bereitstellung und Verwendung eines natriumreduzierten, mit Kalium angereicherten Jodsalzes (66 % Kaliumchlorid, 34 % Natriumchlorid).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als die Anzahl der Haushalte, die jeden Monat rekrutiert werden
2 Monate
Einhaltung der Intervention mit reduziertem Natriumsalz
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als der selbst angegebene Anteil an normalem Salz, das bei jedem Nachuntersuchungsbesuch durch Interventionssalz ersetzt wurde. Die Ermittler schätzen außerdem die Menge an Interventionssalz ab, die der Haushalt bei jedem Nachuntersuchungsbesuch verbraucht, indem sie visuell die Menge an Interventionssalz abschätzen, die ungenutzt bleibt.
2 Monate
Akzeptanz der natriumreduzierten Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, die einen kurzen Fragebogen beim zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuch als „gut“, „wirklich gut“ oder „super gut“ beurteilten
2 Monate
Abschlussrate der Besuche
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch wichtige Datenpunkte (z. B. Blutdruck, Sicherheit) angeben
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl und Prozentsatz der Haushalte, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als die Anzahl der berechtigten Haushalte im Verhältnis zur Anzahl der Haushalte, die bei Registrierungsbesuchen angesprochen wurden.
2 Monate
Durchschnittliche Teilnehmerzahl pro Haushalt und Aufschlüsselung nach Altersgruppen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bereitschaft zu monatlichen Nachuntersuchungen im Rahmen einer längerfristigen Studie (48 Monate)
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in einem kurzen Fragebogen beim zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuch als „bereit“, „sehr bereit“ oder „sehr bereit“ identifizieren
2 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen mit validierten und automatisierten Blutdruckmessgeräten gemäß Standardpraktiken und Definitionen im Datenwörterbuch der Global Alliance for Chronic Disease (GACD).
2 Monate
Natriumkonzentration im Urin
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als mmol/L Natrium aus einer Punkturinprobe
2 Monate
Kaliumkonzentration im Urin
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als mmol/L Kalium aus einer Punkturinprobe
2 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The George Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Abuja Teaching Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruce Neal, PhD, The George Institute
  • Studienstuhl: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
  • Studienleiter: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HC230273
  • UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Andere Kennung: University of Abuja Teaching Hospital HREC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können für zukünftige Forschungszwecke verwendet oder mit anderen Forschern geteilt werden. Forscher, die Daten für sekundäre Forschungszwecke erhalten möchten, müssen einen Antrag beim Hauptforscher (Prof. Bruce Neal) stellen und eine Kopie ihrer Ethikgenehmigung vorlegen. Wenn der Antrag genehmigt wird, stellt der Hauptforscher anderen Forschern über einen Datenfernzugriffsdienst Fernzugriff auf die Daten bereit. Alle Daten werden in einem nicht identifizierten Format mit eindeutigen Teilnehmer- und Haushaltsidentifikationsnummern (ID) zur Verfügung gestellt. Daten, die Teilnehmer- und Haushalts-IDs mit identifizierbaren Teilnehmerinformationen verknüpfen, werden nicht bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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