Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af stigning i blodtryk med alderen ved at bruge salt med reduceret natrium (RAISED)

27. august 2024 opdateret af: The George Institute

En gennemførlighedsundersøgelse for en storstilet afprøvning af natriumreduceret salt til forebyggelse af stigning i blodtryk med alderen (HØJET)

Undersøgelsen er en kortsigtet, ublind gennemførlighedsundersøgelse i lille skala for at undersøge acceptablen og gennemførligheden af ​​at implementere en intervention med reduceret natriumjodiseret salt i Nigeria. Denne undersøgelse vil blive brugt til at informere et storstilet interventionsforsøg, der sammenligner virkningerne af reduceret natriumsalt versus almindeligt salt på stigningen i blodtrykket med alderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Salte med reduceret natrium er en gennemprøvet metode til at reducere natriumindtaget og sænke blodtrykket. Ingen undersøgelser til dato har testet virkningerne af natriumreduktion på stigningen i blodtrykket med alderen i voksenalderen eller de kritiske perioder i barndommen og ungdommen. Efterforskerne ønsker at undersøge, om en reduktion af natriumindtaget i kosten ved at bruge reduceret natriumsalt sammenlignet med almindeligt salt vil dæmpe stigningen i blodtrykket med alderen. Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere en intervention med reduceret natrium iodiseret salt (66 % kaliumchlorid, 34 % natriumchlorid) i Nigeria. Specifikt vil efterforskerne undersøge muligheden for at rekruttere husstande med mindst ét ​​barn eller en ung 5-17 år og én voksen ≥18 år, accepten af ​​interventionen med reduceret natriumsalt og overholdelse af undersøgelsesprocedurer og dataindsamlingsmetoder . Sekundære resultater omfatter husstandsberettigelse, husstandssammensætning, villighed til at deltage i månedlige opfølgningsbesøg i et længerevarende forsøg, blodtryk, natrium- og kaliumkoncentrationer i urinen, højde og vægt. Denne undersøgelse vil blive brugt til at informere et storstilet interventionsforsøg, der sammenligner virkningerne af reduceret natriumsalt versus almindeligt salt på stigningen i blodtrykket med alderen. Undersøgelsen vil blive udført i to landdistrikter i Nigeria og vil rekruttere 30 husstande (ca. 150 deltagere). Alle deltagere vil blive forsynet med interventionen med reduceret natriumsalt til at erstatte alt almindeligt salt, der bruges til madlavning, krydderier og madkonservering over en 2-måneders periode; der vil ikke være nogen kontrol. Opfølgningsbesøg vil være 1 måned og 2 måneder efter baseline-besøget, enten i hjemmet eller på et lokalt sundhedscenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Gofidna
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Jahi-2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst ét ​​husstandsmedlem er et barn eller en ung (5-17 år), og mindst ét ​​husstandsmedlem er en voksen (≥18 år)
  • Alle husstandsmedlemmer indtager mere end halvdelen af ​​måltiderne som mad tilberedt i hjemmet (selvrapportering)
  • Alle husstandsmedlemmer giver underskrevet informeret samtykke/samtykke (samtykke indhentet fra juridiske værger for personer <18 år; samtykke opnået også fra børn/unge ≥12 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert husstandsmedlem har alvorligt nedsat nyrefunktion.
  • Ethvert husstandsmedlem bruger et kaliumbesparende diuretikum.
  • Ethvert husstandsmedlem bruger et kaliumtilskud.
  • Ethvert husstandsmedlem har andre grunde til bekymring over brugen af ​​reduceret natriumsalt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kaliumberiget salt med reduceret natrium
Adfærdsmæssigt: Kaliumberiget salt med reduceret natrium
Levering og brug af et iodiseret salt med reduceret natrium, kaliumberiget (66 % kaliumchlorid, 34 % natriumchlorid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: 2 måneder
Målt som antallet af husstande, der rekrutteres hver måned
2 måneder
Overholdelse af interventionen med reduceret natriumsalt
Tidsramme: 2 måneder
Målt som den selvrapporterede andel af almindeligt salt erstattet med interventionssalt ved hvert opfølgningsbesøg. Efterforskerne vil også estimere mængden af ​​interventionssalt brugt af husstanden ved hvert opfølgningsbesøg ved visuelt at estimere mængden af ​​interventionssalt, der forbliver ubrugt.
2 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen med reduceret natriumsalt
Tidsramme: 2 måneder
Målt som procentdelen af ​​deltagere, der identificerer 'god', 'rigtig god' eller 'supergod' på et kort spørgeskema administreret ved det 2-måneders opfølgningsbesøg
2 måneder
Gennemførelsesgrad af besøg
Tidsramme: 2 måneder
Målt som procentdelen af ​​deltagere, der giver nøgledatapunkter (f.eks. blodtryk, sikkerhed) ved hvert besøg
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal og procentdel af husstande, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 2 måneder
Målt som antallet af støtteberettigede husstande i forhold til antallet af henvendte husstande ved registreringsbesøg.
2 måneder
Gennemsnitligt antal deltagere pr. husstand og fordeling på aldersgruppe
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Vilje til at deltage i månedlige opfølgningsbesøg i et længerevarende forsøg (48 måneder)
Tidsramme: 2 måneder
Målt som procentdelen af ​​deltagere, der identificerer sig som 'villige', 'meget villige' eller 'supervillige' på et kort spørgeskema administreret ved det 2-måneders opfølgningsbesøg
2 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved hjælp af validerede og automatiserede blodtryksmålere i henhold til standardpraksis og definitioner skitseret i Global Alliance for Chronic Disease (GACD) dataordbog
2 måneder
Natriumkoncentration i urinen
Tidsramme: 2 måneder
Målt som mmol/L natrium fra en pleturinprøve
2 måneder
Urinkaliumkoncentration
Tidsramme: 2 måneder
Målt som mmol/L kalium fra en pleturinprøve
2 måneder
Vægt
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The George Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Abuja Teaching Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce Neal, PhD, The George Institute
  • Studiestol: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
  • Studieleder: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HC230273
  • UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Anden identifikator: University of Abuja Teaching Hospital HREC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan bruges til fremtidige forskningsformål eller deles med andre forskere. Forskere, der ønsker at indhente data til sekundære forskningsformål, skal indgive en anmodning til den primære efterforsker (Prof Bruce Neal) og give en kopi af deres etiske godkendelse. Hvis anmodningen godkendes, vil hovedefterforskeren give fjernadgang til dataene til andre forskere via en fjerndataadgangstjeneste. Alle data vil blive gjort tilgængelige i et afidentificeret format med unikke deltager- og husstands-id-numre. Data, der forbinder deltager- og husstands-id'er til identificerbare deltageroplysninger, vil ikke blive givet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger