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Prevenire l'aumento della pressione sanguigna con l'età utilizzando sale a ridotto contenuto di sodio (RAISED)

27 agosto 2024 aggiornato da: The George Institute

Uno studio di fattibilità per una prova su larga scala del sale di sodio ridotto per la prevenzione dell'aumento della pressione sanguigna con l'età (RAISED)

Lo studio è uno studio di fattibilità aperto su piccola scala ea breve termine per esplorare l'accettabilità e la fattibilità dell'attuazione di un intervento di sale iodato a ridotto contenuto di sodio in Nigeria. Questo studio verrà utilizzato per informare uno studio di intervento su larga scala che confronta gli effetti del sale a ridotto contenuto di sodio rispetto al sale normale sull'aumento della pressione sanguigna con l'età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sali a ridotto contenuto di sodio sono un metodo collaudato per ridurre l'assunzione di sodio e abbassare la pressione sanguigna. Nessuno studio fino ad oggi ha testato gli effetti della riduzione del sodio sull'aumento della pressione arteriosa con l'età durante l'età adulta o nei periodi critici dell'infanzia e dell'adolescenza. I ricercatori vogliono esplorare se la riduzione dell'assunzione di sodio nella dieta utilizzando sale a ridotto contenuto di sodio rispetto al sale normale, attenuerà l'aumento della pressione sanguigna con l'età. Questo studio di fattibilità mira a determinare la fattibilità dell'attuazione di un intervento di sale iodato a ridotto contenuto di sodio (66% di cloruro di potassio, 34% di cloruro di sodio) in Nigeria. In particolare, i ricercatori esploreranno la fattibilità del reclutamento di famiglie con almeno un bambino o adolescente di età compresa tra 5 e 17 anni e un adulto ≥18 anni, l'accettabilità dell'intervento di sale a ridotto contenuto di sodio e l'aderenza alle procedure di studio e ai metodi di raccolta dei dati . Gli esiti secondari includono l'idoneità del nucleo familiare, la composizione del nucleo familiare, la disponibilità a partecipare a visite mensili di follow-up in uno studio a lungo termine, la pressione sanguigna, le concentrazioni urinarie di sodio e potassio, l'altezza e il peso. Questo studio verrà utilizzato per informare uno studio di intervento su larga scala che confronta gli effetti del sale a ridotto contenuto di sodio rispetto al sale normale sull'aumento della pressione sanguigna con l'età. Lo studio sarà condotto in due comunità rurali in Nigeria e recluterà 30 famiglie (circa 150 partecipanti). A tutti i partecipanti verrà fornito l'intervento di sale a ridotto contenuto di sodio per sostituire tutto il sale normale utilizzato per la cottura, il condimento e la conservazione degli alimenti per un periodo di 2 mesi; non ci sarà alcun controllo. Le visite di follow-up saranno a 1 mese e 2 mesi dopo la visita di base, condotte a casa o in un centro sanitario della comunità locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Gofidna
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Jahi-2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un membro della famiglia è un bambino o un adolescente (5-17 anni) e almeno un membro della famiglia è un adulto (≥18 anni)
  • Tutti i membri della famiglia consumano più della metà dei pasti come alimenti preparati in casa (autovalutazione)
  • Tutti i membri della famiglia forniscono il consenso/assenso informato firmato (consenso ottenuto dai tutori legali per i minori di 18 anni; consenso ottenuto anche dai bambini/adolescenti di età ≥12 anni)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi membro della famiglia ha una grave compromissione renale.
  • Ogni membro della famiglia usa un diuretico risparmiatore di potassio.
  • Qualsiasi membro della famiglia usa un integratore di potassio.
  • Qualsiasi membro della famiglia ha altri motivi di preoccupazione per l'uso di sale a ridotto contenuto di sodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sale arricchito di potassio a ridotto contenuto di sodio
Comportamentale: Sale arricchito di potassio a ridotto contenuto di sodio
Fornitura e utilizzo di un sale iodato a ridotto contenuto di sodio, arricchito di potassio (66% cloruro di potassio, 34% cloruro di sodio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato come numero di famiglie reclutate ogni mese
Due mesi
Adesione all'intervento del sale sodico ridotto
Lasso di tempo: Due mesi
Misurata come percentuale autodichiarata di sale normale sostituito con sale di intervento ad ogni visita di follow-up. Gli investigatori stimeranno anche la quantità di sale di intervento utilizzato dalla famiglia ad ogni visita di follow-up stimando visivamente la quantità di sale di intervento che rimane inutilizzato.
Due mesi
Accettabilità dell'intervento del sale sodico ridotto
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato come percentuale di partecipanti che identificano "buono", "davvero buono" o "super buono" su un breve questionario somministrato alla visita di follow-up di 2 mesi
Due mesi
Tasso di completamento delle visite
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato come percentuale di partecipanti che forniscono dati chiave (ad es. pressione sanguigna, sicurezza) ad ogni visita
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale e percentuale di famiglie idonee a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato come numero di famiglie ammissibili rispetto al numero di famiglie contattate durante le visite di registrazione.
Due mesi
Numero medio di partecipanti per nucleo familiare e suddivisione per fasce di età
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Disponibilità a impegnarsi in visite mensili di follow-up in uno studio a lungo termine (48 mesi)
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato come percentuale di partecipanti che si identificano come "disponibili", "molto disponibili" o "super disponibili" su un breve questionario somministrato durante la visita di follow-up di 2 mesi
Due mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato utilizzando sfigmomanometri convalidati e automatizzati, secondo le pratiche e le definizioni standard delineate nel dizionario dei dati della Global Alliance for Chronic Disease (GACD)
Due mesi
Concentrazione urinaria di sodio
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato come mmol/L di sodio da un campione di urina spot
Due mesi
Concentrazione urinaria di potassio
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato come mmol/L di potassio da un campione di urina spot
Due mesi
Peso
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The George Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Abuja Teaching Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce Neal, PhD, The George Institute
  • Cattedra di studio: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
  • Direttore dello studio: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HC230273
  • UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Altro identificatore: University of Abuja Teaching Hospital HREC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere utilizzati per scopi di ricerca futuri o condivisi con altri ricercatori. I ricercatori che desiderano ottenere dati per scopi di ricerca secondari devono presentare una richiesta al Principal Investigator (Prof Bruce Neal) e fornire una copia della loro approvazione etica. Se la richiesta viene approvata, il Principal Investigator fornirà l'accesso remoto ai dati ad altri ricercatori tramite un servizio di accesso remoto ai dati. Tutti i dati saranno resi disponibili in un formato anonimizzato con numeri identificativi univoci del partecipante e della famiglia (ID). Non verranno forniti dati che collegano gli ID dei partecipanti e delle famiglie alle informazioni sui partecipanti identificabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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