Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wzrostowi ciśnienia krwi wraz z wiekiem za pomocą soli o obniżonej zawartości sodu (RAISED)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The George Institute

Studium wykonalności zakrojonego na szeroką skalę badania próbnego soli o obniżonej zawartości sodu w celu zapobiegania wzrostowi ciśnienia krwi wraz z wiekiem (podwyższone)

Badanie jest krótkoterminowym, nieślepym studium wykonalności na małą skalę, mającym na celu zbadanie dopuszczalności i wykonalności wdrożenia interwencji w zakresie soli jodowanej o obniżonej zawartości sodu w Nigerii. Badanie to zostanie wykorzystane do przeprowadzenia zakrojonej na szeroką skalę próby interwencyjnej porównującej wpływ soli o obniżonej zawartości sodu i zwykłej soli na wzrost ciśnienia krwi wraz z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sole o obniżonej zawartości sodu to sprawdzona metoda zmniejszania spożycia sodu i obniżania ciśnienia krwi. Żadne z dotychczasowych badań nie sprawdzało wpływu redukcji sodu na wzrost ciśnienia krwi wraz z wiekiem w okresie dorosłości lub w krytycznych okresach dzieciństwa i dorastania. Badacze chcą zbadać, czy zmniejszenie spożycia sodu w diecie za pomocą soli o obniżonej zawartości sodu w porównaniu ze zwykłą solą osłabi wzrost ciśnienia krwi wraz z wiekiem. Niniejsze studium wykonalności ma na celu określenie możliwości wdrożenia interwencji w Nigerii dotyczącej soli jodowanej o obniżonej zawartości sodu (chlorek potasu 66%, chlorek sodu 34%). W szczególności badacze zbadają wykonalność rekrutacji gospodarstw domowych z co najmniej jednym dzieckiem lub nastolatkiem w wieku 5-17 lat i jedną osobą dorosłą w ​​wieku ≥18 lat, dopuszczalność interwencji w postaci soli o obniżonej zawartości sodu oraz przestrzeganie procedur badawczych i metod gromadzenia danych . Wyniki drugorzędne obejmują kwalifikowalność gospodarstwa domowego, skład gospodarstwa domowego, gotowość do udziału w comiesięcznych wizytach kontrolnych w ramach długoterminowego badania, ciśnienie krwi, stężenie sodu i potasu w moczu, wzrost i wagę. Badanie to zostanie wykorzystane do przeprowadzenia zakrojonej na szeroką skalę próby interwencyjnej porównującej wpływ soli o obniżonej zawartości sodu i zwykłej soli na wzrost ciśnienia krwi wraz z wiekiem. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch społecznościach wiejskich w Nigerii i obejmie 30 gospodarstw domowych (około 150 uczestników). Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję w postaci soli o obniżonej zawartości sodu w celu zastąpienia całej zwykłej soli używanej do gotowania, przyprawiania i konserwowania żywności przez okres 2 miesięcy; nie będzie żadnej kontroli. Wizyty kontrolne odbędą się po 1 miesiącu i 2 miesiącach od wizyty początkowej i będą przeprowadzane w domu lub w lokalnym centrum opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Gofidna
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Jahi-2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden członek gospodarstwa domowego jest dzieckiem lub nastolatkiem (5-17 lat) i co najmniej jeden członek gospodarstwa domowego jest osobą dorosłą (≥18 lat)
  • Wszyscy domownicy spożywają więcej niż połowę posiłków jako żywność przygotowywaną w domu (samoopis)
  • Wszyscy domownicy przedstawiają podpisaną świadomą zgodę/zgodę (zgoda uzyskana od opiekunów prawnych dla osób w wieku <18 lat; zgoda uzyskana również od dzieci/młodzieży w wieku ≥12 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy członek gospodarstwa domowego ma poważne zaburzenia czynności nerek.
  • Każdy domownik stosuje diuretyk oszczędzający potas.
  • Każdy domownik stosuje suplement potasu.
  • Każdy domownik ma inny powód do obaw związanych ze stosowaniem soli o obniżonej zawartości sodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zredukowana sól sodowa wzbogacona potasem
Behawioralne: Zredukowana sól sodowa wzbogacona potasem
Dostawa i stosowanie soli jodowanej o obniżonej zawartości sodu, wzbogaconej w potas (chlorek potasu 66%, chlorek sodu 34%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzona jako liczba gospodarstw domowych rekrutowanych każdego miesiąca
2 miesiące
Przestrzeganie interwencji dotyczącej soli o obniżonej zawartości sodu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzona jako zgłaszana przez samych siebie proporcja zwykłej soli zastępowanej solą interwencyjną podczas każdej wizyty kontrolnej. Badacze oszacują również ilość soli interwencyjnej zużytej przez gospodarstwo domowe podczas każdej wizyty kontrolnej poprzez wizualne oszacowanie ilości soli interwencyjnej, która pozostaje niewykorzystana.
2 miesiące
Akceptowalność interwencji w postaci soli o obniżonej zawartości sodu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzone jako odsetek uczestników, którzy określili „dobry”, „naprawdę dobry” lub „bardzo dobry” w krótkim kwestionariuszu przeprowadzonym podczas 2-miesięcznej wizyty kontrolnej
2 miesiące
Wskaźnik realizacji wizyt
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzone jako odsetek uczestników, którzy dostarczają kluczowych punktów danych (np. ciśnienie krwi, bezpieczeństwo) podczas każdej wizyty
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba i odsetek gospodarstw domowych uprawnionych do udziału w badaniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzona jako liczba kwalifikujących się gospodarstw domowych w stosunku do liczby gospodarstw domowych, do których zwrócono się podczas wizyt rejestracyjnych.
2 miesiące
Średnia liczba uczestników na gospodarstwo domowe w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Gotowość do udziału w comiesięcznych wizytach kontrolnych w dłuższej próbie (48 miesięcy)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzona jako odsetek uczestników, którzy identyfikują się jako „chętni”, „bardzo chętni” lub „bardzo chętni” na podstawie krótkiego kwestionariusza przeprowadzonego podczas 2-miesięcznej wizyty kontrolnej
2 miesiące
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzone za pomocą zatwierdzonych i automatycznych sfigmomanometrów, zgodnie ze standardowymi praktykami i definicjami przedstawionymi w słowniku danych Global Alliance for Chronic Disease (GACD)
2 miesiące
Stężenie sodu w moczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzona jako mmol/l sodu z próbki moczu
2 miesiące
Stężenie potasu w moczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzona jako mmol/l potasu z próbki moczu
2 miesiące
Waga
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The George Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Abuja Teaching Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruce Neal, PhD, The George Institute
  • Krzesło do nauki: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
  • Dyrektor Studium: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HC230273
  • UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Inny identyfikator: University of Abuja Teaching Hospital HREC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być wykorzystywane do przyszłych celów badawczych lub udostępniane innym badaczom. Naukowcy, którzy chcą uzyskać dane do celów badań wtórnych, muszą złożyć wniosek u głównego badacza (prof. Bruce Neal) i dostarczyć kopię zgody etycznej. Jeśli prośba zostanie zatwierdzona, główny badacz zapewni zdalny dostęp do danych innym badaczom za pośrednictwem usługi zdalnego dostępu do danych. Wszystkie dane zostaną udostępnione w formacie pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację z unikalnymi numerami identyfikacyjnymi (ID) uczestnika i gospodarstwa domowego. Dane łączące identyfikatory uczestników i gospodarstw domowych z informacjami umożliwiającymi identyfikację uczestników nie będą dostarczane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami